Новые лекарства от диабета производство россия

Экс-глава федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев в последний свой рабочий день подписал разъяснения о закупке лекарств с международным непатентованным веществом (МНН) инсулин гларгин. По сути, документ уравнивает лекарства с концентрацией инсулина в 100 и 300 ед/мл, невзирая на то, что препарат с высокой концентрацией действующего вещества защищен строгим патентом. Но у разных концентраций лекарств — разный терапевтический эффект. Признание их взаимозаменяемыми грозит осложнениями у больных, а для системы здравоохранения — очередным авралом. Причем логики в принятом ФАС решении также не видно: оба препарата выпускаются в России, и принятая государством политика в сторону импортозамещения тут не работает. Подробности — в материале «Ленты.ру».

Разъяснения по поводу формирования документов о закупке лекарства инсулин гларгин Федеральная антимонопольная служба (ФАС) разместила на своем сайте. В документе указано, что «инсулины с концентрацией в 100 и 300 ед/мл содержат одинаковое действующее вещество — гларгин, одинаковую лекарственную форму — раствор для подкожного введения, а также одинаковые показания по применению — сахарный диабет». Следовательно, по мнению антимонопольщиков, они вполне взаимозаменяемы.

В ведомстве посчитали, что для госзакупок этих инсулинов достаточно применить математическое действие сложения или вычитания. Соответственно, купить либо в три раза меньше препаратов, либо в три раза больше.

В «Национальном медицинском исследовательском центре эндокринологии» Минздрава России отмечают, что к ним по поводу новаторской идеи антимонопольщиков поступило много обращений от главных внештатных специалистов-эндокринологов российских регионов и региональных диабетических ассоциаций с просьбой разъяснить, что делать дальше.

Как заявила «Ленте.ру» руководитель новосибирской пациентской организации «Диалайф.Сибирь» Анастасия Смолина, письмо ФАС «противоречит здравому смыслу» и говорит об «отсутствии компетентности в лечении диабета». В результате все это выльется в ухудшение качества жизни для нескольких миллионов людей с диабетом. Согласно официальным данным, сегодня в России зарегистрировано 5,1 миллиона заболеваний у взрослых и почти 50 тысяч — у детей.

«Авторы инициативы предполагают, что мы возьмем инсулин с любой концентрацией, а как мы с ним потом будем жить — не вникают, — возмущается Анастасия Смолина. — Возможно, кому-то со стороны виднее, насколько диабет ограничивает меня в повседневной жизни: необходимость постоянно компенсировать работу поджелудочной, считать каждую съеденную крошку и выпитую каплю, отслеживать уровень сахара в крови, высчитывать паузы и вводить в зависимости от этого и еще миллиона разных факторов постоянно разные дозы инсулина. Сенсоры, иголки, проводочки, подключенные к телу всегда… Но кому интересно качество чьей-то там жизни? Мы понимаем, что можем рассчитывать исключительно на себя и на поддержку близких людей».

Московская диабетическая ассоциация на своей официальной странице опубликовала заявление, что чиновники по сути взяли на себя роль врачей. И действуют противозаконно — только у Минздрава имеются полномочия определять взаимозаменяемость лекарств, а он такого заключения не давал. В обращении подчеркивается, что инсулины гларгин-100 и гларгин-300 «не являются дозировками одного и того же препарата», а два совершенно разных лекарства. Различия концентрации действующих веществ дает совершенно разный клинический эффект.

По словам заведующего кафедрой эндокринологии и внутренних болезней Нижегородской государственной медицинской академии Минздрава России Леонида Стронгина, по большему счету все инсулины между собой взаимозаменяемы. Если вдруг завтра исчезнут современные аналоговые препараты, которые физиологичны, максимально «копируют» работу поджелудочной железы человека, то останутся, например, генно-инженерные препараты. И даже им при желании может найтись замена — в советские годы пациентов лечили инсулином, который получали из поджелудочной железы свиней.

«Если вы спросите, одинаково ли инсулины действуют между собой — конечно, нет, они совершенно разные по своим терапевтическим свойствам, — объясняет Стронгин. — Есть клинические исследования, которые показывают, что инсулин в большей концентрации имеет большую продолжительность действия, более стабилен и отличается меньшим количеством гипогликемий. То есть аналоговый инсулин продолжительного действия в высокой концентрации более удобен и более безопасен. А значит, дает лучший результат лечения. И это не моя точка зрения, а результаты исследования».

Руководитель Нижегородской диабетической лиги Владимир Сентялов отмечает, что раньше смена препаратов инсулина у пациентов, корректировка дозировок обязательно проводились под контролем врача. Пациента для этого даже госпитализировали в стационар. Сейчас же многие больницы из-за пандемии работают практически в режиме военного времени. Многие врачи-эндокринологи, которых и раньше не хватало, мобилизованы для работы в «красных зонах». Поэтому пациенты говорят, что в поликлинику приходят уже получать готовый рецепт.

