Новые технологии в лечении диабета у детей

Санофи представила результаты международного клинического исследования EDITION JUNIOR на Российской научно-практической конференции детских эндокринологов, которая прошла с 12 по 13 сентября в Санкт-Петербурге. Цель исследования: оценить применение базального инсулина последнего поколения Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) у детей с 6 лет и старше, которые имеют сахарный диабет и требуют лечения инсулином.1 В исследовании приняли участие 463 пациента в возрасте от 6 до 17 лет, среди которых были пациенты и из России.

В России отмечаются высокие темпы роста заболеваемости и распространённости сахарного диабета. По данным федерального регистра сахарного диабета, в РФ на 01.01.2019 г. на диспансерном учете состояло 4,58 млн человек с этим заболеванием. Среди них более 38 000 составляют пациенты с сахарным диабетом в возрасте до 18 лет.2

Особенностью сахарного диабета 1 типа у детей и подростков является большая вариабельность глюкозы в крови, чем у взрослых. Детский организм более чувствителен к инсулину, потребность в котором может быстро меняться. Важно постоянно поддерживать динамическое равновесие между гипогликемией и гипергликемией. Именно поэтому по мнению специалистов для данной возрастной группы особенно необходима современная инсулинотерапия, обеспечивающая имитацию физиологической секреции инсулина.

«В течение последних лет мы достигли значительного прогресса в лечении сахарного диабета у детей и подростков: появляются новые технологии управления заболеванием, совершенствуются подходы к самоконтролю, все шире применяются системы мониторирования показателей здоровья. Однако основой терапии сахарного диабета остается инсулинотерапия. Одной из целей лечения юных пациентов с сахарным диабетом является достижение максимально близкого к норме уровня углеводного обмена.

Достичь его непросто из-за необходимости соблюдения хрупкого баланса между оптимальным уровнем гликемии и риском гипогликемии. Появление нового поколения базальных аналогов инсулина, в том числе инсулина Туджео СолоСтар®, позволяет расширить наши возможности управления сахарным диабетом у детей и подростков», – отметила Петеркова В.А., академик РАН, профессор, д.м.н., научный руководитель Института Детской эндокринологии, заведующая кафедрой детской эндокринологии-диабетологии ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, Главный внештатный детский специалист эндокринолог Минздрава России.

Туджео СолоСтар® был одобрен к применению у пациентов 6 лет и старше в России в декабре 2019 года3 на основании данных открытого рандомизированного, контролируемого клинического исследования по сравнению инсулинов гларгин 300 ЕД/мл и гларгин 100 ЕД/мл у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа EDITION JUNIOR.4 Исследование проходило в течение 26 недель, и в нем приняли участие 463 пациента, в том числе пациенты из России. В группу пациентов, получавших инсулин гларгин 300 ЕД/мл, входили 73 пациента в возрасте

В группе препарата инсулина гларгин 300 ЕД/мл с режимом дозирования один раз в сутки к 26-й неделе было продемонстрировано сходное снижение уровня гликированного гемоглобина и глюкозы плазмы натощак от исходного уровня по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл.
Частота возникновения гипогликемии (за сутки и в ночное время) у пациентов была сходна в группе инсулина гларгин 300 ЕД/мл и инсулина гларгин 100 ЕД/мл.

Процент пациентов, сообщивших о тяжелой гипогликемии, был численно ниже в группе терапии препаратом инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой терапии инсулином гларгин 100 ЕД/мл (6% и 8,8% соответственно).

Доля пациентов с эпизодами гипергликемии, сопровождавшейся кетозом, была численно ниже в группе препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой инсулина гларгин 100 ЕД/мл (6,4% и 11,8% соответственно).
Для препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл не было выявлено каких-либо проблем безопасности в отношении нежелательных явлений и стандартных параметров безопасности. Выработка антител отмечалась в редких случаях и не оказывала клинически выраженного влияния.

Туджео СолоСтар® – базальный инсулин последнего поколения. Препарат был зарегистрирован в США и ЕС в 2015 году. На данный момент препарат зарегистрирован в 60 странах. В России Туджео СолоСтар® был зарегистрирован в мае 2016 года. В ноябре 2019 применение препарата для детей 6 лет и старше рекомендовал Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА). В декабре 2019 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) для лечения сахарного диабета первого и второго типа у детей с 6 лет.

