Новости сахарного диабета 1 типа 2013

Санофи представила результаты международного клинического исследования EDITION JUNIOR на Российской научно-практической конференции детских эндокринологов, которая прошла с 12 по 13 сентября в Санкт-Петербурге. Цель исследования: оценить применение базального инсулина последнего поколения Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) у детей с 6 лет и старше, которые имеют сахарный диабет и требуют лечения инсулином.1 В исследовании приняли участие 463 пациента в возрасте от 6 до 17 лет, среди которых были пациенты и из России.

В России отмечаются высокие темпы роста заболеваемости и распространённости сахарного диабета. По данным федерального регистра сахарного диабета, в РФ на 01.01.2019 г. на диспансерном учете состояло 4,58 млн человек с этим заболеванием. Среди них более 38 000 составляют пациенты с сахарным диабетом в возрасте до 18 лет.2

Особенностью сахарного диабета 1 типа у детей и подростков является большая вариабельность глюкозы в крови, чем у взрослых. Детский организм более чувствителен к инсулину, потребность в котором может быстро меняться. Важно постоянно поддерживать динамическое равновесие между гипогликемией и гипергликемией. Именно поэтому по мнению специалистов для данной возрастной группы особенно необходима современная инсулинотерапия, обеспечивающая имитацию физиологической секреции инсулина.

«В течение последних лет мы достигли значительного прогресса в лечении сахарного диабета у детей и подростков: появляются новые технологии управления заболеванием, совершенствуются подходы к самоконтролю, все шире применяются системы мониторирования показателей здоровья. Однако основой терапии сахарного диабета остается инсулинотерапия. Одной из целей лечения юных пациентов с сахарным диабетом является достижение максимально близкого к норме уровня углеводного обмена.

Достичь его непросто из-за необходимости соблюдения хрупкого баланса между оптимальным уровнем гликемии и риском гипогликемии. Появление нового поколения базальных аналогов инсулина, в том числе инсулина Туджео СолоСтар®, позволяет расширить наши возможности  управления сахарным диабетом у детей и подростков», – отметила Петеркова В.А., академик РАН, профессор, д.м.н., научный руководитель Института Детской эндокринологии, заведующая кафедрой детской эндокринологии-диабетологии ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, Главный внештатный детский специалист эндокринолог Минздрава России.

Туджео СолоСтар® был одобрен к применению у пациентов 6 лет и старше в России в декабре 2019 года3 на основании данных открытого рандомизированного, контролируемого клинического исследования по сравнению инсулинов гларгин 300 ЕД/мл и гларгин 100 ЕД/мл у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа EDITION JUNIOR.4 Исследование проходило в течение 26 недель, и в нем приняли участие 463 пациента, в том числе пациенты из России. В группу пациентов, получавших инсулин гларгин 300 ЕД/мл, входили 73 пациента в возрасте

• В группе препарата инсулина гларгин 300 ЕД/мл с режимом дозирования один раз в сутки к 26-й неделе было продемонстрировано сходное снижение уровня гликированного гемоглобина и глюкозы плазмы натощак от исходного уровня по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл.
• Частота возникновения гипогликемии (за сутки и в ночное время) у пациентов была сходна в группе инсулина гларгин 300 ЕД/мл и инсулина гларгин 100 ЕД/мл.

Процент пациентов, сообщивших о тяжелой гипогликемии, был численно ниже в группе терапии препаратом инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой терапии инсулином гларгин 100 ЕД/мл (6% и 8,8% соответственно).

• Доля пациентов с эпизодами гипергликемии, сопровождавшейся кетозом, была численно ниже в группе препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой инсулина гларгин 100 ЕД/мл (6,4% и 11,8% соответственно).
• Для препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл не было выявлено каких-либо проблем безопасности в отношении нежелательных явлений и стандартных параметров безопасности. Выработка антител отмечалась в редких случаях и не оказывала клинически выраженного влияния.

Туджео СолоСтар® – базальный инсулин последнего поколения. Препарат был зарегистрирован в США и ЕС в 2015 году. На данный момент препарат зарегистрирован в 60 странах. В России Туджео СолоСтар® был зарегистрирован в мае 2016 года. В ноябре 2019 применение препарата для детей 6 лет и старше рекомендовал Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА). В декабре 2019 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) для лечения сахарного диабета первого и второго типа у детей с 6 лет.