«А представьте, что в аптеке пациенту вместо привычной концентрации инсулина выдадут другую, — говорит председатель Московской диабетической ассоциации Эльвира Густова. — Ведь врач выписывает лекарство в соответствии с МНН (международное непатентованное наименование — прим. «Ленты. ру»), а получает пациент то лекарство, что купил регион. Так как госзакупки в среднем производятся два-три раза в год, то и смена инсулина может происходить с такой же частотой».

Эльвира Густова добавляет, что переносимость инсулинов у пациентов может быть разная, «одинаковых людей нет». Самое опасное осложнение — это гипергликемия и кома. Такое состояние может закончиться трагически.

«Опасно, что больной, особенно в регионах, сегодня не может связаться с врачом оперативно, — подчеркивает Густова. — А это чревато большим количеством осложнений». Самостоятельно же контролировать уровень сахара в крови у многих также нет возможности. «По статистике, у нас менее 40 процентов пациентов получает достаточное количество тест-полосок. Но даже если кто-то и получает их, то пациенту с сахарным диабетом первого типа положено в день использовать четыре полоски, — продолжает Эльвира Густова. — Для контроля сахара при смене препарата необходимо брать анализы после каждого приема пищи». На самостоятельную покупку расходников у людей часто нет средств.

Эндокринолог Леонид Стронгин согласен, что на здоровье пациентов инсулиновая чехарда отразится не лучшим образом, но не в ближайшей перспективе. «Не думаю, что прямо сейчас возможны какие-то трагические последствия, мгновенно это не проявится, — считает врач. — На пациентах эта ситуация отразится. Но не сразу, а лет через 10-20».

Долговременные последствия нестабильной компенсации инсулина, постоянных скачков сахара у пациентов в научной литературе описаны очень подробно. Из-за стабильно высокого уровня глюкозы происходит повреждение кровеносных сосудов и нервных волокон, в результате ускоряется прогрессирование атеросклероза. Впоследствии это может привести к раннему развитию сердечно-сосудистых катастроф: инсультов и инфарктов, хронической почечной недостаточности, потере зрения, гангрене конечностей.

Президент «Лиги защитников пациентов» Александр Саверский несколько лет ведет «войну» с Федеральной антимонопольной службой, пытаясь доказать, что чиновники не должны вместо врачей решать, чем лечить пациентов. По его словам, «захват» случился еще в 2010-2011 годах.

«Президенту Владимиру Путину тогда доложили, что фармкомпании устраивают в кабинетах врачей аукционы, — рассказывает Саверский. — Он дал поручение разобраться. И вместо того, чтобы вспомнить про наказание за взяточничество, Федеральная антимонопольная служба добилась, что врачей лишили права выбора препаратов для пациентов, они сейчас могут указывать в рецепте только МНН».

По словам Саверского, в свое время ФАС пыталась официально пролоббировать за собой функцию самостоятельно определять взаимозаменяемость лекарств. По мнению антимонопольщиков, при одном и том же действующем веществе неважно, в какой форме выпускается препарат: в виде таблеток, ампул для инъекций или ингаляторной смеси. Единственный критерий — низкая цена. Минздраву пришлось в суде отстаивать свое право вести перечень взаимозаменяемости. Вероятно, на инсулинах ФАС решила взять реванш.

Новосибирская пациентская организация «Диалайф. Сибирь» в марте отправляла письмо в администрацию президента с требованием запретить замену эффективной терапии, а также вернуть право врачу самому решать, как и чем лечить. По словам руководителя организации Анастасии Смолиной, они получили формальную отписку с сухими цитатами из законов, объясняющими, что нарушений нет. Сейчас новосибирцы готовят новое обращение.

Российская диабетическая ассоциация уже направила письмо в адрес председателя правительства России Михаила Мишустина с просьбой рассудить инициативу антимонопольщиков.

«Спровоцировав волну “немедицинских” переключений, письмо ФАС России может привести к критической загрузке врачей, — сказано в обращении, подписанным президентом ассоциации, доктором медицинских наук, эндокринологом Александром Майоровым. — Все это особенно опасно сейчас, в период сложной эпидемиологической ситуации, вызванной COVID-19, так как у пациентов с сахарным диабетом выше риск осложнений и смерти при коронавирусной инфекции, а система здравоохранения работает на пределе».

