Сахарный диабет протоколы лечения в украине
Лечение сахарного диабета 2 типа в Украине улучшается с каждым годом благодаря новым открытиям более эффективных и безопасных лекарственных средств, многолетнему и поэтапному (I-IV фазы) изучению каждого препарата в международных клинических исследованиях (испытаниях). В исследовании первой фазы на здоровых добровольцах изучается безопасность и переносимость исследуемого препарата. В последующих фазах с участием пациентов определяется эффективность, уточняются безопасность и переносимость экспериментальной терапии, включая сравнение ее с официально принятыми стандартами лечения заболевания.
Современное лечение при сахарном диабете 2 типа
В практической медицине лечение сахарного диабета проводится в государственных и частных клиниках в соответствии с утвержденным стандартом лечения. Этот документ (протокол) обновляется с появлением в мире новых медицинских открытий в эндокринологии.
Клинический протокол оказания современной медицинской помощи больным сахарным диабетом 2 типа приведен в Приказе МЗ Украины “Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при цукровому діабеті 2 типу”.
Государственное регулирование
Международные клинические исследования для лечения больных сахарным диабетом 2 типа проводятся в полном соответствии с актуальными международными правилами и требованиями национального законодательства. Для проведения испытания в конкретных клинических центрах в стране обязательно требуется соответствующее разрешение (приказ) Министерства Здравоохранения Украины. Также требуются согласия этических комиссий при медицинских учреждениях, где работают выбранные центры.
На сайте представлен систематизированный список международных клинических исследований.
Приказы МЗ Украины
| Дата Приказа / Диагноз(ы) / Протокол |
|---|
| 05.02.2021, Сахарный диабет 2 типа NN1436-4478: 26-тижневе дослідження ефективності та безпеки щотижневого прийому інсуліну айкодек (icodec) у порівнянні з щоденним прийомом інсуліну деглюдек (degludec) у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу, які лікуються базальним інсуліном з або без застосування неінсулінових протидіабетичних препаратів |
| 02.12.2020, Сахарный диабет 2 типа NN9924-4437: Ефективність та безпека прийому перорального семаглутиду у порівнянні з плацебо у дітей та підлітків з цукровим діабетом 2-го типу, які лікуються метформіном та/або базальним інсуліном |
| 24.03.2020, Сахарный диабет 2 типа I8F-MC-GPGN: Дослідження впливу препарату Тірзепатід в порівнянні з препаратом Дулаглутид на розвиток значних несприятливих серцево-судинних подій у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (SURPASSCVOT) |
| 04.12.2019, Сахарный диабет 2 типа MK-8835-059: Багатоцентрове, подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване клінічне дослідження III фази для оцінки безпеки та ефективності Ертугліфлозіну (MK-8835/PF-04971729) у дітей, віком від 10 до 17 років включно, хворих на цукровий діабет 2 типу |
| 02.10.2019, Сахарный диабет 2 типа EX9924-4473: Дослідження впливу семаглутиду на серцево-судинні ускладнення у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (SOUL) |
Показано записей по диагнозу: 5 из 21.
Контроль качества и безопасности лечения
Как правило, качество проведения международных клинических исследований в контролируется спонсорами, контрактными организациями (CRO, SMO), международными (FDA, EMEA) и отечественными регуляторными органами. В защите прав испытуемых и контроле за обеспечением безопасности инновационного лечения важную роль играют этические комиссии при лечебных учреждениях, где проводятся исследования.
Участие в клиническом исследовании может быть только добровольным и бесплатным. Участие начинается с момента подписания пациентом и исследователем официального документа (Информированного согласия) в клиническом центре.
Центры для лечения сахарного диабета 2 типа
В клинических центрах при государственных и частных медицинских учреждениях только квалифицированные врачи предоставляют пациентам возможность (уже сегодня, а не позднее на годы!) принимать инновационные лекарственные средства ведущих в мире фармацевтических компаний. Экспериментальное лечение сахарного диабета 2 типа уже много лет успешно проводится при эндокринологических центрах в следующих городах страны: Винница, Днепр, Житомир, Запорожье, Ивано-Франковск, Киев, Львов, Николаев, Одесса, Тернополь, Ужгород, Харьков, Черкассы, Черновцы и другие.
