Препарат трайкор при сахарном диабете
Главной задачей медикаментозной терапии сахарного диабета 2 типа является снижение и удержания уровня глюкозы в крови в пределах нормы. Если этого невозможно достичь с помощью диеты и ЛФК, то подбирается один или несколько сахароснижающих препаратов, вплоть до уколов инсулина. Но диабетикам назначают не только гипогликемические средства.
Сбой углеводного обмена неизбежно вызывает изменения в липидном обмене, для нормализации которого в терапии диабета задействуют гиполипидемические средства, к числу которых относятся таблетки Трайкор.
Действующее вещество таблеток Трайкор фибрат III поколения — микронизированный фенофибрат
Надеемся, что информация, фото и видео в этой статье помогут тем, кому врач назначил этот препарат, убедиться в пользе и необходимости его приема, повысить приверженность к лечению и соблюдению нового образа жизни.
Механизм действия и положительные эффекты
Микронизированный (измельченный до состояния наночастиц) фенофибрат, спустя 2–4 часа после приема, превращается в фенофиброевую кислоту, которая на 99 % связывается с альбуминами плазмы крови. Она максимально действует в течение 20 часов, после чего эффективность воздействия плавно снижается, и она постепенно выводится из организма с мочой на протяжении 6 суток.
Ежедневно принимая одну таблетку Трайкора можно рассчитывать на:
- усиление процесса расщепления жиров и триглицеридов до жирных кислот и глицерина;
- угнетение выработки глюкагона и соматотропина;
- снижение уровня общего холестерина, вредных липопротеинов низкой и особо низкой плотности, в том числе и их совсем небольших частиц, повышение концентрации которых присуще при ИБС;
- увеличение концентрации полезных липопротеинов высокой плотности;
- уменьшение или даже полное исчезновение отложений холестерина вне кровеносных сосудов;
- понижение содержания в крови фибриногена и с-реактивного белка.
Кстати, у диабетиков, страдающих еще и от подагры, регулярный прием фенофибрата снижает уровень мочевой кислоты почти на 25%!
Фенофибрат III поколения защищает почки диабетика от нефропатии
Еще один положительный эффект препарата Трайкор — это противодействие склеиванию тромбоцитов и сгущению крови.
К сведению. Статистический анализ 20-летнего применения препарата Трайкор диабетиками США показывает снижение операций ампутаций у пациентов с «диабетической стопой».
При «предпродажном испытании» микронизированного фенофибрата и его дальнейших исследованиях также было подтверждено значимое торможение прогресса диабетической ретинопатии.
Противопоказания, побочные реакции
Увы, но не всем людям с диабетом 2 типа можно принимать гиполипидемические средства, содержащие фенофибрат.
Среди вспомогательных компонентов таблеток Трайкор присутствует лактоза
Препарат запрещено пить при наличии:
- высокой чувствительности кожи к ультрафиолету при приеме кетопрофена;
- аллергии на сою и арахис;
- тяжелых нарушениях функций почек и печени;
- панкреатите;
- патологиях желчного пузыря.
Фенофибрат-содержащие средства не проходили испытаний на детях, беременных и кормящих грудью. Не рекомендовано начинать пить Трайкор людям старше 70 лет.
На заметку. Фенофибрат с осторожностью назначают людям с гипотиреозом, склонностью к миопатии, часто употребляющим алкоголь, а также принимающим таблетированные антикоагулянты и лекарства, относящиеся к группе ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы.
Среди побочных эффектов от терапии препаратом Трайкор возможны:
- часто — колики, тошнота, рвотные позывы, метеоризм, понос или запор;
- нечасто — головная боль, кожный зуд, крапивница, мышечная слабость;
- редко — усиление тромбоза нижних конечностей, гепатит, панкреатит.
Некоторые мужчины, долго принимающие это средство, отмечают снижение потенции.
Как принимать, чем заменить
Терапию Трайкором заключается в длительном, ежедневном приеме 1 таблетки, содержащей 145 мг действующего вещества, 1 раз в день. Делать это можно в любое время, без привязки к приему пищи.
Инструкция к препарату содержит сноску на то, что последние исследования показали — более высокая дозировка, например, 160 мг или 200 мг, не дает более выраженных воздействий. В свою очередь диабетические ассоциации рекомендуют врачам назначать именно 145-миллиграмовые таблетки или капсулы.
Эта доза является оптимально терапевтической, причем она не зависит от изначального уровня у пациента холестеринов и триглицеридов. Анализы по динамике их снижения необходимо делать через каждые 3 месяца.
