Новое в лечение сахарного диабета детей
Санофи представила результаты международного клинического исследования EDITION JUNIOR на Российской научно-практической конференции детских эндокринологов, которая прошла с 12 по 13 сентября в Санкт-Петербурге. Цель исследования: оценить применение базального инсулина последнего поколения Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) у детей с 6 лет и старше, которые имеют сахарный диабет и требуют лечения инсулином.1 В исследовании приняли участие 463 пациента в возрасте от 6 до 17 лет, среди которых были пациенты и из России.
В России отмечаются высокие темпы роста заболеваемости и распространённости сахарного диабета. По данным федерального регистра сахарного диабета, в РФ на 01.01.2019 г. на диспансерном учете состояло 4,58 млн человек с этим заболеванием. Среди них более 38 000 составляют пациенты с сахарным диабетом в возрасте до 18 лет.2
Особенностью сахарного диабета 1 типа у детей и подростков является большая вариабельность глюкозы в крови, чем у взрослых. Детский организм более чувствителен к инсулину, потребность в котором может быстро меняться. Важно постоянно поддерживать динамическое равновесие между гипогликемией и гипергликемией. Именно поэтому по мнению специалистов для данной возрастной группы особенно необходима современная инсулинотерапия, обеспечивающая имитацию физиологической секреции инсулина.
«В течение последних лет мы достигли значительного прогресса в лечении сахарного диабета у детей и подростков: появляются новые технологии управления заболеванием, совершенствуются подходы к самоконтролю, все шире применяются системы мониторирования показателей здоровья. Однако основой терапии сахарного диабета остается инсулинотерапия. Одной из целей лечения юных пациентов с сахарным диабетом является достижение максимально близкого к норме уровня углеводного обмена.
Достичь его непросто из-за необходимости соблюдения хрупкого баланса между оптимальным уровнем гликемии и риском гипогликемии. Появление нового поколения базальных аналогов инсулина, в том числе инсулина Туджео СолоСтар®, позволяет расширить наши возможности управления сахарным диабетом у детей и подростков», – отметила Петеркова В.А., академик РАН, профессор, д.м.н., научный руководитель Института Детской эндокринологии, заведующая кафедрой детской эндокринологии-диабетологии ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, Главный внештатный детский специалист эндокринолог Минздрава России.
Туджео СолоСтар® был одобрен к применению у пациентов 6 лет и старше в России в декабре 2019 года3 на основании данных открытого рандомизированного, контролируемого клинического исследования по сравнению инсулинов гларгин 300 ЕД/мл и гларгин 100 ЕД/мл у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа EDITION JUNIOR.4 Исследование проходило в течение 26 недель, и в нем приняли участие 463 пациента, в том числе пациенты из России. В группу пациентов, получавших инсулин гларгин 300 ЕД/мл, входили 73 пациента в возрасте
- В группе препарата инсулина гларгин 300 ЕД/мл с режимом дозирования один раз в сутки к 26-й неделе было продемонстрировано сходное снижение уровня гликированного гемоглобина и глюкозы плазмы натощак от исходного уровня по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл.
- Частота возникновения гипогликемии (за сутки и в ночное время) у пациентов была сходна в группе инсулина гларгин 300 ЕД/мл и инсулина гларгин 100 ЕД/мл.
Процент пациентов, сообщивших о тяжелой гипогликемии, был численно ниже в группе терапии препаратом инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой терапии инсулином гларгин 100 ЕД/мл (6% и 8,8% соответственно).
- Доля пациентов с эпизодами гипергликемии, сопровождавшейся кетозом, была численно ниже в группе препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой инсулина гларгин 100 ЕД/мл (6,4% и 11,8% соответственно).
- Для препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл не было выявлено каких-либо проблем безопасности в отношении нежелательных явлений и стандартных параметров безопасности. Выработка антител отмечалась в редких случаях и не оказывала клинически выраженного влияния.
Туджео СолоСтар® – базальный инсулин последнего поколения. Препарат был зарегистрирован в США и ЕС в 2015 году. На данный момент препарат зарегистрирован в 60 странах. В России Туджео СолоСтар® был зарегистрирован в мае 2016 года. В ноябре 2019 применение препарата для детей 6 лет и старше рекомендовал Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА). В декабре 2019 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) для лечения сахарного диабета первого и второго типа у детей с 6 лет.