Набор пациентов
- На Портале врачи-исследователи публикуют информацию о новом лечении сахарного диабета 2-го типа в международных клинических испытаниях лекарственных средств, предлагают пациентам пройти отбор, указывая в приглашениях предварительные требования к отбору участников (критерии).
- Больные имеют возможность свободно выбирать приглашения на участие по диагнозу, лечению и другим критериям; самостоятельно проверять свое соответствие указанным критериям отбора. Заполненные на сайте электронные формы-заявки отправляются исследователям-заявителям.
- Подробнее о программе приглашений читайте на странице О Программе.
Преимущества для участника
Обязательные медицинские обследования, лечение, страхование здоровья пациента в каждом клиническом исследовании оплачиваются фармацевтической компанией (спонсором). Кроме того, существенные транспортные расходы могут быть полностью или частично компенсированы участнику.
Ответы на типичные вопросы помогут больше узнать о преимуществах и рисках для здоровья участника клинического исследования.
Заинтересованные участвовать
Как правило, только небольшая часть больных может успешно пройти отбор в выбранное ими клиническое исследование. Для включения пациента исследователем должны быть задокументированы соответствия всем критериям включения и несоответствия всем критериям исключения (невключения) протокола.
На сайте регулярно публикуется информация о заинтересованных в исследованиях с самыми разными диагнозами, включая сахарный диабет 2 типа. Данная таблица предназначена для внимания врачей и иностранных фармацевтических компаний.
Запросы пациентов
| Диагноз(ы) | Регион/Область |
|---|---|
| Сахарный диабет 2 типа | Киевская |
| Сахарный диабет 2 типа | Киевская |
| Сахарный диабет 2 типа | Киевская |
| Сахарный диабет 2 типа | Хмельницкая |
| Сахарный диабет 2 типа | Винницкая |
| Сахарный диабет 2 типа | Харьковская |
| Сахарный диабет 2 типа | Черкасская |
Показано запросов по диагнозу: 7 из 7.
– Возможность терапии в другом регионе.
Источник
Сахарный диабет – распространенная патология, которая при отсутствии надлежащего лечения характеризуется высоким уровнем инвалидизации и смертности. По данным IDF Diabetes Atlas, в Европе проживает 52,8 млн больных сахарным диабетом, в Европейском Союзе количество пациентов с таким диагнозом составляет 23 млн. Средний показатель распространенности в европейских странах составляет 8,1%. Высокая стоимость лечения сахарного диабета является тяжелой ношей для бюджетов государств Европейского региона, что обусловливает внедрение политик экономии. Бюджет здравоохранения Украины несоизмеримо мал по сравнению с объемом выделяемых средств в экономически развитых странах. В то же время изучение вопросов обеспечения пациентов в этих государствах может быть полезным для формирования оптимальной с точки зрения затраты/эффективность политики обеспечения медицинской помощью больных сахарным диабетом в Украине.
Подходы к обеспечению больных сахарным диабетом необходимой медицинской помощью отличаются в разных странах. Объединяет все политики стремление к повышению эффективности первичного звена, а именно – увеличению количества случаев выявления заболевания на ранних стадиях.
В публикации мы рассмотрим на примере некоторых стран (с низким и высоким уровнем доходов) такие параметры, как распространенность патологии, расходы на обеспечение медицинскими услугами пациентов, участие государственного сектора в расходах на лекарственные средства и медицинские изделия. Что Украине стоит перенять из опыта соседей для достижения качественных изменений в сфере обеспечения больных сахарным диабетом необходимым лечением? В статье использованы статистические данные национальных систем здравоохранения, профессиональных ассоциаций и Международной Федерации Диабета (iDF Diabetes Atlas).
Албания
Распространенность сахарного диабета составляет 3% населения страны, что соответствует 64 тыс. пациентов. Ожидается повышение показателя до 3,6% к 2030 г. Затраты на терапию составляют 4,7% от бюджета здравоохранения.
