Новое в лечении диабета 1 типа 2016 год

Санофи представила результаты международного клинического исследования EDITION JUNIOR на Российской научно-практической конференции детских эндокринологов, которая прошла с 12 по 13 сентября в Санкт-Петербурге. Цель исследования: оценить применение базального инсулина последнего поколения Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) у детей с 6 лет и старше, которые имеют сахарный диабет и требуют лечения инсулином.1 В исследовании приняли участие 463 пациента в возрасте от 6 до 17 лет, среди которых были пациенты и из России.

В России отмечаются высокие темпы роста заболеваемости и распространённости сахарного диабета. По данным федерального регистра сахарного диабета, в РФ на 01.01.2019 г. на диспансерном учете состояло 4,58 млн человек с этим заболеванием. Среди них более 38 000 составляют пациенты с сахарным диабетом в возрасте до 18 лет.2

Особенностью сахарного диабета 1 типа у детей и подростков является большая вариабельность глюкозы в крови, чем у взрослых. Детский организм более чувствителен к инсулину, потребность в котором может быстро меняться. Важно постоянно поддерживать динамическое равновесие между гипогликемией и гипергликемией. Именно поэтому по мнению специалистов для данной возрастной группы особенно необходима современная инсулинотерапия, обеспечивающая имитацию физиологической секреции инсулина.

«В течение последних лет мы достигли значительного прогресса в лечении сахарного диабета у детей и подростков: появляются новые технологии управления заболеванием, совершенствуются подходы к самоконтролю, все шире применяются системы мониторирования показателей здоровья. Однако основой терапии сахарного диабета остается инсулинотерапия. Одной из целей лечения юных пациентов с сахарным диабетом является достижение максимально близкого к норме уровня углеводного обмена.

Достичь его непросто из-за необходимости соблюдения хрупкого баланса между оптимальным уровнем гликемии и риском гипогликемии. Появление нового поколения базальных аналогов инсулина, в том числе инсулина Туджео СолоСтар®, позволяет расширить наши возможности управления сахарным диабетом у детей и подростков», – отметила Петеркова В.А., академик РАН, профессор, д.м.н., научный руководитель Института Детской эндокринологии, заведующая кафедрой детской эндокринологии-диабетологии ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, Главный внештатный детский специалист эндокринолог Минздрава России.

Туджео СолоСтар® был одобрен к применению у пациентов 6 лет и старше в России в декабре 2019 года3 на основании данных открытого рандомизированного, контролируемого клинического исследования по сравнению инсулинов гларгин 300 ЕД/мл и гларгин 100 ЕД/мл у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа EDITION JUNIOR.4 Исследование проходило в течение 26 недель, и в нем приняли участие 463 пациента, в том числе пациенты из России. В группу пациентов, получавших инсулин гларгин 300 ЕД/мл, входили 73 пациента в возрасте

• В группе препарата инсулина гларгин 300 ЕД/мл с режимом дозирования один раз в сутки к 26-й неделе было продемонстрировано сходное снижение уровня гликированного гемоглобина и глюкозы плазмы натощак от исходного уровня по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл.
• Частота возникновения гипогликемии (за сутки и в ночное время) у пациентов была сходна в группе инсулина гларгин 300 ЕД/мл и инсулина гларгин 100 ЕД/мл.

Процент пациентов, сообщивших о тяжелой гипогликемии, был численно ниже в группе терапии препаратом инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой терапии инсулином гларгин 100 ЕД/мл (6% и 8,8% соответственно).

• Доля пациентов с эпизодами гипергликемии, сопровождавшейся кетозом, была численно ниже в группе препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой инсулина гларгин 100 ЕД/мл (6,4% и 11,8% соответственно).
• Для препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл не было выявлено каких-либо проблем безопасности в отношении нежелательных явлений и стандартных параметров безопасности. Выработка антител отмечалась в редких случаях и не оказывала клинически выраженного влияния.

Туджео СолоСтар® – базальный инсулин последнего поколения. Препарат был зарегистрирован в США и ЕС в 2015 году. На данный момент препарат зарегистрирован в 60 странах. В России Туджео СолоСтар® был зарегистрирован в мае 2016 года. В ноябре 2019 применение препарата для детей 6 лет и старше рекомендовал Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА). В декабре 2019 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) для лечения сахарного диабета первого и второго типа у детей с 6 лет.