«Инсулин Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) – представитель второго поколения базальных аналогов инсулина, который уже в течение нескольких лет применяется для лечения сахарного диабета у взрослых в России и многих других странах. Накоплено большое количество научных данных по применению препарата как в клинических исследованиях, так и в реальной практике. Изучение использования новых инсулинов в детской популяции особенно важно для оценки их безопасности и возможностей применения с учетом клинических особенностей течения сахарного диабета у детей и подростков. Результаты исследования EDITION Junior, первого сравнительного исследования инсулина гларгин 300 ЕД/мл с инсулином гларгин 100 ЕД/мл в детской популяции, позволяют расширить арсенал средств по лечению сахарного диабета у детей и возможности врача по индивидуальному подбору терапии», – отметила Елена Лунина, медицинский руководитель бизнес-подразделения «Общая Медицина» Санофи в Евразии.
Все стадии производства (за исключением производства фармацевтической субстанции) препарата Туджео СолоСтар® осуществляются в Российской Федерации на заводе ЗАО «Санофи-Авентис Восток» в Орловской области. Фармацевтическая субстанция производится на заводе Санофи во Франкфурте, Германия.
Источники:
1 Сайт Государственного реестра лекарственных средств. [Электронный ресурс] 07 февраля 2020 г. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=424c4ad4-27fe-44e0-ad39-6b840d1de94c&t=
2 Викулова О.К., Дедов И.И., Шестакова М.В., Железнякова А.В., Исаков М.А. Атлас регистра сахарного диабета РФ. Том 22, спецвыпуск 2. 2019. https://dia-endojournals.ru/dia/article/view/12208/9338
3 Инструкция по медицинскому применению препарата Туджео СолоСтар®. РУ ЛП-003 653 от 30.05.2016
4 Danne T et al.., Diabetes Care 2020;43:1512–1519 | https://doi.org/10.2337/dc19-1926.
Источник
Сахарный диабет первого типа, который обычно развивается у детей и подростков, является хроническим заболеванием. Последние два года в Израиле и других странах ведутся интенсивные исследования этого заболевания, результаты которых заставляют ученых полностью пересмотреть традиционный подход к лечению сахарного диабета.
Считается, что сахарный диабет первого типа является аутоиммунным заболеванием, при котором происходит разрушение бета-клеток поджелудочной железы, ответственных за выработку инсулина — гормона, с помощью которого сахар (глюкоза) проникает в клетки организма. При разрушении бета-клеток количество выделяемого инсулина уменьшается и уровень сахара в крови повышается, что приводит к поражению кровеносных сосудов и другим пагубным последствиям для организма.
Несмотря на долгие годы исследований, ученые пока что не могут объяснить, почему организм разрушает собственные бета-клетки. Одна из теорий гласит, что причиной является вирусное заражение, при котором на молекулярном уровне вирусы похожи на бета-клетки, таким образом защитная реакция организма может быть ошибочно направлена на данный вид клеток. Согласно другой теории, причиной аутоиммунной атаки организма является излишняя стерильность, в которой растут дети, что приводит к повышенной чувствительности иммунной системы к собственным бета-клеткам поджелудочной железы.
Классическая модель развития сахарного диабета первого типа
Принятая на сегодня теория развития сахарного диабета первого типа гласит, что первая стадия заболевания продолжается от нескольких месяцев до нескольких лет, в течение которых происходит постепенное разрушение бета-клеток поджелудочной железы. Заболевание не диагностируется на начальной стадии, потому что оставшиеся клетки начинают выделять больше инсулина, чтобы скомпенсировать его недостаток в крови. Сахарный диабет первого типа диагностируется, когда остается только 10 % бета-клеток, уже не способных выделять достаточно инсулина для поддержания требуемого уровня сахара в крови. На этом этапе пациент получает лечение — иньекции инсулина, параллельно с этим происходит полное уничтожение организмом оставшихся бета-клеток. Так как разрушение бета-клеток является необратимым процессом, пациент вынужден получать лечение на протяжении всей жизни.
Данная модель на протяжении многих лет оказывала огромное влияние на исследование сахарного диабета первого типа. Основным предположением было то, что на момент диагностики у пациента практически не остается бета-клеток поджелудочной железы. Старая модель основывалась на исследованиях, проведенных на одном виде мышей, развивающих болезнь, похожую на сахарный диабет первого типа у людей, а также на наблюдениях онкологических пациентов, у которых была удалена часть поджелудочной железы.
Новые исследования
В последние два года, благодаря значительным логическим усилиям, ученые получили возможность изучать десятки образцов тканей поджелудочной железы пациентов, страдающих сахарным диабетом первого типа, которые умерли незадолго после диагностики заболевания. Речь идет о редких и трагических случаях, когда пациенты (в основном дети) погибали при несчастных случаях, а семьи соглашались пожертвовать их органы для исследований.