В Албании стоимость амбулаторного лечения больного сахарным диабетом без осложнений составляет 13,43 евро в месяц, с осложнениями – 34,80 евро. Затраты на госпитальное лечение 1 пациента с данной патологией составляет 20,60 евро в сутки.
Для снижения финансовой нагрузки на государство предпринимаются меры, связанные с ранним выявлением заболевания, что направлено на увеличение доли пациентов без осложнений.
Национальный стратегический план по борьбе с сахарным диабетом включает ведение реестра пациентов, чему предшествует обязательное внедрение национальных рекомендаций по диагностике, лечению и дальнейшему ведению больных.
Бюджет здравоохранения формируется за счет налогов и средств, поступающих в Фонд обязательного медицинского страхования. Несмотря на то что государство является основным плательщиком в сфере здравоохранения, в Албании достаточно большая доля расходов лежит на плечах пациентов. Социально незащищенные группы населения включаются в систему национального страхования. В Албании государство практически не участвует в расходах на лекарственные средства, однако стоимость терапии сахарного диабета покрывается полностью либо частично.
Полное покрытие: инъекционные инсулины и шприц-ручки, изделия для определения липидов в крови, скрининг ретинопатии, офтальмологические исследования, стоматологические услуги для детей и пожилых пациентов.
Не покрываются: тесты для измерения уровня глюкозы в крови, изделия для измерения артериального давления, тесты на определение альбуминов, лечение заболеваний стоп.
Недоступны: инсулиновые помпы и расходные материалы.
Для Албании характерен неравномерный охват больных сахарным диабетом необходимыми услугами здравоохранения, проблема низкого доступа наиболее выражена в сельской местности.
Армения
Распространенность сахарного диабета среди взрослого населения составляет 9% (более 190 тыс. больных), к 2030 г. данный показатель повысится до 10,1% (227 тыс. пациентов).
Расходы на терапию составляют 11,7% всех расходов на здравоохранения. В Армении отсутствует национальная программа борьбы с сахарным диабетом (в том числе у детей), не утверждены национальные руководства и клинические протоколы. В то же время профильным министерством ведется Реестр пациентов, однако он покрывает не всех больных.
В течение последних лет существенно увеличился охват пациентов препаратами инсулина. Социально незащищенные слои населения, а также льготные категории больных получают терапию бесплатно. Остальным предоставляются необходимые услуги в сфере здравоохранения на условиях доплаты.
Полное покрытие: инъекционные инсулины, скрининг ретинопатии, офтальмологические исследования.
Частичное покрытие: изделия для определения содержания глюкозы в крови/тесты-полоски (только для детей), изделия для определения артериального давления (только для детей).
Не покрываются: инсулиновые помпы и расходные материалы, ланцетные устройства, изделия для определения липидов в крови, альбуминов, мониторинг заболеваний стоп, стоматологические услуги.
В Армении один раз в год все пациенты с сахарным диабетом получают возможность пройти бесплатное обследование.
Основные причины низкого доступа к лечению, по мнению армянских специалистов, связаны с недостатком финансовых ресурсов. Повышения эффективности терапии можно ожидать после внедрения Национальной программы борьбы с сахарным диабетом.
Азербайджан
Распространенность патологии среди взрослого населения составляет 2,6% (167 тыс. пациентов), к 2030 г. данный показатель может достичь 3,4% (260 тыс. больных).
Расходы на лечение составляют 4% от всех расходов на здравоохранение, что в денежном выражении – порядка 11,4 млн евро.
В Азербайджане внедрена Национальная программа борьбы с сахарным диабетом, клинические протоколы (не осуществляется мониторинг следования протоколам), существует Реестр пациентов (ведется Министерством здравоохранения, в него включены более 50% пациентов).
В 2010 г. началась реализация 5-летней Национальной программы по борьбе с сахарным диабетом. В рамках данной программы ключевыми стратегиями является первичная профилактика сахарного диабета ІІ типа, предоставление надлежащей медицинской помощи больным, обучающие программы (самоконтроль заболевания), эффективное обеспечение лекарствами, а также необходимыми диагностическими изделиями.
Покрываются: инсулины (шприц-ручки для детей; ампулы для взрослых); тест-полоски для определения уровня глюкозы (охватывает не всех пациентов, которым требуется); ежегодное медицинское обследование (принимают участие около половины больных).
