Директор института диабета марина шестакова

Беседа с академиком Мариной Владимировной Шестаковой,
директором Института диабета «Национального медицинского
исследовательского центра эндокринологии» МЗРФ

– Марина Владимировна, есть ли какие-то позитивные
новости в плане борьбы с диабетом?

– Бесспорно, есть. Особенно много хороших новостей о диабете 2-го
типа, который во всем мире, как известно, доминирует. Тут много
новых лекарственных решений. Конечно, это пока не излечение, но в
плане контроля гликемии, органов-мишеней, профилактики сосудистых
осложнений появилось достаточно много обнадеживающего. Это два
новых класса препарата, которые более всего продемонстрировали
свои чудесные свойства в плане снижения сахара крови, что
необходимо для лечения диабета, плюс защита почек и сердца. Это
оказалось для всех действительно новостью, потому что механизм
защиты сердца и почек у этих двух групп препаратов, не связан с
сахароснижающим эффектом, а абсолютно самостоятелен. Настолько
самостоятелен, что эти два класса препаратов кардиологи и
нефрологи сейчас пытаются применять даже без сахарного диабета.

– Что это за препараты?

– Один класс препаратов – это агонисты рецепторов
глюкагоноподобного пептида 1 типа. Это гормоны
желудочно-кишечного тракта – они, так же, как инсулин,
заправляются в шприц-ручки, и с их помощью делаются инъекции.
Есть разные формы: можно делать ежедневные инъекции 1 раз в день,
можно делать раз в неделю. Они не только снижают сахар, но и
позволяют снижать массу тела, потому что блокируют центр аппетита
и действуют еще на целый ряд факторов, которые снижают массу
тела. К тому же они защищают почки и сердце, как было доказано в
многоцентровых масштабных всепланетарных исследованиях, в которые
были включены тысячи больных. Эти двойные слепые
плацебо-контролируемые исследования показали, что пациенты
контролируют диабет, у них снижается частота развития патологии
сердца, сердечно-сосудистых осложнений – инфаркта, инсульта,
сердечной недостаточности и почечных исходов.

А вторая группа препаратов – блокаторы реабсорбции глюкозы в
почках, или глифлозины. Их можно принимать перорально, и
тоже  оказалось, что они не только контролируют сахар крови,
а дополнительно к этому снижают массу тела, защищают сердце и
почки. Механизм их действия связан с тем, что выводится сахар с
мочой, и тем самым выводится сахар из крови. Это позволяет
безбоязненно, без последствий и без ожидания гипогликемических
состояний снижать сахар, но этот же механизм обеспечивает в
первую очередь защиту от сердечной и почечной недостаточности.

– И всё же, несмотря на все успехи в
фармакологическом лечении, диабет растет и распространяется по
всему миру…

– К сожалению, это так. На всем земном шаре диабет
распространяется очень быстро в связи с тем, что растет число
больных ожирением. А ожирение – это первый толчок к развитию
диабета. Однако заболеваемость и распространенность – это разные
показатели. Распространенность – это число всех случаев диабета
за все годы. А заболеваемость – это число новых случаев диабета
за один год. Так вот, распространенность-то растет, а
заболеваемость, то есть число новых случаев, вроде бы перестала
расти в ряде европейских стран. Среди возможных причин называют
пропаганду здорового образа жизни, а это и есть профилактика,
которая всегда лучше лечения. Понятно, что здоровый образ жизни
не должен быть просто громкими лозунгами, он должен закладываться
в инфраструктуру города. К сожалению, у нас пока с этим дело
обстоит не очень хорошо, и прибавление новых случаев диабета
достаточно велико.

– Поскольку у вас научное и клиническое учреждение,
давайте расскажем, какие есть интересные разработки, уже нашедшие
клиническое применение или находящиеся на этапе
исследований. 

– Сегодня мы можем сказать, что способов излечения диабета как
первого, так и второго типа пока не найдено, но возможность
достичь ремиссии появилась очевидная. Ремиссия при диабете 2-го
типа  – это когда можно полностью отказаться от лекарств и
жить нормальной жизнью. Мы не называем это излечением, потому что
любой срыв может привести к возвращению диабета. В этом плане
замечательный результат демонстрируют  называемые
бариатрические операции, которые позволяют снизить вес. Это некая
модификация маршрутизации пищи по желудочно-кишечному тракту. То
есть сокращение пути пищи от ротовой полости, от желудка до
дистальных отделов кишечника. При таких операциях петля тонкой
кишки подшивается к уменьшенному в размерах желудку, при этом
петли кишки не отрезаются, а просто  исключаются из процесса
пищеварения. И тогда пища из пищевода попадает в желудок, а из
желудка – сразу в дистальные отделы кишечника, минуя долгий путь
по петлям, где эта пища обычно всасывается в большом количестве и
приводит дальше, к отложению жировых скоплений. То есть пассаж
пищи ускоренный. Человек после такой операции достаточно быстро –
в течение двух-трех месяцев теряет вес. Одновременно у него
уходят все признаки диабета, сахар нормализуется, и полностью
отменяются лекарства.