«Инсулин Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) – представитель второго поколения базальных аналогов инсулина, который уже в течение нескольких лет применяется для лечения сахарного диабета у взрослых в России и многих других странах. Накоплено большое количество научных данных по применению препарата как в клинических исследованиях, так и в реальной практике. Изучение использования новых инсулинов в детской популяции особенно важно для оценки их безопасности и возможностей применения с учетом клинических особенностей течения сахарного диабета у детей и подростков. Результаты исследования EDITION Junior, первого сравнительного исследования инсулина гларгин 300 ЕД/мл с инсулином гларгин 100 ЕД/мл в детской популяции, позволяют расширить арсенал средств по лечению сахарного диабета у детей и возможности врача по индивидуальному подбору терапии», – отметила Елена Лунина, медицинский руководитель бизнес-подразделения «Общая Медицина» Санофи в Евразии.

Все стадии производства (за исключением производства фармацевтической субстанции) препарата Туджео СолоСтар® осуществляются в Российской Федерации на заводе ЗАО «Санофи-Авентис Восток» в Орловской области. Фармацевтическая субстанция производится на заводе Санофи во Франкфурте, Германия.

Источники:

1 Сайт Государственного реестра лекарственных средств. [Электронный ресурс] 07 февраля 2020 г. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=424c4ad4-27fe-44e0-ad39-6b840d1de94c&t=

2 Викулова О.К., Дедов И.И., Шестакова М.В., Железнякова А.В., Исаков М.А. Атлас регистра сахарного диабета РФ. Том 22, спецвыпуск 2. 2019. https://dia-endojournals.ru/dia/article/view/12208/9338

3 Инструкция по медицинскому применению препарата Туджео СолоСтар®. РУ ЛП-003 653 от 30.05.2016

4 Danne T et al.., Diabetes Care 2020;43:1512-1519 | https://doi.org/10.2337/dc19-1926.

Источник

Сахарный диабет – заболевание, приводящее к пожизненным инъекциям инсулина, инвалидности и фатальным осложнениям. Ученые из Приволжского исследовательского медицинского университета (ПИМУ) приступили к разработке принципиально нового метода лечения этого недуга.

Чтобы понять механизм технологии, нужно сказать о том, как работает поджелудочная железа, отчего возникает диабет. В этом органе есть так называемые бета-клетки, объединенные в островки, которые автоматически продуцируют инсулин в ответ на повышение уровня глюкозы в крови. При ряде аутоиммунных или хронических болезней общая их масса снижается, появляются функциональные нарушения в виде недостаточной выработки инсулина. Результат – повышение уровня глюкозы в сыворотке крови.

– Это инсулинопотребный сахарный диабет. Он возникает, если число островков уменьшилось на 80 процентов, – рассказывает заведующий кафедрой факультетской хирургии и трансплантологии, главный внештатный трансплантолог минздрава Нижегородской области Владимир Загайнов.

Ученый подчеркивает, что метод лечения диабета только один – трансплантация поджелудочной железы. Потребность в этой операции в России удовлетворяется на тысячные доли процента, что связано с дефицитом донорских органов. Во всех остальных случаях речь идет о компенсации заболевания с помощью инсулина. Однако даже пересадка сопряжена с необходимостью иммуносупрессивной терапии, чтобы организм пациента не отторгал донорский орган. А у нее есть свои минусы, особенно в отдаленном периоде.

Главная идея проекта – пересадка не всей поджелудочной железы, а только островков, состоящих из тех самых бета-клеток.

– Островки будут выделяться из донорской железы специальным способом. Даже если целая железа не годится для трансплантации, из нее можно попытаться выделить островки и пересадить их, – поясняет Владимир Загайнов.

В мире эту идею пытаются реализовать разными способами и с разной степенью успешности. Введение островков от донора требует все той же небезопасной иммуносупрессивной терапии. В ПИМУ ученые разрабатывают вариант пересадки клеток, заключенных в специальные пористые капсулы. В теории клетки приживаются и начинают вырабатывать инсулин. Человек излечивается от диабета. А поры капсулы достаточно малы, чтобы предотвратить атаку иммунных клеток организма, поэтому никакой иммуносупрессивной терапии не требуется. Важно, что речь идет о малоинвазивных операциях, а не о сложной трансплантации. Возможных вариантов несколько: введение в брюшную полость путем пункции либо введение в печень по воротной вене.

Первые эксперименты ученых из НИИ экспериментальной онкологии и биомедицинских технологий ПИМУ вместе с Институтом металлоорганической химии РАН оказались успешными.

– В отдаленной перспективе планируем проработать выращивание бета-клеток из стволовых, – говорит Владимир Загайнов. – Параллельно вместе с коллегами из Национального медицинского исследовательского центра трансплантологии и искусственных органов имени Шумакова занимаемся легитимизацией технологии. Раньше в России за это никто не брался, поэтому трансплантация островков бета-клеток поджелудочной пока не вошла в список разрешенных, хотя в мире это уже существует. Надеемся, что в ближайшее время вопрос будет решен.