«Инсулин Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) – представитель второго поколения базальных аналогов инсулина, который уже в течение нескольких лет применяется для лечения сахарного диабета у взрослых в России и многих других странах. Накоплено большое количество научных данных по применению препарата как в клинических исследованиях, так и в реальной практике. Изучение использования новых инсулинов в детской популяции особенно важно для оценки их безопасности и возможностей применения с учетом клинических особенностей течения сахарного диабета у детей и подростков. Результаты исследования EDITION Junior, первого сравнительного исследования инсулина гларгин 300 ЕД/мл с инсулином гларгин 100 ЕД/мл в детской популяции, позволяют расширить арсенал средств по лечению сахарного диабета у детей и возможности врача по индивидуальному подбору терапии», – отметила Елена Лунина, медицинский руководитель бизнес-подразделения «Общая Медицина» Санофи в Евразии.

Все стадии производства (за исключением производства фармацевтической субстанции) препарата Туджео СолоСтар® осуществляются в Российской Федерации на заводе ЗАО «Санофи-Авентис Восток» в Орловской области. Фармацевтическая субстанция производится на заводе Санофи во Франкфурте, Германия.

Источники:

1 Сайт Государственного реестра лекарственных средств. [Электронный ресурс] 07 февраля 2020 г. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=424c4ad4-27fe-44e0-ad39-6b840d1de94c&t=

2 Викулова О.К., Дедов И.И., Шестакова М.В., Железнякова А.В., Исаков М.А. Атлас регистра сахарного диабета РФ. Том 22, спецвыпуск 2. 2019. https://dia-endojournals.ru/dia/article/view/12208/9338

3 Инструкция по медицинскому применению препарата Туджео СолоСтар®. РУ ЛП-003 653 от 30.05.2016

4 Danne T et al.., Diabetes Care 2020;43:1512-1519 | https://doi.org/10.2337/dc19-1926.

Источник

Осенью 1921 года в Торонто (Канада) ученые Фредерик Бантинг и Чарлз Бест выделили из поджелудочных желез телят вещество, которое снижало сахар крови у собак с диабетом. Открытие сделало возможным лечение сахарного диабета 1-го типа, который до того считался абсолютно смертельным заболеванием. За это открытие авторы Фредерик Бантинг и Джон Маклеод в 1923 году получили Нобелевскую премию. С 2006 года день рождения Бантинга (14 ноября) решением ООН отмечается как Всемирный день диабета. О том, как это открытие повлияло на развитие эндокринологии и судьбы миллионов людей, “РГ” расспросила основателя и президента Национального медицинского исследовательского центра эндокринологии Минздрава России, академика РАН Ивана Дедова.

Уважаемый Иван Иванович, позвольте от лица читателей “Российской газеты” поздравить вас с 80-летием и присвоением звания Героя Труда Российской Федерации.

Иван Дедов: Спасибо! Пользуясь случаем, хочу поблагодарить через вашу газету всех, кто поздравил меня с юбилеем и высокой наградой. Я понимаю ее как оценку труда тысяч врачей-эндокринологов. Высокую честь по праву разделяет коллектив Национального медицинского исследовательского центра эндокринологии Минздрава России. Я горжусь тем, что родился и работаю в России – стране с огромным потенциалом и безграничными перспективами.

Какую роль, на ваш взгляд, в лечении сахарного диабета сыграло открытие инсулина? Каков вклад российских ученых в это открытие и в развитие эндокринологии в целом?

Иван Дедов: Это эпохальное открытие. Благодаря ему с середины 20-х годов прошлого века пациенты с сахарным диабетом, постоянно нуждающиеся в инсулине, получили возможность повысить продолжительность и качество жизни. За последние 30 лет продолжительность жизни больных сахарным диабетом 2-го типа увеличилась с 50-60 до 73-76 лет, а больных СД 1-го типа – с 30 до 65 лет.

Экспериментально обоснованное учение о внутренней секреции поджелудочной железы связано с именем нашего соотечественника Оскара Минковского, который в 1889 году обнаружил, что у собак с удаленной поджелудочной железой развивается сахарный диабет. Оскар Минковский в содружестве с немецким врачом Йозефом фон Мерингом доказали, что поджелудочная железа выполняет две функции: вырабатывает пищеварительные соки и вещество, которое регулирует уровень глюкозы. Дело оставалось за малым – выделить это вещество. К сожалению, тогда это не удалось сделать ни в России, ни в какой-либо другой стране.