Аналог препарата Трайкор – Трилипикс (действующее вещество: холина фенофибрат)
Цена таблеток Трайкор не зависит от того, где они производятся. Например, 30 таблеток (145 мг) от французской Лаборатории Фурнье и аналогичная упаковка от российского Верофарм стоят одинаково — 919 руб. (февраль 2020).
Их аналог (на фото вверху) стоит примерно столько же. Однако в отечественных аптеках есть более дешевый синоним — «Фенофибрат Канон» от российской Канофрама по цене от 467 руб.
Но действовать эти таблетки будут несколько хуже. Активное вещество в них представлено не наночастицами, как в Трайкоре, а «обычным порошком».
В заключительном видео в этой статье предлагаем посмотреть несложный и очень короткий комплекс упражнений, который рекомендуется делать всем, включая и диабетиков 2 типа, которые ведут малоподвижный образ жизни и работают сидя.
Выполняя эти несложные движения в течение 4 минут, делая перерыв в работе каждый час, можно добиться увеличения чувствительности скелетных мышц к инсулину, что будет способствовать понижению уровня глюкозы в крови. Видео идет на английском языке, но упражнения настолько просты, что все понятно и без слов.
Источник
Действующее вещество
– фенофибрат (микронизированный) (fenofibrate)
Состав и форма выпуска препарата
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с надписью “145” на одной стороне и логотипом компании – на другой.
| 1 таб. | |
| фенофибрат (микронизированный) | 145 мг |
Вспомогательные вещества: сахароза – 145 мг, натрия лаурилсульфат – 10.2 мг, лактозы моногидрат – 132 мг, кросповидон – 75.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 84.28 мг, кремния диоксид коллоидный – 1.72 мг, гипромеллоза – 29 мг, докузат натрия – 2.9 мг, магния стеарат – 0.9 мг.
Состав оболочки: Опадри OY-B-28920 – 25.1 мг (поливиниловый спирт – 11.43 мг, титана диоксид – 8.03 мг, тальк – 5.02 мг, лецитин соевый – 0.5 мг, камедь ксантановая – 0.12 мг).
10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (9) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (7) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (28) – коробки картонные (упаковка для стационаров).
10 шт. – блистеры (30) – коробки картонные (упаковка для стационаров).
Фармакологическое действие
Гиполипидемическое средство из группы производных фиброевой кислоты.
Активируя РАПП-альфа (α-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом), фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы крови атерогенных липопротеидов с высокой концентрацией триглицеридов путем активации липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеина СIII. Активация РАПП-альфа также приводит к усилению синтеза апопротеинов AI и АII.
Фенофибрат является производным фиброевой кислоты, способность которой изменять концентрацию липидов в организме человека опосредована активацией РАПП-альфа. Описанные выше эффекты фенофибрата на липопротеиды приводят к уменьшению концентрации ЛПНП и ЛПОНП, к числу которых относится апопротеин В, и увеличению концентрации ЛПВП, к числу которых относятся апопротеины AI и АII.
Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает концентрацию плотных и небольшого размера частиц ЛПНП, повышение которых наблюдается у пациентов с атерогенным фенотипом липидов, частым нарушением у пациентов с риском ИБС.
Фенофибрат уменьшает агрегацию тромбоцитов, снижает повышенный уровень фибриногена в плазме, способен несколько понизить уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом; снижает уровень мочевой кислоты в крови.
Фармакокинетика
После приема внутрь фенофибрат быстро гидролизуется эстеразами. В плазме крови обнаруживается только основной активный метаболит фенофибрата – фенофиброевая кислота. Фенофибрат не является субстратом для изофермента CYP3A4 и не принимает участия в микросомальном метаболизме. Исходный фенофибрат в плазме крови не обнаруживается. Cmax в плазме крови достигается через 2-4 ч после приема внутрь. При длительном применении концентрация в плазме крови остается стабильной независимо от индивидуальных особенностей пациента. Связывание с белками плазмы (альбумином) высокое – более 99%. Выводится главным образом почками в виде фенофиброевой кислоты и конъюгата глюкуронида. В течение 6 дней фенофибрат выводится практически полностью.
Показания
Гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированная или смешанная (дислипидемия тип IIа, IIb, III, IV, V по классификации Фредриксона) у пациентов, для которых диета или другие немедикаментозные лечебные мероприятия (например, снижение массы тела или увеличение физической активности) неэффективны, особенно при наличии связанных с дислипидемией факторов риска, таких как артериальная гипертензия и курение.