Чешская республика
Распространенность сахарного диабета среди взрослого населения составляет 6,9% (557 тыс. больных), по прогнозам, к 2030 г. показатель увеличится до 8,3% (659 тыс. пациентов).
Расходы на терапию составляют 8% от всего бюджета здравоохранения. В Чехии внедрена Национальная программа борьбы с сахарным диабетом (направлена на первичную профилактику, раннее выявление патологии), внедрены клинические протоколы, однако не ведется общенациональный реестр пациентов.
Одна из основных проблем – разница между реальной стоимостью терапии и средствами, выделяемыми страховыми компаниями для реимбурсации. Решение этих вопросов усложняется недостатком данных относительно соотношения эффективности/затрат того или иного метода вмешательства. В настоящее время проводятся фармакоэкономические исследования, цель которых – определить возможность долгосрочной экономии от использования тех или иных мероприятий, например, проведения регулярных осмотров.
В Чехии внедрены национальные и международные протоколы диагностики и лечения сахарного диабета І и ІІ типа, гестационного сахарного диабета, стандартов самоконтроля, направленных на снижение риска развития осложнений и др.
Несмотря на то что международные специалисты оценивают качество оказания медицинской помощи больным сахарным диабетом в Чехии достаточно высоко, существует ряд проблем. Например, врачи общей практики и частные эндокринологи ограничены в финансовых средствах, поэтому не могут предоставить пациентам такой же уровень услуг, как крупные специализированные центры диабета. Это во многом связано с политикой страховых компаний, ограничивающих расходы. В то же время специализированные центры диабета обеспечивают пациентам доступ к новейшим технологиям и наиболее квалифицированную помощь благодаря тому, что получают достаточную финансовую поддержку.
Покрытие: почти все назначаемые препараты, медицинские изделия и технологии пациенты получают бесплатно. Лишь за стоимость некоторых лекарственных средств доплачивают минимальный процент. Инсулиновые ручки и помпы (включая расходные материалы) возмещаются полностью. На каждого больного, принимающего инсулины, ежегодно бесплатно выделяется 1000 единиц тест-полосок для определения уровня глюкозы; для пациентов, принимающих гипогликемические препараты, – 100 единиц тест-полосок; для тех, кто находится в группе риска по причине избыточной массы тела, – 50 единиц. Каждый больной может получить до 100 ланцетных устройств в год.
Несмотря на то что определение липидов, альбуминов и исследование ретинопатии входит в стандартное лечение, на врачей накладываются ограничения по использованию этих диагностических процедур, что направленно на экономию средств (это касается в наибольшей степени врачей общей практики и частных эндокринологов).
Не покрываются: изделия для самоконтроля артериального давления.
В последние годы в Чехии построено более 20 амбулаторий, в которых осуществляется мониторинг заболеваний ступней, что направлено на снижение уровня инвалидизации.
Франция
Распространенность сахарного диабета среди взрослой популяции составляет 7,3% (3,3 млн больных), к 2030 г. показатель может повыситься до 8,2% (3,8 млн больных). Расходы на лечение составляют 8,3% от всех затрат на здравоохранение.
Во Франции не ведется национальный реестр пациентов. На государственном уровне внедрены программы: «Улучшения качества жизни пациентов с хроническими заболеваниями», информационные сервисы (в частности, Национальная программа психологический поддержки и медицинских консультаций «Софиа», Национальный план по борьбе с ожирением, общенациональное соглашение между врачами и страховыми компаниями. Также во Франции внедрены руководства по диагностике и лечению сахарного диабета.
Кроме того, для повышения качества медицинской помощи проведена реформа системы здравоохранения, включающая децентрализацию административной части, что направлено на повышение эффективности распределения финансовых средств.
Национальные программы борьбы с сахарным диабетом сфокусированы на превентивных мерах и направлены на борьбу с факторами риска развития осложнений сахарного диабета.
Покрываются: в рамках французской системы страхования сахарный диабет относится к категории хронических заболеваний, поэтому больные получают все необходимые препараты и изделия бесплатно. Также бесплатно они проходят ежегодное полное медицинское обследование.
