Новое лекарство от диабета 1 типа 2017
Сахарный диабет – заболевание, приводящее к пожизненным инъекциям инсулина, инвалидности и фатальным осложнениям. Ученые из Приволжского исследовательского медицинского университета (ПИМУ) приступили к разработке принципиально нового метода лечения этого недуга.
Чтобы понять механизм технологии, нужно сказать о том, как работает поджелудочная железа, отчего возникает диабет. В этом органе есть так называемые бета-клетки, объединенные в островки, которые автоматически продуцируют инсулин в ответ на повышение уровня глюкозы в крови. При ряде аутоиммунных или хронических болезней общая их масса снижается, появляются функциональные нарушения в виде недостаточной выработки инсулина. Результат – повышение уровня глюкозы в сыворотке крови.
– Это инсулинопотребный сахарный диабет. Он возникает, если число островков уменьшилось на 80 процентов, – рассказывает заведующий кафедрой факультетской хирургии и трансплантологии, главный внештатный трансплантолог минздрава Нижегородской области Владимир Загайнов.
Ученый подчеркивает, что метод лечения диабета только один – трансплантация поджелудочной железы. Потребность в этой операции в России удовлетворяется на тысячные доли процента, что связано с дефицитом донорских органов. Во всех остальных случаях речь идет о компенсации заболевания с помощью инсулина. Однако даже пересадка сопряжена с необходимостью иммуносупрессивной терапии, чтобы организм пациента не отторгал донорский орган. А у нее есть свои минусы, особенно в отдаленном периоде.
Главная идея проекта – пересадка не всей поджелудочной железы, а только островков, состоящих из тех самых бета-клеток.
– Островки будут выделяться из донорской железы специальным способом. Даже если целая железа не годится для трансплантации, из нее можно попытаться выделить островки и пересадить их, – поясняет Владимир Загайнов.
В мире эту идею пытаются реализовать разными способами и с разной степенью успешности. Введение островков от донора требует все той же небезопасной иммуносупрессивной терапии. В ПИМУ ученые разрабатывают вариант пересадки клеток, заключенных в специальные пористые капсулы. В теории клетки приживаются и начинают вырабатывать инсулин. Человек излечивается от диабета. А поры капсулы достаточно малы, чтобы предотвратить атаку иммунных клеток организма, поэтому никакой иммуносупрессивной терапии не требуется. Важно, что речь идет о малоинвазивных операциях, а не о сложной трансплантации. Возможных вариантов несколько: введение в брюшную полость путем пункции либо введение в печень по воротной вене.
Первые эксперименты ученых из НИИ экспериментальной онкологии и биомедицинских технологий ПИМУ вместе с Институтом металлоорганической химии РАН оказались успешными.
– В отдаленной перспективе планируем проработать выращивание бета-клеток из стволовых, – говорит Владимир Загайнов. – Параллельно вместе с коллегами из Национального медицинского исследовательского центра трансплантологии и искусственных органов имени Шумакова занимаемся легитимизацией технологии. Раньше в России за это никто не брался, поэтому трансплантация островков бета-клеток поджелудочной пока не вошла в список разрешенных, хотя в мире это уже существует. Надеемся, что в ближайшее время вопрос будет решен.
Планируем проработать выращивание бета-клеток из стволовых
В 2022 году проект, выполняемый по госзаданию Минздрава России, завершится. Можно будет испытывать метод на животных, а затем заниматься регистрацией. На мой вопрос, когда лечение будет доступно российским пациентам, профессор Загайнов ответил кратко:
– Деклараций в жизни хватает, давайте заниматься делом.
Комментарий
Ольга Занозина, доктор медицинских наук, заведующая отделением эндокринологии Нижегородской областной больницы имени Семашко:
– Наряду с совершенствованием самих инсулинов, способов их введения в организм пациента, улучшением терапевтического обучения больных сахарным диабетом развивается и другое направление – трансплантационные технологии, позволяющие вводить бета-клетки островков поджелудочной железы, которые вырабатывают инсулин, в организм больного человека.