Для лечения вторичной гиперлипопротеинемии препарат применяется в тех случаях, когда гиперлипопротеинемия сохраняется, несмотря на эффективное лечение основного заболевания (например, дислипидемия при сахарном диабете).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фенофибрату; тяжелые нарушения функции печени – класс С по шкале Чайлд-Пью (включая билиарный цирроз и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии); заболевания желчного пузыря в анамнезе; тяжелое и умеренное нарушение функции почек (КК<60 мл/мин); хронический или острый панкреатит, за исключением случаев острого панкреатита, обусловленного выраженной гипертриглицеридемией; указания в анамнезе на фотосенсибилизацию или фототоксичность при лечении фибратами или кетопрофеном; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.
С осторожностью
У пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии и/или рабдомиолиза, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, гипотиреоз и злоупотребление алкоголем; применение при беременности; при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы
Дозировка
До начала и в период лечения пациент должен соблюдать гипохолестеринемическую диету.
Принимают внутрь 1 раз/сут.
Доза зависит от применяемой лекарственной формы.
Лечение длительное. Эффективность терапии следует оценивать по концентрации липидов (общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3 месяцев) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии.
Побочные действия
Со стороны крови и лимфатической системы: редко – снижение гемоглобина и лейкоцитов.
Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.
Со стороны сосудов: нечасто – тромбоэмболия (тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен нижних конечностей).
Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз; нечасто – панкреатит, холелитиаз; редко – гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – алопеция, реакции фотосенсибилизации.
Аллергические реакции: нечасто – кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – поражения мышц, в т.ч. диффузная миалгия, миозит, спазм мышц и мышечная слабость.
Со стороны половых органов: нечасто – эректильная дисфункция.
Со стороны лабораторных показателей: очень часто – повышение концентрации гомоцистеина в крови; нечасто – повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; редко – повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови.
Лекарственное взаимодействие
Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений, что связано с вытеснением антикоагулянта из мест связывания с белками плазмы крови.
Описано несколько тяжелых случаев обратимого нарушения почечной функции во время одновременного лечения фенофибратом и циклоспорином. Поэтому необходимо тщательно контролировать состояние почечной функции у таких пациентов и отменить фенофибрат в случае серьезного изменения лабораторных показателей.
При приеме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна. Такую комбинированную терапию следует проводить с осторожностью и тщательно контролировать состояние пациентов на предмет наличия признаков токсического влияния на мышечную ткань.
При одновременном применении фенофибрата и глитазонов сообщалось о нескольких случаях обратимого парадоксального снижения концентрации холестерина ЛПВП. Поэтому при проведении одновременной терапии рекомендуется контроль концентрации холестерина ЛПВП, и в случае выраженного снижения концентрации холестерина ЛПВП препараты отменить.
Пациенты, применяющие фенофибрат совместно с лекарственными препаратами, метаболизируемыми изоферментами CYP2C19, CYP2A6 и особенно CYP2C9 с узким терапевтическим индексом, должны находиться под тщательным наблюдением и, при необходимости, рекомендуется корректировать дозы этих препаратов.
Особые указания
До начала применения фенофибрата следует провести лечение заболеваний, которые могут вызывать вторичную гиперхолестеринемии, в т.ч.: неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм.
У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу. В таких случаях повышение концентрации липидов может быть вызвано приемом эстрогенов.
Рекомендуется контролировать активность АЛТ, ACT каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев и периодически в течение дальнейшего лечения. Пациенты, у которых на фоне лечения повысилась активность печеночных трансаминаз, требуют внимания, и в случае повышения активности АЛТ и ACT более чем в 3 раза по сравнению с ВГН прием фенофибрата следует прекратить. При появлении симптомов гепатита (желтуха, кожный зуд) следует провести лабораторные исследования и, в случае подтверждения диагноза гепатит, отменить фенофибрат.
Риск развития рабдомиолиза может повышаться у пациентов с предрасположенностью к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, гипотиреоз, злоупотребление алкоголем. У таких пациентов следует применять фенофибрат только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развития рабдомиолиза.
В случае повышения концентрации креатинина более чем на 50% выше ВГН лечение следует приостановить. Рекомендуется определять концентрацию креатинина в первые 3 месяца и периодически в течение дальнейшего лечения.
В течение первых двенадцати месяцев с момента начала терапии фенофибратом рекомендуется периодический контроль содержания эритроцитов и лейкоцитов.
