Отпуск спирта этилового больным сахарным диабетом
Министерство здравоохранения 24 октября опубликовало второе письмо с официальными разъяснениями приказа 403н о Правилах отпуска лекарственных средств. Первое письмо Минздрав опубликовал 27 сентября.
1. По вопросу нарушения вторичной упаковки лекарственного препарата (пункт 8 Правил).
Пунктом 8 Правил определена возможность нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуска его в первичной упаковке в случаях:
- если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте, меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке;
- если количество лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта, необходимое пациенту, меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке.
При этом допустимо нарушение только такой вторичной (потребительской) упаковки, вскрытие которой исключает необходимость расфасовки лекарственного препарата, например, в случаях выпуска лекарственного препарата в виде контурных ячейковых или безъячейковых упаковок, ампул, флаконов и др., содержащих необходимую информацию о лекарственном препарате.
При нарушении указанных вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов не требуется ведение лабораторно-фасовочного журнала.
Однако обращаем внимание, что пациенту должна быть обязательно предоставлена либо инструкция по медицинскому применению отпускаемого лекарственного препарата, либо ее копия.
2. По вопросу хранения рецептов на лекарственные препараты (пункт 14 Правил).
Повторно обращаем внимание на тот факт, что приказом не вводятся новые требования по обороту лекарственных препаратов, а также по оформлению рецептов на них.
В соответствии с пунктом 14 Правил подлежат хранению в течение трех месяцев рецепты на лекарственные препараты определенных групп (в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции; относящиеся АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету), выписанные на рецептурных бланках формы N 107–1/у.
При этом соблюдение нормы об оставлении рецептов на лекарственные препараты вышеуказанных групп не зависит от времени поступления их в аптечную организацию и сроков действия рецептов, поскольку данные лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету, в связи с чем не может быть осуществлена сверка соответствия оставленных рецептов и отпущенных лекарственных препаратов.
Требовать переоформления рецептов на лекарственные препараты указанных групп с учетной формы N 107–1/у на учетную форму N 148–1/у-88 недопустимо.
В настоящее время медицинские работники могут выписывать вышеуказанные лекарственные препараты различными способами, применяя нормы приказа Минздрава России от 20 декабря 2013 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»:
для пациентов, не являющихся хроническими больными, — путем оформления рецепта на рецептурном бланке формы N 107–1/у и указанием срока действия рецепта «Рецепт действителен в течение 60 дней», а также количества лекарственного препарата, необходимого пациенту для курсового лечения на срок до 2‑х месяцев. При этом в рецепте следует выписывать одно наименование лекарственного препарата.
При обращении в аптеку пациент должен приобрести все количество выписанного лекарственного препарата и оставить рецепт в аптеке для последующего его хранения;
для пациентов, являющихся хроническими больными, лечение которых длительно и превышает 2‑х месячное курсовое лечение, следует применять норму, разрешающую устанавливать срок действия рецепта, выписанного на рецептурном бланке N 107–1/у, в пределах до 1 года.
При этом рецепт должен быть дополнительно оформлен: проставляется пометка «Пациенту с хроническим заболеванием» (ручным способом или штампом), указывает срок действия рецепта (от 2‑х до 12 месяцев), периодичность отпуска лекарственного препарата из аптеки (еженедельно, ежемесячно и иные периоды). Данные указания заверяются подписью лечащего врача и его личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».
При обращении в аптеку с периодичностью, указанной в рецепте, пациент приобретает необходимое количество лекарственного препарата, и забирает рецепт, на котором фармацевтический работник сделал отметку об его отпуске, для последующего посещения аптеки. Рецепт подлежит оставлению в аптеке только после получения пациентом последней партии выписанного ему лекарственного препарата.
3. По вопросу отпуска этилового спирта и лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт (пункт 23 Правил).
Приказом N 403н не установлены ограничения по объему отпуска этилового спирта в чистом виде или в смеси по рецептам.
В связи с этим этиловый спирт должен отпускаться в количестве, выписанном медицинским работником в рецепте, но с учетом установленных ограничений объема тары спирта этилового в заводской упаковке [1].
Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт (в том числе экстемпорально изготовляемые аптекой или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность), предназначенные для внутреннего применения, номенклатура которых включена в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, утвержденный приказом Минздрава России от 8 февраля 2017 г. N 47н, подлежат отпуску в таре, содержащей установленный объем (25 миллилитров, 50 миллилитров, 100 миллилитров).
Дополнительно сообщаем, что в приказе N 403н не предусмотрены нормы отпуска лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача и содержащих прекурсоры (например, «Калия перманганат, порошок»), или содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (например, «Андипал, таблетки»).
Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов, медицинских организаций, осуществляющих назначение и выписывание лекарственных препаратов.
Источник
- Постановление Правительства Российской Федерации от 27 августа 1999 г. № 967 «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)».
Источник
В аптеке:
• Приведите нормативное обоснование порядка отпуска лекарственных препаратов и этилового спирта больным сахарным диабетом из аптеки.
• Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецептов на получение препаратов инсулина больными сахарным диабетом из аптеки. Каков порядок учета данных рецептов в аптеке?
• К какой группе лекарственных средств по способу определения потребности относятся названные препараты инсулина? Дайте теоретическое обоснование. Какой информацией необходимо располагать для расчета потребности аптеки в данных лекарственных средствах, какой методический прием следует применить?
ОТВЕТ:
Порядок отпуска лекарственных препаратов и этилового спирта больным сахарным диабетом регламентируется приказами МЗ и РФ № 110 от 12.02.07 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», приказ № 785 от 14.12.05 «О порядке отпуска лекарственных средств», приказом № 665 от 18.09.06 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной мед. помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи».
Перечни групп населения и категории заболеваний, при амбулаторном лечении которых врачей выдаются бесплатно или со скидкой утверждаются правительством РФ. Эти перечни постоянно дополняются новыми регламентами.
Согласно приказу № 110 самостоятельно выписывать рецепты для получения лекарственных средств бесплатно имеют право лечащие врачи или врачи специалисты МО (мед. организации).. На противодиабетические (больным сахарным диабетом) – врачом-специалистом МО, а при отсутствии такого специалиста выписывание рецепта производится лечащим врачом по решению врачебной комиссии. Врач может самостоятельно выписать одному больному (бесплатно или на льготных условиях) не более 5 наименований лекарственных средств единовременно ( в течении суток) и не более 10 наименований в течении месяца. При выписывании большего количества лекарственных средств врач обязан согласовать назначение с врачебной комиссией ЛПУ.
Рецепты для бесплатного отпуска выписываются на бланках ф. 148-1/у-04(л) или 148-1/у-06(л) врачом (фельдшером) в 3-х экземплярах, с двумя экземплярами которого больной обращается в аптеку. Последний экземпляр рецепта подклеивается в амбулаторную карту больного.
Спирт этиловый подлежит ПКУ, поэтому кроме рецептов ф. 148-1/у-04(л) или 148-1/у-06(л) выписывается еще рецепт ф. №148-1/у-88. Все эти рецепты оформляются штампом МО, подписью и личной печатью врача и печатью МО «Для рецептов» Рецепты на инсулин действительны в течении 1 месяца, на спирт этиловый – 10 дней. Хранят рецепты в аптеке 5 лет. Норма отпуска спирта этилового 50,0, но больным сахарным диабетом её увеличивают до 100,0 в этом случае на рецепте вверху должна быть надпись « По специальному назначению», заверенная отдельно подписью врача и печатью МО « Для рецептов».
Больным сахарным диабетом лекарственные средства отпускаются бесплатно, например – инсулин, выписывается на рецепте ф. 148-1/у-04(л) оформляется дополнительной печатью «Для рецептов», срок действия рецепта – 1 месяц, хранят 5 лет. Этиловый спирт этим больным также отпускается бесплатно, но так как спирт подлежит ПКУ, то он выписывается на бланках ф.№ 148-1/у-88 и на ф.148-1/у-04(06) (л). Рецепт действителен 10 дней, хранят 5 лет. Норма отпуска спирта этилового 50,0, но больным сахарным диабетом её увеличивают до 100,0, в этом случае на рецепте должна быть надпись « По специальному назначению», заверенная отдельно подписью врача и печатью МО « Для рецептов».