 «Инсулин Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) – представитель второго поколения базальных аналогов инсулина, который уже в течение нескольких лет применяется для лечения сахарного диабета у взрослых в России и многих других странах. Накоплено большое количество научных данных по применению препарата как в клинических исследованиях, так и в реальной практике. Изучение использования новых инсулинов в детской популяции особенно важно для оценки их безопасности и возможностей применения с учетом клинических особенностей течения сахарного диабета у детей и подростков. Результаты исследования EDITION Junior, первого сравнительного исследования инсулина гларгин 300 ЕД/мл с инсулином гларгин 100 ЕД/мл в детской популяции, позволяют расширить арсенал средств по лечению сахарного диабета у детей и возможности врача по индивидуальному подбору терапии», – отметила Елена Лунина, медицинский руководитель бизнес-подразделения «Общая Медицина» Санофи в Евразии.

Все стадии производства (за исключением производства фармацевтической субстанции) препарата Туджео СолоСтар® осуществляются в Российской Федерации на заводе ЗАО «Санофи-Авентис Восток» в Орловской области. Фармацевтическая субстанция производится на заводе Санофи во Франкфурте, Германия.

Источники:

Что такое диабет

Глюкоза – это топливо для наших клеток. Когда мы едим, она попадает в кровь, а оттуда разносится по всему организму. Если по какой-то причине глюкоза не достигает клеток, она начинает накапливаться в крови, отравляя нас. Возникает сахарный диабет (СД).

«В 2019 году на нашей планете было зарегистрировано 463 миллиона больных диабетом в возрасте от 20 до 79 лет. Получается, что один из 11 взрослых в мире и нашей стране страдает этим заболеванием», – сообщает Татьяна Николаевна Маркова, д.м.н., профессор кафедры эндокринологии и диабетологии МГМСУ имени А. И. Евдокимова, заведующая эндокринологическим отделением ГКБ № 52 Департамента здравоохранения Москвы.

В чем разница между диабетом 1-го и 2-го типа?

Нарушения углеводного обмена, приводящие к сахарному диабету, могут носить разный характер.

Сахарный диабет 1-го типа (иногда его ошибочно называют диабет первой степени) развивается, когда глюкоза не усваивается клетками из-за низкого уровня или полного отсутствия в организме гормона инсулина. Этот гормон вырабатывается поджелудочной железой и взаимодействует с клеточными рецепторами, помогая глюкозе из крови попадать внутрь клеток.  Самостоятельно глюкоза в клетки попасть не может. Если поджелудочная железа вырабатывает слишком мало инсулина или не вырабатывает его вообще, уровень глюкозы в крови растет, возникает гипергликемия (рис. 1).

Рисунок 1. Два типа диабета. Источник: shutterstock/FOTODOM

Диабет 2-го типа — инсулиннезависимый. Он возникает, когда мембранные рецепторы наших клеток теряют способность взаимодействовать с инсулином. При этом инсулин продолжает вырабатываться, иногда даже в повышенных количествах. Больным СД 2-го типа далеко не всегда нужны инъекции инсулина, в отличие от пациентов с СД 1-го типа.

СД 1-го типа обычно развивается в детстве (чаще — в 4–7 лет) или подростковом возрасте (10–14 лет), но может возникнуть и у взрослых (обычно в 20–30 лет). СД 2-го типа — это взрослый диабет, он развивается постепенно, и большое значение в его развитии играет неправильное питание.

Важно! В последние десятилетия СД 2-го типа, который раньше встречался у взрослых старше 40 лет, существенно «помолодел». Теперь этот диагноз нередко ставят подросткам с ожирением.

Какой тип диабета «лучше»?

Если бы существовала возможность выбора, то стоило бы сделать его в пользу СД 2-го типа. Эта разновидность диабета — по крайней мере на первых порах — не требует введения инсулина, а лишь назначения сахароснижающих препаратов, снижения веса и соблюдения диеты.

Диабет 1-го типа без лечения довольно быстро приводит к тяжелым осложнениям и даже летальному исходу. Но не стоит отчаиваться! При соблюдении диеты и правильном расчете дозы инсулина больной СД 1-го типа имеет все шансы дожить до глубокой старости, ведя практически такой же образ жизни, как и здоровые люди. С той лишь разницей, что инсулин не вырабатывается в его организме, а вводится извне.