Кроме того, очень активно развиваются геномное редактирование и
клеточные технологии. На них мы возлагаем огромные надежды.
Уверена, что в течение ближайших десяти лет произойдет клеточная
революция в области лечения 1-го и 2-го типа диабета, а дальше
возможен настоящий переворот в этой области. Возможно, будем
найден способ полного излечения диабета.

– Слышала, у вас проводится предимплантационная
диагностика для больных сахарным диабетом.

– Да, предимплантационная диагностика у нас сейчас хорошо
развивается. У нас есть отделение экстракорпорального
оплодотворения – одно из лучших в Москве с высоким положительным
результатом, т.е. с наступлением беременности. У нас  более
65% женщин получают долгожданную беременность и рожают здоровых
детей в результате проведенных экстракорпоральных процедур.
Такого высокого процента на самом деле практически нигде больше
нет. Очень много отделений ЭКО сейчас по всей стране, но вот с
таким хорошим потенциалом – мало где. Потому что мы –
эндокринологи, а проблема бесплодия по большей части это все-таки
проблема эндокринологическая, как выясняется. И у нас эндокринное
сопровождение идет на всех этапах беременности: от оплодотворения
до имплантации, дальнейшее наблюдение и практически вплоть до
родов – мы продолжаем наблюдать женщину и корректировать все, что
можно в этом плане сделать, чтоб получился хороший результат –
желанный и здоровый ребенок. Это главное для любой мамы. 

Так вот, предимплантационная диагностика – это очень важная вещь.
Если мы, например, берем человека – донора спермы или яйцеклетки,
который несет какой-то генетический дефект, то мы можем взять
несколько яйцеклеток или сперматозоидов, оплодотворить и
посмотреть, в каком из эмбрионов передался этот дефект. В том
числе и моногенный диабет. Мы можем увидеть эти эмбрионы и просто
не пересаживать их, а найти здоровый эмбрион и пересадить именно
его. Таким образом, у больного родителя родится абсолютно
здоровый ребенок, который даже не будет носителем этого гена.

– А насколько доступны такие услуги?

– Они доступны даже в рамках программы государственной гарантии.
Это же квоты, ВМП. ОМС. Поэтому я очень рада, что у нас есть
такие возможности для наших пациентов.

– Марина Владимировна, с одной стороны, я слышу о
появлении инновационных препаратов и технологий, которые помогают
добиться длительной ремиссии. С другой стороны, я
слышу родителей, которые кричат о том, что нет инсулина, не
дают инсулин, отечественный инсулин крайне низкого качества. Что
вы можете сказать по этому поводу?

– Есть такая проблема в нашей стране, но не с
количеством и не с доступностью инсулина, а возможностями его
применения. В России около девяти фирм-производителей инсулина.
Среди них первые три топовых – это, конечно, западные компании,
такие как Novo Nordisk, Eli Lilli и Sanofi. Все они производят
инсулины человека и аналоги инсулина человека. Самые передовые
инсулины – это аналоги человеческих инсулинов. В нашей стране
также еще есть пять отечественных производителей инсулина.
Некоторые из них производят собственную субстанцию, а другие
пользуются субстанцией, привезенной из-за рубежа. Эти компании
тоже производят инсулин на территории Российской Федерации. Одна
из этих компаний полностью прошла весь цикл исследований по
биосимилярности своих инсулинов западным. Это компания
«Герофарм». Они прошли все испытания, и в нашем центре, в том
числе. Мы подписали вердикт – да, биосимилярность есть. Более
того, эта компания  также подтвердила соответствие своих
аналогов инсулина международным стандартам. И наш центр также
участвовал в этих исследованиях. Все исследования проводились на
взрослых людях от 19 до 63 лет. В них приняли участие всего 238
человек.