Лекарственные средства, отпущенные бесплатно (как экстемпоральные, так и ГЛФ) учитываются ежедневно по количеству и по стоимости в « Журнале учета рецептуры». Кроме того, в конце месяца по бесплатным и льготным рецептам составляется « Сводный реестр» в 2-х экземплярах, на основе которого аптечная организация, осуществляющая отпуск товаров декретированным группам населения выписывает счет для оплаты лекарственных препаратов. К счету прилагается первый экземпляр «Сводного реестра» и первые экземпляры рецептов ( бесплатные и льготные). Все счета регистрируются в « Реестре выписанных покупателям счетов – 5 раздел отчета финансово- хозяйственной деятельности аптеки».
По способу определения потребности препараты инсулина относят к лекарственным препаратам специфического действия. Прогнозирование потребности в препаратах этой группы осуществляют нормативным методом по формуле:
П= Р × Кк × Кб
где
П- потребность в препарате
Р- расход препарата ( в соответствии со схемами лечения ) на 1 больного на 1 курс лечения
Кк – количество курсов в год
Кб – количество больных в год ( заболеваемость )
При нормативном методе за основу принимают рекомендации ( схемы) лечения больных, количество используемых при этом лекарственных препаратов, а также сведения о заболеваемости конкретными нозологическими формами.
Дата добавления: 2015-04-18; просмотров: 135; Нарушение авторских прав
Источник
Пункт 3.11 приказа МЗСР РФ от 14.12.05г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» прописывал нормы отпуска спирта этилового в чистом виде и в смеси для наружного применения. Приказ МЗ РФ № 403н отменил приказ № 785, не уточнив, как отпускать спирт этиловый для наружного применения по рецептам врачей в чистом виде и при изготовлении наружных лекарственных форм, применяемых при различных заболеваниях кожи? Какие нормы отпуска спирта должны соблюдаться теперь?
19 сентября 2017 г.
14588
22 сентября 2017 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Действительно, в соответствии с пунктом 3.1 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» отпуск этилового спирта производился:
– по рецептам, выписанным врачами с надписью «Для наложения компрессов» (с указанием необходимого разведения с водой) или «Для обработки кожи» – до 50 граммов в чистом виде;
– по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, – до 50 граммов в смеси;
– по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью «По специальному назначению», отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов», для больных с хроническим течением болезни – до 100 граммов в смеси и в чистом виде.
Согласно пункту 23 новых «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденных Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 г. N 403н отпуск этилового спирта производится по рецепту с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов. Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт, в том числе изготовленные по рецепту производственной аптекой, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов.
Приказом Минздрава РФ от 21.12.2016 г. N 979н утверждены «Требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения», согласно которым производство лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производителями лекарственных средств осуществляются в таре, содержащей объем лекарственного препарата не более 25 миллилитров при объемной доле спирта свыше 50%, курсовой дозе лекарственного препарата не более 75 миллилитров включительно.
Отметим, что данные требования установлены для производителей спиртосодержащих лекарственных препаратов для внутреннего применения. Для антисептических растворов этилового спирта, предназначенных для наружного применения требования к объему тары не установлены.
Таким образом, в настоящее время нормы отпуска из аптечных организаций зарегистрированного в качестве лекарственного препарата этилового спирта (этанола), предназначенного для наружного применения, действующим законодательством не установлены.
Согласно пункту 7 «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт в соответствии с Приложениями N 1 и N 2 к «Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов», утвержденному Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н (в ред. от 21.04.2016). В Приложениях № 1 и 2 к «Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов» этиловый спирт не поименован, следовательно, такие лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте врача.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Источник
Нормы отпуска: в чистом виде – 50 г.; в смеси с ЛС до 50,0 гр. в пересчете на 68%. Срок действия рецепта 10 дней.
14. Правила оформления рецептов с использованием формы 148-1/у-(88). Понятие о нормах отпуска. Оформление рецептов в случае завышения врачом нормы отпуска лс.