Диабет 1-го типа составляет примерно 5-10% всех диагностируемых случаев диабета. На диабет 2-го типа приходится 90%-95% случаев.

Причины диабета

Сахарный диабет первого типа развивается из-за дефекта иммунной системы, которая начинает атаковать антителами клетки поджелудочной железы, вырабатывающие инсулин (бета-клетки островков Лангерганса). Спровоцировать иммунную систему могут:

• Наследственность. Если СД 1-го типа страдает отец, то шансы детей заболеть — 5–10%, если мать — 2,5–5%, брат или сестра — 5%.
• Вирусные инфекции, поражающие в том числе и поджелудочную железу, например, гепатит (А, В, С и др.), эпидемический паротит (свинка), краснуха, ветряная оспа.
• Токсическое воздействие этанола (как результат панкреонекроза), нитрозаминов, пестицидов и прочих ядов.

Сахарный диабет развивается при гибели свыше 80% клеток, продуцирующих инсулин.

СД 2-го типа в основном развивается в результате ожирения, приводящего к изменению структуры инсулиновых рецепторов и снижению их восприимчивости к гормону. Однако, свою роль играют и генетические факторы.

Кто в группе риска

Факторы риска для СД 1-го типа не так ясны, как для диабета 2 типа. Среди людей, больше других подверженных этому заболеванию:

• Люди, чьи близкие родственники (родители, братья или сестры) болеют диабетом 1 типа.
• Дети и подростки. Диабет 1-го типа чаще всего проявляется в молодом возрасте.
• Люди белой расы (в США у белых чаще развивается диабет 1 типа, чем у афроамериканцев и латиноамериканцев).

СД 2-го типа чаще развивается у взрослых людей с лишним весом и женщин, переболевших гестационным диабетом.

В чем опасность диабета

На фоне постоянно высокого сахара в крови или так называемых «качелей» (чередования гипер- и гипогликемии) страдает головной мозг, который работает на чистой глюкозе, да и другие органы во главе с сердцем и почками выходят из строя. Человек, больной диабетом, может умереть из-за слишком высокой или очень низкой концентрации глюкозы в крови.

Поражая сосуды и нервные окончания, диабет может привести к потере зрения вплоть до слепоты и диабетической стопе с незаживающими язвами, последующим развитием гангрены и ампутацией.

Симптомы диабета на разных стадиях

Симптомы диабета 1-го типа обычно бывают очень яркими, в отличие от сахарного диабета 2-го типа.

Ранние симптомы

Ранние симптомы включают в себя:

• Жажду,
• Усиление аппетита,
• Частое обильное мочеиспускание,
• Ночное недержание мочи у детей, которые ранее не мочились в постель в течение ночи,
• Сухость во рту и в горле,
• Потерю веса (несмотря на повышенный аппетит),
• Усталость и апатию,
• Белые пятна на белье, как будто от крахмала: на самом деле это избыток содержащегося в моче сахара оставляет при высыхании такие следы на нижнем белье.

Важно! Заметив даже один-два из перечисленных выше симптомов у ребенка, расскажите обо всем педиатру.

Симптомы длительного течения диабета

Симптомы, говорящие о развитии диабета, включают:

• Боли в желудке,
• Тошноту и рвоту,
• Сонливость,
• Частое глубокое дыхание с легким запахом ацетона или моченых яблок изо рта,
• Появление выраженной сухости кожи, незаживающих ран и гнойничков,
• Раздражительность, агрессивность и другие изменения настроения и поведения.

Боли в животе, тошнота и запах ацетона изо рта — это признаки кетоацидоза, состояния, при котором организм не способен выводить токсичные для него продукты распада жиров — кетоны. Кетоны накапливаются в организме из-за того, что ввиду недоступности глюкозы жиры становятся главным источником энергии.

Симптомы гипогликемии

Если ваш ребенок или близкий человек болен СД 1-го типа — очень важно знать симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) и вовремя оказать первую помощь. Гипогликемия развивается очень быстро и требует немедленной помощи. Чаще всего она бывает вызвана слишком большим количеством инсулина, слишком долгим голоданием, недостаточным количеством еды, дополнительными физическими нагрузками и употреблением большого количества алкоголя.