Положительный эффект достигается при виртуозном заборе, хранении и введении островковых клеток больному человеку. При успешном результате – почти полный контроль за гликемией, отсутствие гипогликемий и потребности в экзогенном инсулине. Вся эта работа требует ювелирного мастерства.
Источник
Санофи представила результаты международного клинического исследования EDITION JUNIOR на Российской научно-практической конференции детских эндокринологов, которая прошла с 12 по 13 сентября в Санкт-Петербурге. Цель исследования: оценить применение базального инсулина последнего поколения Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) у детей с 6 лет и старше, которые имеют сахарный диабет и требуют лечения инсулином.1 В исследовании приняли участие 463 пациента в возрасте от 6 до 17 лет, среди которых были пациенты и из России.
В России отмечаются высокие темпы роста заболеваемости и распространённости сахарного диабета. По данным федерального регистра сахарного диабета, в РФ на 01.01.2019 г. на диспансерном учете состояло 4,58 млн человек с этим заболеванием. Среди них более 38 000 составляют пациенты с сахарным диабетом в возрасте до 18 лет.2
Особенностью сахарного диабета 1 типа у детей и подростков является большая вариабельность глюкозы в крови, чем у взрослых. Детский организм более чувствителен к инсулину, потребность в котором может быстро меняться. Важно постоянно поддерживать динамическое равновесие между гипогликемией и гипергликемией. Именно поэтому по мнению специалистов для данной возрастной группы особенно необходима современная инсулинотерапия, обеспечивающая имитацию физиологической секреции инсулина.
«В течение последних лет мы достигли значительного прогресса в лечении сахарного диабета у детей и подростков: появляются новые технологии управления заболеванием, совершенствуются подходы к самоконтролю, все шире применяются системы мониторирования показателей здоровья. Однако основой терапии сахарного диабета остается инсулинотерапия. Одной из целей лечения юных пациентов с сахарным диабетом является достижение максимально близкого к норме уровня углеводного обмена.
Достичь его непросто из-за необходимости соблюдения хрупкого баланса между оптимальным уровнем гликемии и риском гипогликемии. Появление нового поколения базальных аналогов инсулина, в том числе инсулина Туджео СолоСтар®, позволяет расширить наши возможности управления сахарным диабетом у детей и подростков», – отметила Петеркова В.А., академик РАН, профессор, д.м.н., научный руководитель Института Детской эндокринологии, заведующая кафедрой детской эндокринологии-диабетологии ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, Главный внештатный детский специалист эндокринолог Минздрава России.
Туджео СолоСтар® был одобрен к применению у пациентов 6 лет и старше в России в декабре 2019 года3 на основании данных открытого рандомизированного, контролируемого клинического исследования по сравнению инсулинов гларгин 300 ЕД/мл и гларгин 100 ЕД/мл у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа EDITION JUNIOR.4 Исследование проходило в течение 26 недель, и в нем приняли участие 463 пациента, в том числе пациенты из России. В группу пациентов, получавших инсулин гларгин 300 ЕД/мл, входили 73 пациента в возрасте
- В группе препарата инсулина гларгин 300 ЕД/мл с режимом дозирования один раз в сутки к 26-й неделе было продемонстрировано сходное снижение уровня гликированного гемоглобина и глюкозы плазмы натощак от исходного уровня по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл.
- Частота возникновения гипогликемии (за сутки и в ночное время) у пациентов была сходна в группе инсулина гларгин 300 ЕД/мл и инсулина гларгин 100 ЕД/мл.
Процент пациентов, сообщивших о тяжелой гипогликемии, был численно ниже в группе терапии препаратом инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой терапии инсулином гларгин 100 ЕД/мл (6% и 8,8% соответственно).
- Доля пациентов с эпизодами гипергликемии, сопровождавшейся кетозом, была численно ниже в группе препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой инсулина гларгин 100 ЕД/мл (6,4% и 11,8% соответственно).
- Для препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл не было выявлено каких-либо проблем безопасности в отношении нежелательных явлений и стандартных параметров безопасности. Выработка антител отмечалась в редких случаях и не оказывала клинически выраженного влияния.
