Форсига при диабете 1 типа
Коротко
- Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило применение «Фарсиги»/«Форсиги» (Farxiga/Forxiga, дапаглифлозин) в качестве добавочного препарата к инсулинотерапии пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и индексом массы тела ≥ 27 кг/м2 (подразумевается избыточный вес или ожирение) в случае, если не удается достичь приемлемого гликемического контроля при использовании только инсулина. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) пока не вынесло соответствующего решения относительно этого противодиабетического препарата, продвигаемого «АстраЗенека» (AstraZeneca) и «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb).
- Пероральный дапаглифлозин (dapagliflozin) ранее был разрешен исключительно при сахарном диабете 2-го типа – монотерапевтически и как дополнение к диете и физическим упражнениям. Препарат улучшает гликемический контроль, способствует снижению массы тела и артериального давления.
- Дапаглифлозин стал первым ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2), которому был включен свет в лечении сахарного диабета 1-го типа. Продажи «Фарсиги»/«Форсиги» в 2018 году составили почти 1,4 млрд долларов. Среди прямых конкурентов дапаглифлозина в секторе SGLT2-ингибиторов: «Инвокана» (Invokana, канаглифлозин), «Джардинс» (Jardiance, эмпаглифлозин) и «Стеглатро» (Steglatro, эртуглифлозин) – ими занимаются соответственно «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson), «Бёрингер Ингельхайм» (Boehringer Ingelheim)/«Илай Лилли» (Eli Lilly) и «Мерк и Ко» (Merck & Co.)/«Пфайзер» (Pfizer).
Подробности
Положительный вердикт регулятора отталкивался от результатов клинических испытаний DEPICT-1 (NCT02268214) и DEPICT-2 (NCT02460978) фазы III (рандомизированных, плацебоконтролируемых, с двойным ослеплением и параллельной группой), в которых проверялись безопасность и эффективность назначения дапаглифлозина (в дозе 5 или 10 мг ежедневно на фоне инсулинотерапии) пациентам с сахарным диабетом 1-го типа, у которых не получается выйти к рекомендованным уровням глюкозы в крови при помощи лишь одного инсулина.
Первичной конечной точкой было установлено изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) по истечении 24 недель терапии. Среди вторичных конечных точек изменения показателей ежедневной дозы инсулина и индекса массы тела.
В клинических исследованиях DEPICT-1 применение дапаглифлозина отметилось существенным снижением уровня HbA1c: разница составила -0,42% и -0,45% (p<0,0001, здесь и далее) в сравнении с плацебо. При этом у 50% и 51% пациентов отмечено падение HbA1c на 0,5% и более без случаев тяжелой гипогликемии – против 25% в группе плацебо. Общая дневная доза инсулина опустилась на 8,80% и 13,17%. Индекс массы тела уменьшился на 2,96% и 3,72%.
В клинических исследованиях DEPICT-2 применение дапаглифлозина отметилось существенным снижением уровня HbA1c: разница составила -0,37% и -0,42% (p<0,0001, здесь и далее) в сравнении с плацебо. При этом у 40% и 42% пациентов отмечено падение HbA1c на 0,5% и более без случаев тяжелой гипогликемии – против 20% в группе плацебо. Общая дневная доза инсулина опустилась на 10,78% и 11,08%. Индекс массы тела уменьшился на 3,21% и 3,74%.
Основной претензией к дапаглифлозину, да и всем без исключения SGLT2-ингибиторам, является повышенный риск развития генитальных и инфекций мочевыводящих путей. Кроме того, существуют определенные риски диабетического кетоацидоза.
Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.
Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».