В случае, если наблюдаются признаки или симптомы гиперчувствительности немедленного типа, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение фенофибрата.
Беременность и лактация
Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому применение во время беременности возможно только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и вероятного риска для плода.
Фенофибрат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
При нарушениях функции почек
Противопоказано применение при тяжелых и умеренных нарушениях функции почек (КК<60 мл/мин).
При нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелых нарушениях функции печени – класс С по шкале Чайлд-Пью (включая билиарный цирроз и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии).
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью применять у пациентов старше 70 лет.
Описание препарата ТРАЙКОР основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Аналоги, статьи
Комментарии
Регистрационный номер:
ЛСР-002450/08
Торговое название препарата: Трайкор
Международное непатентованное название (МНН): фенофибрат
Лекарственная форма:
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Активное вещество:
Фенофибрат (микронизированный) 145,0 мг
Вспомогательные вещества:
Сахароза 145,0 мг
Натрия лаурилсульфат 10,2 мг
Лактозы моногидрат 132,0 мг
Кросповидон 75,5 мг
Целлюлоза микрокристаллическая 84,28 мг
Кремния диоксид коллоидный 1,72 мг
Гипромеллоза 29,0 мг
Докузат натрия 2,9 мг
Магния стеарат 0,9 мг
Оболочка (Опадри® OY-B-28920): 25,1 мг
Поливиниловый спирт 11,43 мг
Титана диоксид 8,03 мг
Тальк 5,02 мг
Лецитин соевый 0,50 мг
Камедь ксантановая 0,12 мг
Описание
Продолговатые таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с надписью «145» на одной стороне, и логотипом на другой стороне таблетки.
Фармакотерапевтическая группа:
гиполипидемическое средство – фибрат.
Код АТХ: С10АВ05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Активируя РАПП-альфа (альфа-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом), фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы атерогенных липопротеидов с высоким содержанием триглицеридов путем активации липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеина СШ. Активация РАПП-альфа также приводит к усилению синтеза апопротеинов AI и АН.
Фенофибрат является производным фиброевой кислоты, способность которой изменять содержание липидов в организме человека, опосредована активацией РАПП-альфа. Описанные выше эффекты фенофибрата на липопротеиды приводят к уменьшению содержания фракции липопротеидов низкой (ЛПНП) и очень низкой плотности (ЛПОНП), к числу которых относится апопротеин В, и увеличению содержания фракции липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), к числу которых относятся апопротеины AI и АН.
Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП, фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает содержание плотных и небольшого размера частиц ЛПНП, повышение которых наблюдается у пациентов с атерогенным фенотипом липидов, частым нарушением у пациентов с риском ишемической болезни сердца. В ходе клинических исследований было отмечено, что применение фенофибрата снижает уровень общего холестерина на 20 – 25% и триглицеридов на 40 – 55% при повышении уровня ЛПВП-холестерина на 10 – 30%. У пациентов с гиперхолестеринемией, у которых уровень ЛПНП-холестерина снижается на 20 – 35% использование фенофибрата приводило к снижению соотношений: «общий холестерин/ЛПВП-холестерин», «ЛПНП- холестерин/ЛПВП-холестерин» и «Апо В/Апо AI», являющихся маркерами атерогенного риска.
Учитывая влияние фенофибрата на уровень ЛПНП-холестерина и триглицеридов, применение препарата эффективно у пациентов с гиперхолестеринемией, как сопровождающейся, так и не сопровождающейся гипертриглицеридемией, включая вторичную гиперлипопротеинемию, например при сахарном диабете 2-го типа. Во время лечения фенофибратом могут значительно уменьшиться и даже полностью исчезнуть внесосудистые отложения холестерина (сухожильные и туберозные ксантомы). У пациентов с повышенным уровнем фибриногена, получивших лечение фенофибратом, отмечено значительное снижение данного показателя, так же как и у пациентов с повышенным уровнем липопротеидов. Другие маркеры воспаления, такие как С-реактивный белок, также уменьшаются при лечении фенофибратом.
Для пациентов с дислипидемией и гиперурикемией дополнительное преимущество заключается в урикозурическом эффекте фенофибрата, приводящем к снижению концентрации мочевой кислоты приблизительно на 25%. В ходе клинического исследования и в экспериментах на животных было показано, что фенофибрат снижает агрегацию тромбоцитов, вызванную аденозиндифосфатом, арахидоновой кислотой и эпинефрином.