Туджео СолоСтар® – базальный инсулин последнего поколения. Препарат был зарегистрирован в США и ЕС в 2015 году. На данный момент препарат зарегистрирован в 60 странах. В России Туджео СолоСтар® был зарегистрирован в мае 2016 года. В ноябре 2019 применение препарата для детей 6 лет и старше рекомендовал Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА). В декабре 2019 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) для лечения сахарного диабета первого и второго типа у детей с 6 лет.
«Инсулин Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) – представитель второго поколения базальных аналогов инсулина, который уже в течение нескольких лет применяется для лечения сахарного диабета у взрослых в России и многих других странах. Накоплено большое количество научных данных по применению препарата как в клинических исследованиях, так и в реальной практике. Изучение использования новых инсулинов в детской популяции особенно важно для оценки их безопасности и возможностей применения с учетом клинических особенностей течения сахарного диабета у детей и подростков. Результаты исследования EDITION Junior, первого сравнительного исследования инсулина гларгин 300 ЕД/мл с инсулином гларгин 100 ЕД/мл в детской популяции, позволяют расширить арсенал средств по лечению сахарного диабета у детей и возможности врача по индивидуальному подбору терапии», – отметила Елена Лунина, медицинский руководитель бизнес-подразделения «Общая Медицина» Санофи в Евразии.
Все стадии производства (за исключением производства фармацевтической субстанции) препарата Туджео СолоСтар® осуществляются в Российской Федерации на заводе ЗАО «Санофи-Авентис Восток» в Орловской области. Фармацевтическая субстанция производится на заводе Санофи во Франкфурте, Германия.
Источники:
1 Сайт Государственного реестра лекарственных средств. [Электронный ресурс] 07 февраля 2020 г. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=424c4ad4-27fe-44e0-ad39-6b840d1de94c&t=
2 Викулова О.К., Дедов И.И., Шестакова М.В., Железнякова А.В., Исаков М.А. Атлас регистра сахарного диабета РФ. Том 22, спецвыпуск 2. 2019. https://dia-endojournals.ru/dia/article/view/12208/9338
3 Инструкция по медицинскому применению препарата Туджео СолоСтар®. РУ ЛП-003 653 от 30.05.2016
4 Danne T et al.., Diabetes Care 2020;43:1512–1519 | https://doi.org/10.2337/dc19-1926.
Источник
Компания Ново Нордиск объявила, что выводит на российский рынок новый сверхбыстродействующий прандиальный инсулин Фиасп®. Профиль эффективности и безопасности препарата был исследован в рамках программы клинических исследований IIIа фазы “onset”
Компания Ново Нордиск объявила, что выводит на российский рынок новый сверхбыстродействующий прандиальный инсулин Фиасп® – инсулин аспарт в инновационной лекарственной форме, которая более точно имитирует естественный физиологический ответ инсулина у человека без сахарного диабета после приема пищи по сравнению с препаратом НовоРапид® (обычный инсулин аспарт). Препарат Фиасп® также обладает возможностью гибкого режима дозирования (до 20 минут после начала приема пищи) без ущерба для общего контроля гликемии. Фиасп® – единственный сверхбыстродействующий инсулин аспарт с лучшим контролем гликемии без увеличения риска всех гипогликемий и возможностью гибкого введения.
«Многие пациенты с сахарным диабетом вынуждены бороться с чрезмерной гипергликемией после приема пищи, которая возникает из-за того, что доступные в настоящее время быстродействующие инсулины все же недостаточно быстры. Помимо того, что это создает ежедневные проблемы, отражаясь на качестве жизни, неоптимальный контроль постпрандиальной гликемии значительно увеличивает риск развития тяжелых осложнений сахарного диабета, – сказал доктор медицинских наук, главный научный сотрудник, заведующий отделением диабетической стопы, ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» МЗ РФ, профессор Гагик Радикович Галстян. – Появление ультракороткого инсулина Фиасп® открывает новую страницу в диабетологии, предоставляя возможность результативно и безопасно держать постпрандиальную гипергликемию под контролем».