Наибольшее значение для открытия нового метода лечения этого заболевания препаратами, приготовленными из клеток поджелудочной железы, имеют работы русского ученого Леонида Васильевича Соболева. По мнению историков, он ближе всех подошел к открытию инсулина. К сожалению, ранняя смерть Соболева в 1919 году не позволила ему сделать последний шаг к открытию инсулина. Его идеи и технологии были использованы в 1921 году Фредериком Бантингом и Чарлзом Бестом в Канаде. Правда, как часто это бывает, без ссылки на работы Соболева.

Заболеваемость сахарным диабетом в мире и в нашей стране растет. Как сегодня она оценивается? В чем причины роста?

Иван Дедов: Рост заболеваемости сахарным диабетом, начиная со второй половины XX века, сравним с неинфекционной пандемией. По данным Международной диабетической федерации, в конце 2019 года в мире было более 463 миллионов человек с сахарным диабетом в возрасте 20-79 лет. Причем половина из них не знает о своем заболевании. В этом и заключается коварство сахарного диабета 2-го типа: он в течение долгого времени может протекать без очевидных симптомов, хотя организм уже быстро разрушается.

А какова ситуация в нашей стране?

Иван Дедов: В Российской Федерации за последние 20 лет число больных сахарным диабетом увеличилось в 2,5 раза. По данным федерального регистра, на конец 2020 года зарегистрировано около 4,8 миллиона пациентов с сахарным диабетом, из них 265 тысяч – с диабетом 1-го типа и 47 тысяч детей. Правда, итоги масштабного исследования говорят, что реальное количество больных сахарным диабетом в России составляет около 9 миллионов. То есть, как и в мире, в нашей стране каждый второй взрослый, имеющий это заболевание, не знает об этом.

По данным Международной диабетической федерации, если эту тенденцию не остановить, то к 2030 году в мире будут 578 миллионов человек с сахарным диабетом, а к 2045 году – 700 миллионов. Ситуация близка к катастрофической.

Как наука сегодня оценивает бремя этого заболевания для систем здравоохранения, экономики и общества в целом?

Иван Дедов: Общие ежегодные затраты на сахарный диабет в мире в настоящее время составляют до 760 миллиардов долларов. Но бремя заболевания в 2-3 раза больше. Значительная часть – это расходы на лечение осложнений. В 2019 году в мире умерло 4,2 миллиона человек от сахарного диабета. Это один из основных факторов развития и прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний – около 70 процентов пациентов старше 65 лет умирают от заболеваний сердца, 15 процентов – от инсульта. На нашей планете каждые 7 секунд умирает человек от диабета и каждые 5 секунд регистрируется очередной больной СД.

Я и многие мои коллеги убеждены в том, что сейчас крайне необходим федеральный проект “Борьба с сахарным диабетом”. Над разработкой этого документа активно работают под руководством вице-премьера Татьяны Алексеевны Голиковой коллектив нашего центра и ряд общественных организаций. Важно иметь хорошо просчитанную и адресную для каждого региона программу действий, как это было сделано ранее в отношении сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний.

Как развивались методы лечения сахарного диабета 1-го и 2-го типов? Какие современные методы наиболее эффективны?

Иван Дедов: За 100 лет в лечении сахарного диабета произошел невероятный прогресс. Если вначале использовали инсулины животного происхождения, то позднее появились препараты человеческого инсулина. А сегодня наиболее прогрессивный вид препаратов инсулина – так называемые аналоги инсулина, т.е. человеческие инсулины с улучшенными свойствами. Если сравнивать лечение сахарного диабета 1-го типа, например, в конце ХХ века и сейчас, то возникает гораздо меньше осложнений. На второе место по значимости для пациентов вышел самоконтроль уровня глюкозы крови. Еще в 1993 году было доказано, что он помогает пациентам предотвратить развитие различных осложнений.

В лечении сахарного диабета 2-го типа прогресс еще более впечатляющий. Если 30 лет назад в нашем арсенале было только 2 класса препаратов для его лечения, то сегодня их насчитывается 9. Кроме сахароснижающего действия некоторые из них благотворно влияют на сердечно-сосудистую систему и почки. Есть препараты, которые достаточно ввести всего лишь раз в неделю, причем они помогают снижать избыточную массу тела.

Очень важно в лечении сахарного диабета обучение пациентов в так называемых “школах диабета”. Без понимания и выполнения врачебных рекомендаций даже самые современные и дорогостоящие препараты не приведут к эффективному лечению. В России созданы специальные программы обучения для разных категорий пациентов. Их эффективность полностью доказана, но остаются нерешенные проблемы с оплатой этого вида услуг. Мы стремимся внести обучение в тарифы системы обязательного медицинского страхования.