Фармакокинетика
Трайкор 145 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой содержат 145 мг микронизированного фенофибрата в виде наночастиц. Исходный фенофибрат в плазме не обнаруживается. Основным плазменным метаболитом является фенофиброевая кислота.
Всасывание: максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 2-4 часа после приема внутрь. При длительном применении концентрация препарата в плазме остается стабильной, независимо от индивидуальных особенностей пациента. В отличие от предыдущих лекарственных форм фенофибрата, максимальная концентрация в плазме крови и общее действие фенофибрата в виде наночастиц не зависит от приема пищи. Поэтому Трайкор 145 мг можно принимать в любое время независимо от приема пищи.
Распределение: фенофиброевая кислота прочно связывается с альбумином плазмы (более 99%).
Период полувыведения: период полувыведения фенофиброевой кислоты (T1/2) – около 20 часов.
Метаболизм и выведение: после применения внутрь фенофибрат быстро гидролизуется эстеразами. В плазме обнаруживается только основной активный метаболит фенофибрата – фенофиброевая кислота. Фенофибрат не является субстратом для CYP 3A4. Не принимает участия в микросомальном метаболизме.
Выводится, главным образом, с мочой в виде фенофиброевой кислоты и конъюгата глюкуронида. В течение 6 дней фенофибрат выводится практически полностью. Общий клиренс фенофиброевой кислоты, определяемый у пожилых пациентов не изменяется.
Препарат не кумулируется после однократного приема и при длительном применении. При гемодиализе не выводится.
Показания к применению
Гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированная или смешанная (дислипидемия тип IIа, IIb, III, IV, V) у пациентов, для которых диета или другие немедикаментозные лечебные мероприятия (например, снижение массы тела или увеличение физической активности) оказались неэффективными, особенно при наличии связанных с дислипидемией факторов риска, таких как артериальная гипертония и курение.
Для лечения вторичной гиперлипопротеинемии препарат применяется в тех случаях, когда гиперлипопротеинемия сохраняется, несмотря на эффективное лечение основного заболевания (например, дислипидемия при сахарном диабете).
Противопоказания
Препарат строго противопоказан в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к фенофибрату или другим компонентам лекарственного средства,
- печёночная недостаточность (включая цирроз печени),
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены),
- наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном,
- заболевания желчного пузыря,
- период кормления грудью,
- врожденная галактоземия, недостаточность лактазы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу),
- врожденная фруктоземия, недостаточность сахаразы-изомальтазы (препарат содержит сахарозу),
- аллергическая реакция на арахис, арахисовое масло, соевый лецитин или родственные продукты в анамнезе (в связи с риском развития реакции повышенной чувствительности).
С осторожностью
при печеночной и/или почечной недостаточности, гипотиреозе; пациентам, злоупотребляющим алкоголем, пожилого возраста, с отягощенным анамнезом по наследственным мышечным заболеваниям; при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Беременность и период лактации
Беременность
Имеются немногочисленные данные о применении фенофибрата беременными женщинами. В экспериментах на животных тератогенный эффект фенофибрата не наблюдался. Эмбриотоксичность отмечалась при назначении в ходе доклинических испытаний доз, токсичных для материнского организма. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому во время беременности таблетки Трайкор 145 мг могут применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Период лактации
Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания (недостаточно данных о применении препарата в данный период).
Способ применения и дозы
Таблетки Трайкора 145 мг следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой. Трайкор 145 мг можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.
Взрослые. По одной таблетке Трайкора 145 мг один раз в сутки.
Пациенты, принимающие по одной капсуле фенофибрата 200 мг или по одной таблетке фенофибрата 160 мг в сутки, могут перейти на прием 1 таблетки Трайкора 145 мг без дополнительной корректировки дозы.
Пожилые пациенты. Рекомендуется принимать стандартную дозу для взрослых (по одной таблетке Трайкора 145 мг один раз в сутки).
Пациенты с заболеваниями печени. Применение препарата у пациентов с заболеваниями печени не изучено.
Препарат следует принимать длительное время, одновременно продолжая соблюдать диету, которой пациент придерживался до начала лечения Трайкором 145 мг.
Побочное действие
Во время плацебо-контролируемых клинических исследований наблюдались следующие нежелательные эффекты, классифицируемые следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота не установлена (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).