Анализ образцов ткани этих пациентов показал неожиданные результаты. Оказалось, что в тканях поджелудочной железы имеется большое количество бета-клеток без видимых признаков поражения со стороны иммунной системы, а их количество значительно выше, чем 10 % здоровых клеток (согласно классической модели). Таким образом, ученые пришли к выводу, что на этапе диагностики сахарного диабета у человека имеется большое количество незатронутых иммунной системой бета-клеток.
Данное открытие проливает свет на известный в медицине эффект при начале лечения сахарного диабета первого типа с помощью инсулина, при котором в течение первых месяцев происходит временное «выздоровление», когда бета-клетки начинают вырабатывать инсулин в достаточном количестве. Классическая модель не может объяснить, каким образом такое небольшое количество бета-клеток выделяет достаточно инсулина. Новое исследование утверждает, что происходит функциональное поражение клеток, и при «разгрузке» с помощью инъекций инсулина их функции временно восстанавливаются, что было бы невозможно, если бы клетки были разрушены.
Важно отметить, что в организме происходит аутоиммунная реакция, направленная на разрушение бета-клеток поджелудочной железы. Однако, согласно новым исследованиям, происходит не уничтожение бета-клеток, а нарушение их функционирования, поэтому можно надеяться, что поражение такого рода может быть обратимым.
Какие последствия будет иметь данное открытие?
Теперь, когда известно, что на момент диагностики сахарного диабета первого типа имеется достаточно бета-клеток, пациент должен получать лекарства, нейтрализующие иммунную систему с целью предотвращения нарушения функционирования этих клеток. Разработка таких лекарств уже ведется. Другим направлением будут лекарства, которые смогут вернуть способность вырабатывать инсулин пораженным клеткам или обеспечить достаточную выработку инсулина оставшимися клетками. Ученые пока что далеки от создания подобных препаратов, но главное, что результаты последних исследований показали верный путь для лечения этого заболевания.
12197 просмотров
Источник
Главная » 1-med-fact, лучшее, самое-самое
⇐ ⇒
Сахарный диабет — одна из самых прогрессирующих болезней человечества. Введение инсулина для человека с сахарным диабетом 1 типа пока ничем не заменимая процедура. Но благодаря новым методам лечения, возможно, в скором времени удастся освободить людей из плена этой тяжелой болезни.
Новейшие исследования показали, что введение минимального числа заключенных в микрокапсулы клеток поджелудочной железы нормализовало уровень глюкозы в крови подопытных животных на 17 недель и более. Сахарный диабет без инсулина (без его самостоятельного введения) становится достижимой реальностью.
Число людей, живущих с сахарным диабетом, уже 425 миллионов. К 2045 году таких людей в мире станет более 630 миллионов.
Если человек с сахарным диабетом не борется с ним — не следит за состоянием уровня глюкозы в крови, не соблюдает диету и норму физической нагрузки, не использует необходимые лекарства, а при необходимости — инсулин, то его ждут крайне тяжелые осложнения, лишение нормального образа жизни и ранняя смерть.
Наиболее тяжелая форма болезни — сахарный диабет 1 типа. В этом случае у человека погибают бета-клетки в его поджелудочной железе и его организм теряет возможность производить собственный гормон инсулин. Без инсулина клетки организма не в состоянии нормально существовать, в частности, получать глюкозу из крови — в результате человек погибает.
Сахарный диабет I типа составляет до 10% всех случаев диабета.
Среди детей наиболее распространенным является именно сахарный диабет 1 типа. Всего на данный момент им страдают более 1 миллиона детей по всему миру.
Единственным опробованным, массовым и надежным способом жизни с сахарным диабетом 1 типа на сегодняшний день является инсулинотерапия. Только постоянный мониторинг уровня сахара в крови (с помощью глюкометра или систем постоянного мониторинга, вроде Freestyle Libre или Dexcom ), постоянные инъекции инсулина с помощью шприц-ручек или инсулиновых помп и учет съеденного — дают шанс человеку на полноценную жизнь.
Если человек с сахарным диабетом успешно осуществляет самоконтроль и ему удается проводить успешную инсулинотерапию, то его качество жизни ничем не отличается от обычной, и он сможет реализоваться наравне со всеми — чему свидетельствуют многие очень успешные люди — политики, ученые, спортсмены и актеры с сахарным диабетом.
.