Какие возникают опасения? Опасений в отношении использования этих
инсулинов, у взрослых людей никаких нет. Но что вызывает
беспокойство, это то, что сейчас отечественные производители
очень торопятся внедрять свои инсулины детям! Исследования на
детях не проводились, так как в соответствии с международными
требованиями исследования на несовершеннолетних не проводятся в
принципе. Такова практика Евросоюза и США. Однако в странах
Евросоюза и США применение новых препаратов инсулина у детей
разрешается только после нескольких лет успешного (и безопасного)
применения этих препаратов у взрослых. А у нас в России
производители отечественного аналогов инсулинов зарегистрировали
свои препараты только в июле этого года. Прошло меньше, чем
полгода! Это в принципе недопустимо. Эксперты Российской
ассоциации эндокринологов (РАЭ) настаивают на сохранении
приоритетного обеспечения детей больных сахарным диабетом
препаратами аналогами инсулина оригинальных компаний
производителей, с чем неоднократно обращались в Минздрав
России. 

Есть и другие тревоги. Инсулины выставляются на аукционы согласно
Международным непатентованным наименованиям. В результате таких
торгов закупается тот инсулин, который выставил меньшую цену.
Аукцион проводится раз в три месяца или раз в полгода. И,
соответственно, через эти промежутки времени для пациентов
закупается не тот инсулин, который в результате долгих трудов
подобрал врач, а тот, который дешевле. 

– Кот в мешке.

– Совершенно верно. Придет тот инсулин, который выиграл торги,
причем по экономической составляющей. Поэтому человек, который
лечился определенным инсулином и компенсирован на нем, хорошо
себя чувствует на нем, через три месяца или полгода вынужден
сменить инсулин только потому, что выиграл какой-то другой
инсулин. Он меняет инсулин, шприц-ручку. В другом инсулине другие
консерванты, другие добавки. И человек опять должен
адаптироваться к другим инсулинам. Так продолжается следующие три
месяца или полгода. А потом – всё по новой.

Мы активно выступаем против такой практики. Инсулины – это
все-таки биологические препараты, и мы за то, чтобы они
торговались по торговым наименованиям, то есть, чтобы каждый
понимал, что он получает. Это первое. Второе – чтобы смена
инсулинов происходила только по медицинским показаниям. То есть
можно менять один инсулин на другой, но не в зависимости от
результатов аукционов, а в зависимости от того, что врач
прописал. Если врач считает, что этот инсулин перестал
действовать и нужно попробовать другой, так тому и быть.

– Это очень серьезная проблема. Может быть, нам
потому и не удается выйти на плато, что она не
решается.

– Может быть, поэтому. Не отлажен этот механизм.
Дженерики (копии препаратов) вообще очень сложно подбирать и быть
уверенным в их эффективности. Тут должны быть очень высокие
требования к по серийному контролю качества выпускаемых
препаратов.

– А что за история с препаратом от диабета, который
вроде бы содержит канцерогены?

– Речь о дженериках метформина. Метформин – препарат номер один
для лечения больных сахарным диабетом 2 типа. Food and Drug
Administration в Соединенных Штатах Америки,  самый главный
орган, контролирующий качество лекарств, приостановил
использование  дженериков метформина на территории США до
завершения специальных исследований состава таблеток. Почему?
Потому что в них оказались канцерогены. Что теперь? У них
отследили, а у нас?

– А у нас – нет?

– А у нас – нет. Но люди же не слепые: они
читают Интернет, они всё знают. Пациенты ко мне приходят и в
ужасе спрашивают: Марина Владимировна, а что мне делать, я
получаю метформин?

– И что вы отвечаете?

– Я вместе с ними не знаю, что делать. Что это за препарат? А
вдруг это тот самый дженерик? Конечно, не все дженерики содержат
канцерогены, но вот в FDA отследили партии дженериков, где эти
вещества содержатся. Почему у нас не отслеживают? Это всё вопросы
к нашему контролю качества лекарств. Никаких опасений в отношении
отечественных инсулинов не будет, если будет обеспечен 
посерийный контроль качества.

– Марина Владимировна, вы, наверное, исключительно
правильно питаетесь, много двигаетесь, ходите в
фитнес-зал.

– Не могу сказать, чтобы я очень правильно питалась, но в
фитнес-зал я хожу. Я даже в Инстаграме завела свою страничку и
поместила фрагмент, как я занимаюсь в фитнес-зале. Потому что
призывы к здоровому образу жизни ничего не изменят, если ты не
покажешь свой личный пример, не заразишь им своих пациентов и
учеников. 

Марина Владимировна Шестакова, директор Института диабета «Национального медицинского исследовательского центра эндокринологии» МЗРФ