Со стороны пищеварительной системы: Часто: признаки и симптомы расстройства желудочно-кишечного тракта (боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм). Нечасто: панкреатит*.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: Часто: повышение активности сывороточных трансаминаз. Нечасто: холелитиаз. Редко: гепатит.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: Нечасто: поражения мышц (например, диффузная миалгия, миозит, спазм мышц и мышечная слабость). Сосудистые нарушения: Нечасто: тромбоэмболия (тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен нижних конечностей)*.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: Редко: снижение гемоглобина и лейкоцитов.
Со стороны нервной системы: Нечасто: головная боль. Редко: повышенная утомляемость, головокружение.
Со стороны половых органов: Нечасто: эректильная дисфункция.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: Нечасто: кожные реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, кожный зуд. крапивница). Редко: алопеция, реакции фоточувствительности.
Со стороны иммунной системы: Редко: реакции гиперчувствительности. Лабораторные показатели: Нечасто: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. Редко: повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови. * В клиническом исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших фенофибрат, было выявлено статистически достоверное увеличение случаев панкреатита и случаев тромбоэмболии легочной артерии по сравнению с плацебо. В этом же исследовании было выявлено статистически недостоверное увеличение случаев тромбоза глубоких вен. В период постмаркетинового применения поступали спонтанные сообщения о ряде побочных эффектов. По имеющимся данным установить точную частоту этих эффектов невозможно, поэтому она классифицируется как «частота не установлена».
Со стороны органов дыхания: интерстициальное заболевание легких.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, осложнения холелитиаза (например, холецистит, холангит, желчная колика).
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: тяжелые кожные реакции (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Передозировка
Случаи передозировки не описаны. Специфичный антидот неизвестен. При подозрении на передозировку следует назначить симптоматическое и, при необходимости, поддерживающее лечение. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пероралъные антикоагулянты
Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений, что связано с вытеснением антикоагулянта из мест связывания с белками плазмы крови.
В начале лечения фенофибратом рекомендуется снизить дозу антикоагулянтов приблизительно на треть с последующим постепенным подбором дозы. Подбор дозы рекомендуется проводить под контролем уровня MHO (международного нормализованного отношения).
Циклоспорин
Описано несколько тяжелых случаев обратимого снижения почечной функции во время одновременного лечения фенофибратом и циклоспорином. Поэтому необходимо контролировать состояние почечной функции у таких пациентов и отменить фенофибрат в случае серьезного изменения лабораторных параметров.
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы и другие фибраты
При приеме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна (см. раздел «Особые указания»).
Ферменты цитохрома Р450: исследования микросом из печени человека in vitro показали, что фенофибрат и фенофиброевая кислота не являются ингибиторами следующих изоферментов цитохрома Р450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2). В терапевтических концентрациях эти соединения являются слабыми ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP2A6 и слабыми или умеренными ингибиторами CYP2C9.
Особые указания
Перед тем как приступить к лечению Трайкором 145 мг, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперхолестеринемии, например, при таких заболеваниях, как неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм.
Эффективность терапии следует оценивать по содержанию липидов (общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3 -х месяцев) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии. У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу. В таких случаях повышение уровня липидов может быть вызвано приёмом эстрогенов
Функция печени: При приеме Трайкора 145 мг и других препаратов, снижающих концентрации липидов, у некоторых пациентов описано повышение уровня «печеночных» трансаминаз. В большинстве случаев такое повышение было временным, незначительным и бессимптомным. В течение первых 12 месяцев лечения рекомендуется контролировать уровень трансаминаз (АЛТ, ACT) через каждые 3 месяца. Пациенты, у которых на фоне лечения повысились концентрации трансаминаз, требуют внимания, и в случае повышения концентрации АЛТ и ACT более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы прием препарата прекращают.
Панкреатит: Были описаны случаи развития панкреатита в период лечения Трайкором 145 мг. Возможными причинами панкреатита в этих случаях были: недостаточная эффективность препарата у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямое воздействие препарата, а также вторичные явления, связанные с наличием камней или образованием осадка в желчном пузыре, сопровождающихся непроходимостью общего желчного протока.
Мышцы: При приеме Трайкора 145 мг и других лекарственных средств, снижающих концентрации липидов, описаны случаи токсического влияния на мышечную ткань, включая очень редкие случаи рабдомиолиза. Частота такого нарушения повышается в случае гипоальбуминемии и почечной недостаточности в анамнезе.
Токсическое влияние на мышечную ткань может быть заподозрено на основании жалоб пациента на слабость, диффузную миалгию, миозит, мышечные спазмы и судороги и/или выраженного повышения креатининфосфокиназы (КФК) (более ч?