Симптомы гипогликемии у разных людей отличаются. Убедитесь, что вы знаете все «обычные» для пациента симптомы, которые могут включать:

• дезориентацию,
• нервозность или беспокойство,
• потливость и озноб,
• раздражительность и нетерпеливость,
• головокружение и трудности с концентрацией внимания,
• голод или тошноту,
• затуманенное зрение,
• слабость или утомляемость,
• гнев, упрямство или печаль.

В случае симптомов гипогликемии у больного необходимо проверить уровень глюкозы в крови. Если уровень глюкозы значительно (на несколько ммоль/л) ниже «привычного» для больного, нужно сразу же дать пациенту 15 граммов углеводов. Это может быть содовая, фруктовый сок, мед или просто раствор сахара в воде.

Есть ли разница в симптомах у женщин, мужчин и детей?

Если говорить о СД 1-го типа, его симптомы у людей разного пола и возраста практически не различаются. Этот тип диабета имеет довольно яркие проявления, что облегчает диагностику. Интересно, что в раннем возрасте мальчики заболевают СД 1-го типа чаще, чем девочки, а среди подростков и взрослых все происходит наоборот.

У младенцев и детей ясельного возраста ранние симптомы диабета могут быть не такими явными. Бывает трудно определить, хочет ли маленький ребенок пить, ведь он еще не способен сказать об этом.

У детей, которые носят подгузник, одним из симптомов диабета может стать сыпь на коже, которая является следствием грибковой инфекции (дрожжи быстро развиваются в моче с высоким содержанием сахара) и не проходит после использования крема.

Диагностика

Обычно диабет обнаруживают при плановом обследовании. Если говорить о детях, то это происходит во время ежегодной диспансеризации, когда ребенку делают анализ крови на сахар. Коварство СД 1-го типа в том, что он развивается очень быстро, начинаясь с сильной жажды и учащенного мочеиспускания, когда пациент фактически превращается в сифон — пьет и выделяет жидкость. Прибавьте к этому резкое похудание, сухость кожи и слизистых, одышку, слабость. В случае возникновения любых симптомов необходимо обратиться в поликлинику, а при резком ухудшении состояния — в службу скорой медицинской помощи.

К какому врачу обратиться?

К педиатру, если речь идет о ребенке, или к терапевту (врачу общей практики), если симптомы диабета появились у взрослого. При необходимости врач первичного звена направит вас к эндокринологу, который принимает в поликлинике или эндокринологическом диспансере.

Какие анализы сдать?

Диагноз «сахарный диабет» ставится на основании нескольких лабораторных тестов:

• уровень глюкозы натощак в периферической (капиллярной) крови (из пальца). Норма — 3,3–5,5 ммоль/л;
• глюкоза и кетоновые тела в моче;
• высокий уровень гликированного гемоглобина (выше 6,5-7%);
• снижение толерантности к глюкозе.

Как проводится тест на толерантность к глюкозе?

При глюкозотолерантном тесте сначала определяют уровень глюкозы в крови натощак, затем пациенту дают выпить сироп (75 г глюкозы, растворенной в 1,5 стакана воды) и измеряют уровень сахара в крови через 2 часа после нагрузки. Диагноз ставится, если:

• уровень глюкозы натощак превышает 7 ммоль/л,
• уровень глюкозы через 2 часа после нагрузки превышает 11,1 ммоль/л.

Лечение

Лечение диабета сводится к управлению болезнью на протяжении всей жизни. СД 1-го типа предполагает постоянное введение больному недостающего гормона — инсулина. Кроме того, большую роль в лечении играет соблюдение режима питания, грамотное распределение физических нагрузок и самодисциплина.

Медикаментозное лечение: инсулинотерапия

Больным СД 1-го типа каждый день нужны уколы инсулина, чтобы контролировать уровень сахара в крови и получать необходимую организму энергию. Врач вместе с пациентом подбирает наиболее эффективный тип и схему введения препарата.

Ввод фиксированной дозы инсулина

При выборе этой схемы больной вводит себе фиксированную дозу инсулина в течение дня. В этом случае нужно тщательно следить за количеством потребляемых углеводов и учитывать физическую активность, чтобы не вызвать состояние гипер- или гипогликемии.