Половина больных сахарным диабетом 2-го типа даже не подозревает о своем заболевании

Расскажите, пожалуйста, подробнее о первичной и вторичной профилактике. Каково ее значение?

Иван Дедов: Если говорить о сахарном диабете 1-го типа, то пока мы не можем объяснить, почему вдруг иммунная система обрушивает свой гнев на бета-клетки поджелудочной железы, вырабатывающие инсулин, разрушая их. При сахарном диабете 2-го типа, который составляет более 90 процентов, можно говорить об очень эффективной первичной профилактике. Сегодня существует понятие “предиабет”, т.е. такой физиологический статус, когда значения уровня глюкозы крови находятся между нормой и заболеванием. Если человек с предиабетом меняет образ жизни, снижает массу тела, увеличивает физическую активность, то более чем в половине случаев он может предотвратить развитие болезни. Это чрезвычайно важно донести до людей.

Сахарный диабет – среди факторов риска развития тяжелых форм COVID-19. Как была организована в вашем центре помощь этим пациентам в период пандемии?

Иван Дедов: Доказано, что сахарный диабет повышает риск летальных исходов и тяжелых осложнений у инфицированных пациентов. В особенности это касается людей старше 65 лет. Причина в том, что у ковидного больного резко возрастает уровень глюкозы в крови и его крайне тяжело контролировать. Это значительно снижает иммунитет, причем по отношению к любым заболеваниям. Нынешний всплеск обострений сахарного диабета явно обусловлен новой коронавирусной инфекцией. И, конечно, надо вакцинироваться!

Лучший результат от вакцинации мы находим у пациентов, которые имели хороший контроль за сахаром в крови. По гликированному гемоглобину этот критерий составляет 6,5-7 процентов перед вакцинацией.

Может ли COVID-19 провоцировать развитие эндокринопатий у здоровых людей?

Иван Дедов: Может, у людей с высоким риском его развития. При инфекционных заболеваниях организму требуется больше инсулина, а поджелудочная железа с дефектами в выработке этого гормона не может обеспечить необходимое его количество. Подчеркну: сам COVID-19 в данном случае не являлся причиной сахарного диабета. Главным осложнением при сахарном диабете является поражение сосудов, и COVID-19 тоже бьет по ним, нарушая систему свертывания крови, стимулируя тромбообразование. Поэтому больные сахарным диабетом – наиболее уязвимая когорта пациентов с коронавирусом.

С какими методами наука связывает победу над сахарным диабетом? Можете ли вы дать прогноз о том, когда это произойдет?

Иван Дедов: Пока прорыва в излечении сахарного диабета нет нигде в мире. Ведутся экспериментальные разработки на животных и на культуре клеток и тканей. Разрабатываются методы клеточной терапии с использованием технологий редактирования генома. Выполняются также исследования по генной инженерии инсулин-продуцирующих клеток, обеспечивающей им защиту от атаки иммунной системы, а также по направленной специализации секреторных клеток слюнных желез в инсулин-продуцирующие. Важно, что сегодня мы можем эффективно лечить сахарный диабет, предотвращая развитие серьезных осложнений и увеличивая продолжительность жизни. Это – неоспоримый факт. Уже сотни и даже тысячи человек награждены международной медалью Victory, которая присуждается за 50, 75 и 80 лет, прожитых с диабетом. В России тоже есть немало таких людей.

Прогноз создания абсолютной панацеи от сахарного диабета я дать не готов, да его и не может быть. Сегодня насчитывается уже порядка 20 типов сахарного диабета. Это очень сложное, генетически детерминированное заболевание. Каждый больной требует индивидуального алгоритма обследования и лечения. Но и в мире, и в России есть ученые, которые работают над этой проблемой. Я верю, что в обозримом будущем, через 5-10 лет, мир откроет тайну поражения не только бета-клеток поджелудочной железы или других эндокринных органов, но и всего ряда аутоимунных заболеваний человека. Быстро развивающиеся геномные и постгеномные, клеточные технологии, молекулярная радиобиология дают всеобъемлющие аргументы для построения принципиально нового профилактического направления в здравоохранении – предупредительной медицины. Профилактика же сахарного диабета 2-го типа, в сущности, зависит от нас самих. Здоровый образ жизни, умеренность во всем, движение – основной рецепт от всех болезней!

Источник