Планируем проработать выращивание бета-клеток из стволовых

В 2022 году проект, выполняемый по госзаданию Минздрава России, завершится. Можно будет испытывать метод на животных, а затем заниматься регистрацией. На мой вопрос, когда лечение будет доступно российским пациентам, профессор Загайнов ответил кратко:

– Деклараций в жизни хватает, давайте заниматься делом.

Комментарий

Ольга Занозина, доктор медицинских наук, заведующая отделением эндокринологии Нижегородской областной больницы имени Семашко:

– Наряду с совершенствованием самих инсулинов, способов их введения в организм пациента, улучшением терапевтического обучения больных сахарным диабетом развивается и другое направление – трансплантационные технологии, позволяющие вводить бета-клетки островков поджелудочной железы, которые вырабатывают инсулин, в организм больного человека.

Положительный эффект достигается при виртуозном заборе, хранении и введении островковых клеток больному человеку. При успешном результате – почти полный контроль за гликемией, отсутствие гипогликемий и потребности в экзогенном инсулине. Вся эта работа требует ювелирного мастерства.

Источник

Библиографическое описание:

Беликова, Л. В. Новые технологии в лечении сахарного диабета / Л. В. Беликова, Е. А. Горохов, И. А. Реймер. – Текст : непосредственный // Молодой ученый. – 2019. – № 34 (272). – С. 23-25. – URL: https://moluch.ru//272/62151/ (дата обращения: 24.04.2021).

Актуальная проблема современности – это рост числа больных сахарным диабетом. Сахарный диабет – группа эндокринных заболеваний, связанных с нарушением усвоения глюкозы и развивающихся вследствие абсолютной или относительной (нарушение взаимодействия с клетками-мишенями) недостаточности гормона инсулина, в результате чего развивается гипергликемия – стойкое увеличение содержания глюкозы в крови.

Актуальность: больных сахарным диабетом с каждым годом становится все больше, поэтому нужно искать эффективные, современные методы лечения этого заболевания.

Задачей статьи является ознакомление с новыми методами лечения сахарного диабета I типа.

Целью статьи является поиск наиболее оптимального способа лечения больных с сахарным диабетом I типа.

Вакцина от диабета

Некоторые ученые склонны полагать что сахарный диабет I типа в 5 % случаев развивается из-за вируса Коксаки, точнее одной его разновидностью вирус Б-CVB1, который обладает свойствами вызывать аутоиммунные реакции. В мировом масштабе 5 % превращаются в сотни детей ежегодно. Если вакцину от этого вируса делать детям на первом году жизни, то есть возможность уменьшить количество детей с сахарным диабетом I типа. Вакцина уже доказала свою эффективность на мышах, теперь следующей фазой станут испытания на здоровых людях чтобы исключить возможные осложнения. Если все пройдет успешно, то через 5-8 лет возможно не останется детей с диагнозом сахарный диабет I типа.

Инсулиновые помпы

Инсулиновая помпа – это небольшое электронное устройство, которое вводит инсулин по заранее запрограммированным индивидуальным настройкам. Инсулиновая помпа рекомендована пациентам с 1 и 2 типом диабета, находящимся на инсулинотерапии. Инсулиновая помпа позволяет имитировать работу поджелудочной железы у здорового человека. В отличие от метода многократных ежедневных инъекций, в помпе используется только один инсулин – короткого или ультракороткого действия. Постоянная подкожная инфузия инсулина (ППИИ) позволяет исключить необходимость выполнения частых инъекций – быстродействующий инсулин вводится в точных дозах в круглосуточном режиме, точно обеспечивая потребности организма.

Помпа вводит инсулин в двум режимах: базальном и болюсном.

Базальный режим: инсулин вводится непрерывно в небольших дозах по запрограммированной базальной скорости, имитируя процесс секреции инсулина поджелудочной железой здорового человека (не считая периоды приема пищи). В течение суток можно выбрать до 48 различных базальных скоростей (на каждые 30 минут), учитывая индивидуальные потребности организма днем, ночью и во время физической активности. Базальная скорость определяется врачом, исходя из индивидуальных особенностей пациента. Базальную скорость можно корректировать с учетом изменений в режиме дня: подачу инсулина можно временно приостановить, увеличить или уменьшить. Это важное преимущество, которое недоступно при инъекции продленного инсулина.

Болюс: На приемы пищи или в целях коррекции высокого уровня сахара в крови нужно вводить болюсный инсулин. Все инсулиновые помпы оснащены помощником болюса – специальным калькулятором, с помощью которого можно рассчитать необходимую дозу болюса на основе индивидуальных настроек.

Помповая инсулинотерапия имеет множество преимуществ перед терапией с помощью многократных ежедневных инъекций, включая4,5:

– Лучший контроль уровня HbA1c

– Сокращение количества эпизодов гипогликемии

– Снижение вариабельности гликемии

Помпа позволяет использовать индивидуальные настройки введения инсулина, адаптированные под образ жизни и потребности каждого пациента. Помповая инсулинотерапия обеспечивает лучший контроль над диабетом, а также дарит свободу и комфорт.