Бланк №148-1/у-88 для отпуска психотр в-в списка 3, прекурсоров нарк свредств и психотр в-в, внесенные в СП 4, др лс на ПКУ (по прик №109 от 2005 г- спирт этиловый, прекурсоры, сп «а и б»: апоморфина г/х, атропина сульфат, гоматропина г/х, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина г/йодид), анаболики, рецепты на экстемпор изготовление лс со сп 2 и др в-ва, комбинир ср.
Выпис-ся 1 ЛС. Дополнит-ые реквизиты: печать «Для рецептов», адрес места жительства больного или номер мед карты амбул больного.
Аптекам можно отпускать нарк и псих ср-ва только по рецептам ПКУ, располож-х в том же населенном пункте.
Нормы отпуска – предельно-допустимое количество лекарственного средства, которое врач может выписать, а провизор отпустить по одному рецепту. В некоторых случаях врач завышает нормы отпуска. Н-р: анаболики-1 упаковка, кодеин-0,2, кокаина г/х-0,1, морифина г/х-0,1, омнопон-0,1, промедол-0,25, просидол-0,25, пахикарпина г/х-1,2, снотворные лп-10-12 табл, фепранон- 50 драже, этаминал Na-1г, этилфморфина г/х-0,2, эфедрина г/х-0,6.
Если этого нет, то провизор должен отпустить норму отпуска.
Для инкурабельных онкобольных,гематологич больных норма отпуска наркотических средств завышается в 2 раза. Онкобольной по месту жительства прикрепляется к аптеке для обеспечения наркотических лекарственных средств.
Отпуск этилового спирта по форме 148-1/у-88: по рецептам выписанным врачами с надписью «Для наложений компрессов» или «Для обработки кожи»-до 50г в чистом виде; по рецептам для индив изгот – до 50 г в пересчете на 96% спирт; по рецептам для индивид изгот «По спец назначению»,отдельно заверен подписью врача и печатью ЛПУ «Для рецептов», для больных с хронич болезнью – до 100 г. (приказ МЗ РФ №302 от 24.04.05 О внесении дополнений к приказу №785).
Если врач повысил норму отпуска, а рецепт оформлен неверно, провизор отпускает норму отпуска.
Организация внутриаптечного контроля качества лс в аптеке.
Отдельные требования предъявляются к производственным помещениям, в частности ассистентской, и особенно асептической и др. Для рациональной организации производственных процессов ассистентская должна быть связана с рецептурой и контрольно-аналитическим кабинетом. Поблизости от входных дверей в ассистентскую должны быть расположены раковины с холодной и горячей водой, а к рабочим местам должны быть проведены трубопроводы с дистиллированной водой или дистиллированной водой для инъекций. В этих помещениях наряду с общей вентиляцией устанавливаются бытовые электровоздухоочистители или кондиционеры для отчистки воздуха.
Для обеспечения правильного хранения, изготовления, контроля качества и отпуска лекарственных средств утверждены примерные нормы технического и хозяйственного оснащения хозрасчетных аптек. Нормы предусматривают оснащение помещений аптек мебелью для хранения медикаментов, перевязочных материалов и других изделий медицинского назначения, средствами малой механизации, технологическим оборудованием, электробытовыми приборами, а также производственным и хозяйственным инвентарем.
К технологическому оборудованию и средствам механизации, применяемым в аптеках в процессе производственной деятельности, относятся: аппараты для получения и хранения дистиллированной воды и воды для инъекций, технические средства для санитарной обработки посуды, медицинские стерилизационные аппараты, электрические смесительные устройства, весоизмерительные приборы, установка для изготовления мазей, укупорочные устройства, различного рода дозаторы для порошковых и жидких лекарственных средств, аппараты для фильтрования растворов и др. Для обеспечения контроля качества лекарственных средств аптеки оснащаются рефрактометрами, фотоэлектрокалориметрами, потенциометрами, рН-метрами, микроскопами и другими приборами.
Один раз в квартал осуществляется контроль за соблюдением правил хранения ЛС, есть еще обязательные виды внутриаптечного контроля качества:
– письменный контроль;
– опросный контроль;
– органолептический контроль;
– физический контроль;
– химический контроль;
– контроль при отпуске.
Источник