Специалисты здравоохранения Франции полагают, что наиболее эффективным методом борьбы с патологией является реализация превентивных мер.
Германия
Распространенность сахарного диабета среди взрослого населения составляет 8% (5 млн пациентов), к 2030 г. показатель может повыситься до 9,5% (5,6 млн больных).
Расходы на лечение составляют 8,6% от всего бюджета здравоохранения. В натуральном выражении Германия является лидером среди стран ЕС по объему расходов на терапию больных сахарным диабетом, по данным Федерального агентства по статистике, в совокупности на борьбу с патологией тратится более 6,3 млрд евро. Государство ежегодно теряет около 42 млрд евро в связи с затратами на лечение, а также потерями, ассоциированными с инвалидизацией и смертностью.
В Германии существует Национальная программа борьбы с сахарным диабетом, внедрены клинические протоколы, а также ведется Реестр пациентов. Ежегодно выявляется 300 тыс. новых случаев заболевания. Затраты на лечение 1 больного, включающие расходы государства и страховых фондов, в среднем составляют 5,7 тыс. евро. Стоимость лечения пациентов с сахарным диабетом с осложнениями более чем в 3 раза выше, чем заболевания без осложнений.
В связи с этим реформа системы здравоохранения направлена на повышение эффективности первичного звена, раннее выявление и увеличение количества пациентов, получающих лечение до развития осложнений.
Покрывается: инъекционные инсулины, шприц-ручки и инсулиновые помпы (включая расходные материалы), ланцетные устройства, изделия для определения липидов, альбуминов и др.
Частично покрывается: тест-полоски для определения уровня глюкозы, изделия для измерения артериального давления, офтальмологические и стоматологические услуги, лечение заболеваний стоп.
Реестр пациентов
Несмотря на широкую распространенность сахарного диабета и большие расходы на терапию, не все страны предпринимают все доступные меры для эффективной борьбы с патологией, в частности это касается ведения национальных реестров пациентов. В то же время эпидемиологические данные необходимы для формирования целевых программ по борьбе с патологией, распределения бюджетных средств и др.
В ЕС к этой проблеме подошли централизовано: Резолюцией Европейского Парламента от 14 марта 2012 г. принято решение о создании реестра пациентов с сахарным диабетом, что включает сбор данных, мониторинг осложнений и затрат на лечение больных, проживающих в ЕС.
Проект получил название EUBIROD (EUropean Best rmation through Regional Outcomes in Diabetes – Оптимальная информация о распространенности сахарного диабета в ЕС). В настоящее время в проекте принимают участие 20 стран, использующих стандартизированные подходы для ведения данной статистики. Каждый центр, принимающий участие в проекте, самостоятельно ведет учет, обновляя данные по своему усмотрению. Интеграция информации происходит 1 раз в год. Благодаря унифицированному подходу к кодированию объединение данных из разных точек не представляет труда.
В базе данных системы EUBIROD представлена следующая информация: дата рождения, дата установления диагноза, пол, тип заболевания, факторы риска (модифицируемые и немодифицируемые), данные лабораторных анализов, осложнения, медикаментозное лечение. Каждому пациенту присваивается идентификационный номер. Информация подается со стороны центров, принимающих участие в проекте, уже в кодированном виде.
Заключительное слово
Обеспечение больных сахарным диабетом услугами здравоохранения возможно только при надлежащем уровне финансирования. В экономически развитых странах оно осуществляется как за счет государственных средств, так и поступлений со страховых фондов (частных и/или государственных). Это позволяет включать в системы реимбурсации дорогостоящие препараты и медицинские изделия.
В Украине для надлежащего обеспечения больных сахарным диабетом услугами здравоохранения может быть целесообразным введение национальной системы страхования, которая станет дополнительным источником финансирования. Важно понимать, что пока в нашей стране отсутствует эффективная система мониторинга структуры заболеваемости, крайне сложно оценить объем средств, которые требуются для надлежащего обеспечения больных лечением. Решением может стать создание реестра пациентов в Украине.
Галина Галковская
Список использованной литературы
находится в редакции
Источник