Однако инсулинотерапия не восстанавливает физиологическую саморегуляцию, требует постоянных усилий со стороны человека и его близких и сохраняет постоянный риск опасных состояний — гипогликемии и сопутствующих сахарному диабету осложнений.
Уже несколько десятилетий ведется поиск альтернативных решений проблемы сахарного диабета 1 типа. Одно из них — создание «искусственной поджелудочной железы», которая самостоятельно контролирует уровень сахара в крови и вводит необходимые дозы инсулина (1,2).
Второй путь — пересадка донорской поджелудочной железы или её фрагментов; пересадка островков поджелудочной железы (с бета-клетками) от человека или животных а также попытки искусственного выращивания инсулин-продуцирующих клеток из стволовых клеток для их последующего ввода в организм.
Но этот путь до сих пор сталкивался с существенными сложностями. Пересадки от человека — из-за крайне малого числа донорского материала по сравнению с требуемым, высокой стоимости и большого числа иммунных реакций организма на пересажанный материал.
Пересадки островков поджелудочной железы от животных также сталкиваются с большим числом трудностей. Главные из которых: нефункционирование должным образом пересаженных клеток, иммунный ответ организма и опасность заражения человека (и человеческой популяции в целом) болезнями животных-доноров.
В частности, чтобы сохранить эффективность пересаженных клеток, человеку приходится принимать сильные иммуннодепрессанты, тем самым существенно снижая собственную защитную систему и подвергая свою жизнь большому риску.
Крайне недостаточное число материала для пересадки от человека (донорами могут быть только погибшие люди) и серьезная (к счастью, пока гипотетическая) опасность заразить человечество зооинфекцией в случае пересадки клеток от животных стимулируют разработку технологий создания тканеинженерных конструкций, замещающих работу островков поджелудочной железы. Клетки, которые должны выполнять функцию погибших бета-клеток человека, либо выделяются из донорского материала, либо выращиваются из различного типа стволовых клеток и «закрепляются» в специальных биокаркасах.
К сожалению, попытки выращивания работающих островковых клеток из различного типа стволовых клеток пока не привели к тому уровню успешности, когда полученные клетки можно было бы использовать для лечения сахарного диабета. Биоинженерные же работы с клетками доноров вполне успешны.
Например, решением части проблем клеточной трансплантации является технология заключения островков поджелудочной железы в микрокапсулы, которые и вводятся больному сахарным диабетом 1 типа. Технология микрокапсулирования помогает изолировать клетки островков поджелудочной железы доноров от иммунной системы пациента. При этом сами клетки должны как можно дольше сохранять жизнедеятельность (осуществлять свободный обмен питательными веществами и кислородом) и эффективно выполнять свою основную функцию — производить инсулин в ответ на повышение уровня глюкозы в крови.
Современные технологии позволяют производить такие микрокапсулы из биосовместимых и нетоксичных материалов. Различные группы ученых во многих странах пытаются усовершенствовать данный метод.
Одна из недавно решенных задач – это уменьшение числа вводимых микрокапсул. Дело в том, что ранее, в процессе микрокапсулирования островков поджелудочной железы, большая часть микрокапсул оставалась пустыми. Из-за этого значительно увеличился объем имплантируемого материала, что сильно увеличивало иммунную реакцию после имплантации.
Для разделения микрокапсул использовались магнитные наночастицы и созданный с помощью 3D-печати чип с микроканалами, который и разделял полученные ранее микрокапсулы на пустые и те, в которых находились островки поджелудочной железы. В результате общий объем имплантата снизился почти на 80%.
Очищенные имплантаты вводились подкожно крысам с сахарным диабетом 1 типа — в результате в течение более 17 недель уровень глюкозы в крови животных восстанавливался до нормогликемии (<200 мг / дл).
Уровень глюкозы в крови у подопытных крыс. Вверху: графики животных с введенными пустыми микрокапсулами (большие точки); с несортированными микрокапсулами (треугольники). Внизу: график животных с отобранными микрокапсулами (маленькие точки) и контрольный график уровня глюкозы у животных без сахарного диабета (квадраты).
Этот и подобные эксперименты дарят надежду миллионам больным сахарным диабетом на то, что в скором времени удастся совершить прорыв лечении одной из самых массовых болезней человечества.
Пока же больные сахарным диабетом 1 типа должны особо тщательно соблюдать процедуры инсулинотерапии, чтобы сохранить своё здоровье до массового внедрения новых технологий.
Поделиться информацией из статьи:
.
ТЕМЫ: Биология Здоровье Медицина Человек Болезни Диета Продолжительность жизни Сахарный диабет
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:
Источник