Навигация по записям
Считает, что товар ужасный
Форсига
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
Недостатки: Сахар вроде немного снизился как стала принимать Фурсигу.Только вот при мочеиспускании происходит неприятные ощущения есть жжение,ощущение что не досходила.Через две недели начался запор.Ну как стала принимать стало плохое самочувствие.Теперь не знаю что делать
Считает, что товар отличный
Форсига
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
Форсига официально считается препаратом для второтипников. Я – LADAвец, по факту – первотипник. Когда диагностировали диабет, был в тяжёлом кетоацидозе. И никак не выходил. Кололи лошадиные дозы инсулина внутримышечно и внутривенно – эффект был кратковременным. Ложился вечером с 7-кой, вставал утром с 15-20.Потом дали “на авось” таблетку Форсиги. Сахар довольно быстро наладился. Доза инсулина снизилась до адекватной. 4 месяца принимал. Потом врач посоветовала отменить. Пришлось увеличивать дозу инсулина, но сахара всё равно скакали – то гипо, то гипер. Полтора года промучился, принимая форсигу только в крайних случаях. Но потом решил вернуться. Сейчас 3 месяца пью – один делаю перерыв с увеличением дозы инсулина. Вес стабильный при этом. Хорошая вещь, вот только почему-то считается, что для второго типа. Никаких кетоацидозов у меня с ней не было и в помине. Давление в норме. Ну и бодряк ловишь – мама не горюй. 20-30 км отмахиваешь не заметив. Воды нужно немного больше, в туалет ходишь почти нормально. Заметил, что Форсига “срезает” верхушки сахаров, а при сахаре ниже 8 практически не работает. Поэтому гипогликемии – большая редкость. И инсулина в крови меньшая доза. Короче, нужно как-то исследовать влияние Форсиги на 1-типников и ладавцев. Байки про кетоацидозы – чистый бред.
Считает, что товар отличный
Форсига
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
К лечению подошла основательно и комплексно. Соблюдала диету, давала своему организму умеренную физическую нагрузку, принимала препараты. Врач сказал купить форсига и принимать его вместе метформином. Цена за все таблетки предназначенные на месячный прием – около 3000 рублей. Не хило так, но хорошее самочувствие того стоит. С 14-15 сахар снизился до нормальных показателей 5,0 – 5, 5! Но таких цифр я добилась при комплексном подходе, а не только приемом таблеток. Про сами препараты ничего негативного не скажу, организм перенес нормально . Один раз была молочница, но не знаю связано ли это непосредственно с форсига или нет.
Считает, что товар отличный
Форсига
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
После 3-х месяцев гг стал в промежутке 6.5 – 7.0 , а раньше 8 – 8,4. Отличный препарат! Показатели глюкометра тому лучшее доказательство. Мне даже не трудно подужаться немного в финансах и купить форсига. Цена как-то мало имеет значение, когда видишь положительную динамику там, где все было плохо и не было надежды на улучшение.
Считает, что товар плохой
Форсига
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
Будьте готовы к тому что форсига провоцирует жажду , хочется постоянно пить и понятное дело посещать туалетную комнату для того чтобы справить нужду. Пью всего неделю, пока сахар не упал так как хотелось бы. Купить таблетки смогла по рецепту (выписал эндокринолог). Но, по-моему, цена на форсига – накручена в несколько раз . Весьма странно что за неделю нет никаких сдвигов в лучшую сторону на глюкометре.
Считает, что товар отличный
Форсига
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
Упаковка прочная, в сумочке не теряется. таблетки проглатываются легко , по размеру небольшие, круглой формы. Производство – США, но и цена соответсвенно не для простого российского населения. Советую купить, так как мне форсига все-таки помог снизить сахар.
Считает, что товар отличный
Форсига
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
Мне повезло, удалось пропить форсига существенно сэкономив личные средства, так как врач выписал льготный рецепт. Самому же купить лекарство весьма накладно, цена заоблачная . Моему диабету уже 10 лет, раньше принимал глибенкламид и метформин. Чем дальше – тем меньше вся эта терапия помогала. Последние 6 месяцев сахар был в пределах 8.5 – 9.5. За 2 недели ежедневного приема форсига – глюкометр стал показывать более обнадеживающие цифры 6 – 6.5! Через месяц обратил внимание что результат стабильный, показатели не зашкаливают. Заметил что аппетит стал чуть меньше и вес потихоньку снижается.
Считает, что товар хороший
Форсига
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
Есть у Форсига один существенный недостаток – это цена, такую сумму может себе позволить выложить только достаточно обеспеченный диабетик, дедушка или бабушка на свою пенсию не смогут купить этот препарат. Теперь о качестве – сахар реально снижается. Пока пью всего месяц, посмотрим как дело пойдет дальше. Первые дня три после начала приема было учащенное мочеиспускание, потом все стало как и прежде. Через 2 часа после еды сахар не повышается больше 10 единиц (ранее было 11-14). А натощак сейчас не более 6 единиц (ранее 8-9). Я даже уменьшил дозу инсулина на целых 2 единицы! После консультации с эндокринологом естественно. Я считаю что форсига – это мой реальный шанс в последствии отказаться от инсулина.
Считает, что товар отличный
Форсига
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
Первый раз познакомилась с этими пилюлями 2 года назад тогда их можно было купить чуточку дешевле. Сейчас же цена на форсига стала чуть выше, чем двумя годами ранее. Инсулин больше не принимаю, полностью перешла на форсигу. Чувствую себя превосходно. Пью по одной таблетке утром, независимо от еды.