Препарат Фиасп® всасывается быстрее, чем НовоРапид®, появляясь в кровотоке после введения в два раза быстрее, что приводит к улучшению контроля гликемии после приема пищи. В клинических исследованиях препарат Фиасп® продемонстрировал улучшение общего контроля гликемии при сахарном диабете 1 типа и сопоставимый общий контроль гликемии при сахарном диабете 2 типа по сравнению с препаратом НовоРапид®. Результаты также показали улучшение контроля прандиальной концентрации глюкозы при сахарном диабете 1 и 2 типа. Это было достигнуто без существенных различий в общей частоте развития тяжелой или подтвержденной гипогликемии по сравнению с препаратом НовоРапид®.
«Компания Ново Нордиск всегда стремится найти инновационные решения, направленные на повышение качества и увеличение продолжительности жизни людей с сахарным диабетом. Значимым преимуществом для здоровья людей с диабетом является наибольшее приближение к естественному физиологическому ответу инсулина у человека без сахарного диабета, и Фиасп® является примером этого, – отметил вице-президент и генеральный директор компании Ново Нордиск в России и Беларуси Ханс Дюиф. – В этой области в последние годы было мало инноваций, и мы действительно рады предложить новое решение, которое удовлетворяет критическую потребность людей с сахарным диабетом в достижении оптимального контроля глюкозы во время приема пищи».
Источник: пресс-релиз компании Ново Нордиск
Все новости и обзоры – в нашем канале на «Яндекс.Дзене».
Подписывайтесь
Источник
Главная » 1-med-fact, лучшее, самое-самое
⇐ ⇒
Сахарный диабет — одна из самых прогрессирующих болезней человечества. Введение инсулина для человека с сахарным диабетом 1 типа пока ничем не заменимая процедура. Но благодаря новым методам лечения, возможно, в скором времени удастся освободить людей из плена этой тяжелой болезни.
Новейшие исследования показали, что введение минимального числа заключенных в микрокапсулы клеток поджелудочной железы нормализовало уровень глюкозы в крови подопытных животных на 17 недель и более. Сахарный диабет без инсулина (без его самостоятельного введения) становится достижимой реальностью.
Число людей, живущих с сахарным диабетом, уже 425 миллионов. К 2045 году таких людей в мире станет более 630 миллионов.
Если человек с сахарным диабетом не борется с ним — не следит за состоянием уровня глюкозы в крови, не соблюдает диету и норму физической нагрузки, не использует необходимые лекарства, а при необходимости — инсулин, то его ждут крайне тяжелые осложнения, лишение нормального образа жизни и ранняя смерть.
Наиболее тяжелая форма болезни — сахарный диабет 1 типа. В этом случае у человека погибают бета-клетки в его поджелудочной железе и его организм теряет возможность производить собственный гормон инсулин. Без инсулина клетки организма не в состоянии нормально существовать, в частности, получать глюкозу из крови — в результате человек погибает.
Сахарный диабет I типа составляет до 10% всех случаев диабета.
Среди детей наиболее распространенным является именно сахарный диабет 1 типа. Всего на данный момент им страдают более 1 миллиона детей по всему миру.
Единственным опробованным, массовым и надежным способом жизни с сахарным диабетом 1 типа на сегодняшний день является инсулинотерапия. Только постоянный мониторинг уровня сахара в крови (с помощью глюкометра или систем постоянного мониторинга, вроде Freestyle Libre или Dexcom ), постоянные инъекции инсулина с помощью шприц-ручек или инсулиновых помп и учет съеденного — дают шанс человеку на полноценную жизнь.
Если человек с сахарным диабетом успешно осуществляет самоконтроль и ему удается проводить успешную инсулинотерапию, то его качество жизни ничем не отличается от обычной, и он сможет реализоваться наравне со всеми — чему свидетельствуют многие очень успешные люди — политики, ученые, спортсмены и актеры с сахарным диабетом.
.
Однако инсулинотерапия не восстанавливает физиологическую саморегуляцию, требует постоянных усилий со стороны человека и его близких и сохраняет постоянный риск опасных состояний — гипогликемии и сопутствующих сахарному диабету осложнений.
Уже несколько десятилетий ведется поиск альтернативных решений проблемы сахарного диабета 1 типа. Одно из них — создание «искусственной поджелудочной железы», которая самостоятельно контролирует уровень сахара в крови и вводит необходимые дозы инсулина (1,2).