Базально-болюсная схема

Данная схема имитирует выработку инсулина поджелудочной железой. Придерживаясь ее, больной вводит себе базальный инсулин длительного действия для поддержания уровня сахара в крови в отсутствии пищи. Перед едой, для устранения скачков сахара, вводится также болюсной инсулин короткого действия.

Его доза зависит от содержания сахара в крови и количества углеводов в потребляемых блюдах. Это более гибкая схема с точки зрения режима питания. Главное — правильно отсчитывать, сколько инсулина вам необходимо.

Важно! Дозировать инсулин в зависимости от калорийности пищи и физической нагрузки научит лечащий врач и специалисты Школы диабета. Ее адрес уточняйте в районной поликлинике. Москвичи могут узнать его по этой ссылке. Занятия в такой школе желательно проходить ежегодно. Придется тщательно анализировать все, что вы едите, рассчитывать, сколько для этого нужно уколоть единиц инсулина, и следить за тем, как организм отреагирует на инъекцию.

Как вводить инсулин

Инсулинотерапии не стоит бояться. Для удобного ввода инсулина давно разработаны простые в обращении приборы: инсулиновая помпа и «пенфилл» — шприц-ручка с инсулином.

Инсулиновая помпа

Инсулиновая помпа (рис. 2) самостоятельно вводит необходимое количество инсулина в течение дня, имитируя работу поджелудочной железы. В этом случае используется инсулин короткого действия, программу болюсного ввода инсулина перед едой можно откорректировать в зависимости от пищевых привычек.

Рисунок 2. Инсулиновая помпа. Источник: Alan Levine/Flickr.

У помповой инсулинотерапии имеется ряд противопоказаний, включающий в себя наличие психического заболевания, которое может привести к неправильному использованию прибора, сниженное зрение (если это мешает взаимодействовать с интерфейсом), острые соматические (не психические) заболевания или обострения хронических заболеваний, психоэмоциональный стресс.

Кроме того, использование помпы не рекомендуется при впервые диагностированный сахарный диабет 1-го типа, но это временное ограничение, связанное с тем, что больному необходимо сначала научиться считать инсулин, и только потом переходить к помповой терапии.

Пенфилл

Пенфилл (рис. 3) — шприц-ручка для введения инсулина. Ручка позволяет менять дозу введения инсулина с помощью селектора.

Рисунок 3. Пенфилл. Источник: CC0 Public Domain

Важно! Доза введенного инсулина должна максимально точно соответствовать количеству потребленных углеводов. Используя шприц-ручку, никогда не вводите избыток инсулина «на всякий случай»! Падение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) наступает очень быстро, можно потерять сознание.

Контроль сахара

Так как доза инсулина зависит от уровня сахара в крови, его нужно постоянно измерять с помощью глюкометра (рис. 4).

Рисунок 4. Глюкометр для измерения сахара в крови. Источник: Amanda Mills/USCDCP/Pixnio

Спросите своего врача, каким должен быть ваш целевой уровень сахара, как часто следует его проверять. Поддержание показателя, максимально близкого к целевому, поможет вам предотвратить или отсрочить осложнения, связанные с диабетом.

Диета

Ограничения в питании для больных СД 1-го типа актуальны, если доза вводимого инсулина — фиксированная. В первую очередь это касается углеводов. Их избыток или недостаток может спровоцировать скачки глюкозы в крови.

Если доза инсулина рассчитывается каждый раз перед приемом пищи, ограничивать себя в продуктах питания не придется. Нужно только учитывать, как тот или иной продукт влияет на уровень сахара в крови, рассчитывая его гликемический индекс (ГИ), и сколько «короткого» инсулина потребуется для контроля углеводного обмена после той или иной пищи.

«Больному диабетом 1-го типа можно есть все при условии, что правильно рассчитана доза инсулина», — говорит профессор Л. Ю. Моргунов.

Тем не менее, диета при диабете 1-го типа должна быть сбалансированной и основываться на принципах здорового питания. Уделяйте особое внимание соотношению углеводов, жиров и белков: от этого напрямую зависит количество необходимого вам инсулина.

При диабете врачи совету?