Считает, что товар отличный
Форсига
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
ГГ в крови был 7.5 . За девять месяцев физических нагрузок и приема форсига показатель снизился до 6.0! Вес также пошел на уменьшение с 90 кг до 83 кг. Переживал, что посажу печень и мочеполовую систему, поэтому долго не решался купить форсигу несмотря на назначения врача. Но, к счастью, за весь долгий период приема – проблем не было. Надо было сразу брать без опасений,ведь доктору виднее . Цена поменьше будет если бронировать препарат в одной из аптек заранее. Хоть маленькая, но все же какая никакая экономия.
Инструкция по применению
Фармакологические свойства
Форсига представляет собой гипогликемическое средство. Вещество относится к мощным замедлителям натрий-глюкозного котранспортера 2-го вида, обратимым селективным. Продукт приостанавливает почечный перевод глюкозы. После введения лекарства происходит необходимое понижение количества глюкозы утром до первого приема пищи и после ее употребления. Полученный результат сохраняется на протяжении суток. Основное вещество не отражается на продуктах глюкозы эндогенного типа и не вызывает реакцию в виде ответа на гипогликемию. Качества дапаглифлозина не зависят от выделения инсулинового материала и сенситивности к нему.
По некоторым данным, полученным в ходе экспериментов, препарат положительно влияет на работу β-клеточных организаций. При удалении глюкозы происходит понижение числа калорий, что соответственно приводит к уменьшению веса тела. Во время использования препарата увеличивается количество выводимой глюкозы почечной организацией.
Известно, что Форсига вызывает диурез осмотического типа и повышает концентрацию урины. Такое состояние способно спровоцировать выведение элемента натрия почечной структурой. Однако, в кровяной субстанции никаких изменений этого показателя не отмечается. Исследования показали, что возможно понижение параметров систолического и диастолического кровяного давления.
Состав и форма выпуска
Изделие продается в форме таблеток желтоватого оттенка. Основной химкомпонент средства – дапаглифлозин. В структуру медикамента входят дополнительные продукты в виде специальной целлюлозы, кремния диоксида, лактозы безводной и других материалов, повышающих действенность препарата.
Показания к применению
Таблетки выписывают при диагностированном 2-м типе сахарного диабета. Их можно принимать в комплексе с диетой и физкультурой. В некоторых случаях вещество совмещают с метформином, инсулиновым соединением, тиазолидиндионами и иными фармизделиями. Назначение вправе проводить высококвалифицированный медспециалист. Самолечение способно привести к тяжелым осложнениям и даже вызвать летальный исход.
Международная классификация болезней (МКБ-10)
E11 Инсулиннезависимый сахарный диабет (сахарный диабет 2 типа).
Побочные эффекты
После введения препарата Форсига возможно распротранение акцидентных реакций в виде инфицирования мочевыводящих проходов, накожных высыпаний, кружения головы, тошноты, гипогликемии. Также отмечается запор, дизурия, баланит, никтурия, дислипидемия, болезненный синдром в спине, кандидоз генитального типа, вагинит бактериального типа, гиповолемия, повышение кровяного давления, обезвоживание, поллакиурия, диурез, грибковое заражение репродуктивной системы, аллергические реакции. При возникновении подобных или других симптомов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к доктору. Он изменит схему лечения и выпишет подходящие медикаменты.
Противопоказания
Запрещено вводить средство Форсига при наличии таких патологий, как сахарный диабет 1 типа, недостаточной деятельности почечных структур, проявляющейся в средней или тяжелой форме, генетическое непринятие лактозы, нехватка лактазы, кетоацидоз диабетического вида. Не желательно проводить терапию во время беременности, лактообразования, несовершеннолетним лицам. Опасно принимать таблетки вместе с так называемыми «петлевыми» диуретиками или незначительным ОЦК. Запрет касается людей, которым исполнилось 75 лет и больше, пациентов с повышенной сенсетивностью к некоторым компонентам материала. С особой внимательностью выписывают продукт Форсига при недостаточном функционировании печени, заражении мочевыделительного аппарата, недостаточной работе сердца, которая протекает в затяжной форме, сильном увеличении параметра гематокрита.