В инсулиновой помпе предусмотрено отделение для резервуара с инсулином, из которого инсулин вводится в организм с помощью инфузионного набора. Установка инфузионного набора выполняется с помощью специального устройства для введения инфузионного набора – сертера. Сам инсулин вводится через небольшую гибкую трубочку (канюлю), расположенную под кожей. Инфузионный набор подсоединен к резервуару с помощью небольших трубочек, которые можно отсоединять по мере необходимости (например, во время плавания, душа или занятий спортом).

Перепрограммирование клеток

Примерно десятая доля диабетиков страдает диабетом первого типа, в результате которого бета-клетки разрушаются под действием иммунной системы организма. Ученые заметили что альфа, дельта клетки поджелудочной железы не подвергаются атаке иммунной системы организма, а в дальнейшем пытаются компенсировать недостаточность бета-клеток, «перепрофилируясь» и сливаясь в островки. Некоторые из этих клеток перепрофилируются и начинают продуцировать инсулин в малых количествах, недостаточного для нормальной жизнедеятельности организма. Этот процесс можно усилить при помощи генной терапии. Если взять альфа и дельта-клетки и принудительно включить всего два генома PDX1 и MAFA, то эти клетки внешне похожие на альфа и дельта, начинают продуцировать инсулин и реагировать на изменение уровня глюкозы крови, тем самым выполняя функцию бета-клеток. Тем самым эти псевдо-бета-клетки становятся недосягаемыми для иммунной системы организма. Трансплантация небольшого количества таких клеток помогает полностью избавиться от проблем с сахаром и инсулином в течении нескольких месяцев.

Правда этот метод пока находится в фазе клинических испытаний и пока недоступен для лечения большинства пациентов.

Трансплантация клеток

Еще одним способом лечения сахарного диабета I типа является пересадка инсулин-продуцирующих клеток в жировую клетчатку. Предполагается, что жировая ткань является идеальным местом трансплантации для инсулин-продуцирующих клеток. Это поможет в дальнейшем пациентам обходится без каждодневных инъекций инсулина, тем самым очень сильно облегчить жизнь пациентам и улучшить качество жизни. Пока данный метод был применен единожды, женщине пересадили в жировую складку и на данный момент она полностью обходится без инсулиновых инъекций.

Этот метод может быть применен не только на взрослых, но его стоит опробовать на детях, так как многие дети боятся уколов и часто не соблюдают время и технику инъекций, это должно им помочь почувствовать себя здоровыми.

Стволовые клетки

Еще один прорыв в лечении сахарного диабета – это стволовые клетки. Стволовые клетки имплантируются в поджелудочную железу, которые образуют своего образа – “островки” и после микроскопического и биохимического обследования этих клеток выяснилось что новообразованные клетки созревают и функционируют как инсулин-продуцирующие. В опыте на мышах, клетки вживили в поджелудочную железу мышам, и буквально через несколько дней стволовая культура включилась в метаболические процессы, начала реагировать на изменения уровня сахара крови в организме. Есть один недостаток, так как культура инородная, возможна иммунная реакция организма на инородную культуру, поэтому этим пациентам придется постоянно принимать иммунносупрессивные препараты.

Таким образом, в скором времени возможен почти полный отказ от каждодневного введения инсулина больным и переход на более действенные схемы лечения. Также, благодаря стволовым клеткам в теории возможно полное выздоровление больных.

Литература:

Педиатрия: Учебник для медицинских вузов/ Под ред. Н. П. Шабалова/ – СПб.: СпецЛит, 2015,- 893с.
Болезни поджелудочной железы у детей/ Под ред. С. В. Бельмер/ – МедПрактика, 2019,-528с.
Эндокринология. Национальное руководство/ Под ред. И. И. Дедов, Г. А. Мельниченко/ – ГЭОТАР-Медиа, 2018,-832с.
Помповая инсулинотерапия и непрерывное мониторирование гликемии. Клиническая практика и перспективы/ Под ред. А. В. Древаль, Ю. А. Ковалева, Т. П. Шестакова/ – ГЭОТАР-Медиа, 2019г,-336с.
Эндокринные заболевания у детей и подростков/ Под ред. Е. Б. Башнина, О. С. Берсенева, Н. В. Ворохобина/ – ГЭОТАР-Медиа, 2017г,-416с.

Основные термины (генерируются автоматически): сахарный диабет, поджелудочная железа, инсулиновая помпа, инфузионный набор, клетка, иммунная система организма, инсулин, MAFA, базальная скорость, здоровый человек.

Источник