Второй путь — пересадка донорской поджелудочной железы или её фрагментов; пересадка островков поджелудочной железы (с бета-клетками) от человека или животных а также попытки искусственного выращивания инсулин-продуцирующих клеток из стволовых клеток для их последующего ввода в организм.
Но этот путь до сих пор сталкивался с существенными сложностями. Пересадки от человека — из-за крайне малого числа донорского материала по сравнению с требуемым, высокой стоимости и большого числа иммунных реакций организма на пересажанный материал.
Пересадки островков поджелудочной железы от животных также сталкиваются с большим числом трудностей. Главные из которых: нефункционирование должным образом пересаженных клеток, иммунный ответ организма и опасность заражения человека (и человеческой популяции в целом) болезнями животных-доноров.
В частности, чтобы сохранить эффективность пересаженных клеток, человеку приходится принимать сильные иммуннодепрессанты, тем самым существенно снижая собственную защитную систему и подвергая свою жизнь большому риску.
Крайне недостаточное число материала для пересадки от человека (донорами могут быть только погибшие люди) и серьезная (к счастью, пока гипотетическая) опасность заразить человечество зооинфекцией в случае пересадки клеток от животных стимулируют разработку технологий создания тканеинженерных конструкций, замещающих работу островков поджелудочной железы. Клетки, которые должны выполнять функцию погибших бета-клеток человека, либо выделяются из донорского материала, либо выращиваются из различного типа стволовых клеток и «закрепляются» в специальных биокаркасах.
К сожалению, попытки выращивания работающих островковых клеток из различного типа стволовых клеток пока не привели к тому уровню успешности, когда полученные клетки можно было бы использовать для лечения сахарного диабета. Биоинженерные же работы с клетками доноров вполне успешны.
Например, решением части проблем клеточной трансплантации является технология заключения островков поджелудочной железы в микрокапсулы, которые и вводятся больному сахарным диабетом 1 типа. Технология микрокапсулирования помогает изолировать клетки островков поджелудочной железы доноров от иммунной системы пациента. При этом сами клетки должны как можно дольше сохранять жизнедеятельность (осуществлять свободный обмен питательными веществами и кислородом) и эффективно выполнять свою основную функцию — производить инсулин в ответ на повышение уровня глюкозы в крови.
Современные технологии позволяют производить такие микрокапсулы из биосовместимых и нетоксичных материалов. Различные группы ученых во многих странах пытаются усовершенствовать данный метод.
Одна из недавно решенных задач – это уменьшение числа вводимых микрокапсул. Дело в том, что ранее, в процессе микрокапсулирования островков поджелудочной железы, большая часть микрокапсул оставалась пустыми. Из-за этого значительно увеличился объем имплантируемого материала, что сильно увеличивало иммунную реакцию после имплантации.
Для разделения микрокапсул использовались магнитные наночастицы и созданный с помощью 3D-печати чип с микроканалами, который и разделял полученные ранее микрокапсулы на пустые и те, в которых находились островки поджелудочной железы. В результате общий объем имплантата снизился почти на 80%.
Очищенные имплантаты вводились подкожно крысам с сахарным диабетом 1 типа — в результате в течение более 17 недель уровень глюкозы в крови животных восстанавливался до нормогликемии (<200 мг / дл).
Уровень глюкозы в крови у подопытных крыс. Вверху: графики животных с введенными пустыми микрокапсулами (большие точки); с несортированными микрокапсулами (треугольники). Внизу: график животных с отобранными микрокапсулами (маленькие точки) и контрольный график уровня глюкозы у животных без сахарного диабета (квадраты).
Этот и подобные эксперименты дарят надежду миллионам больным сахарным диабетом на то, что в скором времени удастся совершить прорыв лечении одной из самых массовых болезней человечества.
Пока же больные сахарным диабетом 1 типа должны особо тщательно соблюдать процедуры инсулинотерапии, чтобы сохранить своё здоровье до массового внедрения новых технологий.
Поделиться информацией из статьи:
.
ТЕМЫ: Биология Здоровье Медицина Человек Болезни Диета Продолжительность жизни Сахарный диабет
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:
Источник