Использование при беременности
Как воздействует вещество дапаглифлозина на организм плода во время его вынашивания женщиной, неизвестно. Исследования в этой области не проводились. Поэтому назначать изделие в таком состоянии не желательно. При обнаружении беременности следует немедленно прекратить прием средства. Медспециалисты не проводили эксперименты, связанные с проникновением лекарства в грудное молоко. Таким образом, таблетки не выписывают во время грудного вскармливания.
Способ и особенности использования
Препарат Форсига вводят в середину. Время приема еды не имеет значения. Если средство назначается как основной медикамент, то дозировка должна составлять 10 мг 1 раз в 24 часа. В случае комбинирования нескольких лекарств норма не может превышать 10 мг 1 раз в 24 часа вместе с метформином, некоторыми ингибиторами, инсулином. После медицинского обследования врач определит количество вещества. Чтобы предотвратить развитие гипогликемии рекомендуется уменьшить объемы инсулина или продуктов, увеличивающих его выделение, если они вводятся вместе с продуктом. При лечении с метформином применяют 10 мг соединение дапаглифлозин 1 раз в 24 часа, и 500 мг метформина 1 раз в 24 часа. В некоторых случаях дозировку последнего увеличивают. При обнаружении деструкции печеночного органа, проявляющихся в легкой и средней степени, количество медикамента целесообразно корректировать в зависимости от индивидуальной чувствительности организма, тяжести заболевания и медицинских показаний. Иногда норма изделия не должна превышать 5 мг. Форсига влияет на работоспособность почечной структуры. Если патология протекает в легкой или средней форме, то эффективность лекарства значительно понижается. Тяжелая степень ведет к полному аннулированию действия вещества. Поэтому средство не желательно назначать при наличии сложных патологий почек, недостаточной работе органа на терминальной стадии. Если больному еще не исполнилось 75 лет, то вещество возможно принимать без корректировки дозировки.
Взаимодействие с другими лекарствами
Перед началом терапии больной должен сообщить доктору о фармизделиях, которые он принимает. Ведь вещество, входящую в Форсигу может вступать в реакцию с некоторыми медикаментами. Она повышает риск развития обезвоживания и понижения показателей кровяного давления, если используется вместе с «петлевыми» и тиазидными диуретиками. В случае введения изделия вместе с инсулином проявляется гипогликемия. Доктор уменьшает дозировку последних. Химкомпоненты в виде валсартана, метформина, ситаглиптина, буметанида не способны воздействовать на фармакологическую кинетику соединения дапаглифлозина. Если принимать продукт вместе с рифампицином, происходит понижение экспозиции системной на 22 %. В таком случае не советуют изменять норму лекарства. Таблетки не воздействует на фармакологическую кинетику глимепирида, пиоглитаноза, буметанида, варфарина. Как реагирует организм на никотин, диету и фитопродукты, неизвестно. Адекватные исследования в данной области не проводились.
Передозировка
Лекарство в виде препарата Форсига очень хорошо переносится здоровым организмом при однократном приеме в количестве 500 мг продукта. При этом в урине находится глюкоза. Обезвоживание не возникает, как и понижение показателей кровяного давления. Если проявлялась гипогликемия, то она было достаточно похожа на реакцию систем при употреблении плацебо. Если пациент принял количество таблеток, превышающих установленную норму, то ему надо как можно быстрее обратиться в больницу. Медперсонал проведет соответствующие поддерживающие мероприятия. Специального противоядия не существует. Устранение лишнего вещества из организма с помощью процедуры гемодиализа не проводилось. При необходимости врач изменит схему лечения и проведет повторное обследование.
Аналоги
Известны средства, которые в своем составе содержат практически такие же компоненты, как и те, что включены в Форсигу. К ним относят – Комбоглиз Пролонг, Баету, Онглиз. Выписывать эти материалы может только высококвалифицированный врач. Самостоятельная замена приводит к развитию аллергических реакций, осложнениям заболевания и возникновению новых патологий.
Условия продажи
Препарат продается только при наличии рецепта, выписанного доктором.
Условия хранения
Инструкция содержит описание условий содержания медикамента. Температурный. режим, при котором разрешается хранить лекарство Форсига, не может превышать 30°С. Место должно быть защищенным от прямого попадания солнечных лучей, несовершеннолетних лиц, повышенной влажности. Срок годности – не больше 3 лет с момента выпуска. При обнаружении на упаковке повреждений или дефектов средство необходимо немедленно утилизировать.
Цены на Форсига и способы доставки в Москве и других городах России
Заберите заказ в ближайшем пункте выдачи или в аптеке WER (г. Москва)
Выгодные цены