При выявлении у пациента высокого уровня сахара в крови врачи диагностируют сахарный диабет. Помимо причинения существенного дискомфорта и снижения качества жизни, данная патология может стать причиной большого количества осложнений. К ним относятся различные заболевания мозга, снижение остроты зрения, развитие «диабетической стопы» и нарушение функциональности сосудов. Содержание

Виды сахарного диабета

Как лечат диабет

Какие требования предъявляются к лекарствам от диабета

Какие бывают лекарства от диабета

Бигуаниды

Производные сульфонилмочевины

Тиазолидиндионы (глитазоны)

Ингибиторы альфа-глюкозидазы (Акарбоза, Миглитол, Воглибоз, Воксид)

Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (глиптины)

Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (глифлозины)

Глиниды (меглитиниды)

Виды сахарного диабета

Выделяют несколько видов сахарного диабета:

1. Сахарный диабет первого типа. Поражает в основном молодых людей (до 30–35 лет). Характерная черта – зависимость от инсулина. Проявляется патологическое состояние повышением аппетита, учащенным мочеиспусканием, быстрой потерей массы тела при нормальном рационе питания и постоянной жаждой. Причина развития патологии – нарушение обмена углеводов и слишком низкая выработка инсулина в поджелудочной железе.

2. Сахарный диабет второго типа (инсулиннезависимый). Люди, страдающие этой болезнью, как правило, пожилого возраста. Медики отмечают склонность болезни передаваться по наследству. В связи с недостаточностью инсулина в организме обязательным является особый режим питания, умеренно активная физическая нагрузка и соблюдение рекомендаций лечащего врача.

3. Гестационный диабет. Диагностируется у беременных женщин, и, как правило, проходит после родов. В некоторых случаях может негативно повлиять на плод. Возможен рецидив патологии спустя десятки лет.

4. MODY-диабет. Довольно редкая разновидность, которая поражает всего 5% от общего количества заболевших. Возникает в раннем возрасте, однако имеет низкую потребность в инсулине. Эту разновидность называют промежуточной, так как она обладает чертами первых двух типов заболевания.

Схема лечения сахарного диабета зависит от причин развития болезни, степени тяжести патологии на момент обнаружения, сопутствующих заболеваний и возраста пациента. Какие конкретно препараты необходимо применять, может сказать только врач.

Как лечат диабет

Терапия сахарного диабета напрямую зависит от степени тяжести патологии и ее типа. Например, если проходит в легкой форме, то в постоянном использовании инсулина нет нужды. Болезнь средней тяжести требует периодического применения инсулина, однако эти инъекции можно заменить сахароснижающими таблетками. Тяжелая форма патологии сопровождается регулярными инъекциями инсулина и приемом лекарства, которое понижает уровень глюкозы.

В процессе лечения диабета важно соблюдать диету. Без нее невозможна компенсация обмена углеводов. Если больному диабетом второго типа достаточно придерживаться только диеты (особенно на начальном этапе заболевания), чтобы нормализовать углеводный обмен, то нарушение правил приема пищи для пациента с первым типом может привести к коме или летальному исходу.

Помимо корректировки рациона питания, необходим регулярный контроль уровня глюкозы. Для этого у каждого пациента есть глюкометр – специальный прибор, который измеряет уровень сахара в крови. Список мер по борьбе с диабетом был бы неполным без лекарственных препаратов: применяется инсулин, его аналоги, инъекции и таблетки от диабета.

Приобрести надежные и эффективные лекарства от диабета можно в аптечной сети «Ригла». Мы получаем товар исключительно от проверенных дистрибьюторов с соблюдением всех условий транспортировки и хранения. По запросу покупателя возможно предоставление сертификата о качестве лекарств.

Какие требования предъявляются к лекарствам от диабета

К медикаментам для терапии сахарного диабета применяются следующие требования:

● риск развития гипогликемии (резкого снижения уровня глюкозы в крови ниже нормы) должен быть минимальным, так как это может привести к гипогликемической коме;

● отсутствие токсического воздействия на печень, почки и сердечно-сосудистую систему;

● не должны вступать в реакцию с другими медикаментами;

● минимальное количество побочных эффектов;

● удобство применения препарата.

Так как довольно часто таблетки от диабета принимают люди в возрасте, к использованию препаратов следует относиться с особой осторожностью. Например, наиболее безопасными для пожилых пациентов принято считать ингибиторы дипептидилпептидазы-4. Производные сульфонилмочевины следует принимать очень осторожно, так как с возрастом риск резкого падения глюкозы в крови существенно увеличивается. Редко назначаются также ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера второго типа, потому что их нельзя пить одновременно с мочегонными препаратами. Тиазолидиндионы (глитазоны) вообще не назначаются пожилым людям: они снижают плотность костей, способствуют набору массы тела, оказывают негативное влияние на сердечно-сосудистую систему.

Какие бывают лекарства от диабета

Первичная терапия больного, страдающего диабетом, обычно включает в себя изменение образа жизни – диету и умеренные физические нагрузки. Если же этих мер оказывается недостаточно, специалисты начинают лечение пероральными антигипергликемическими таблетками, инсулином либо их комбинацией.

Таблетки, которые снижают уровень сахара, в основном применяются при заболевании второго типа. Они используются, чтобы стимулировать бета-клетки поджелудочной железы к секреции дополнительного инсулина. Это позволяет восстановить оптимальное содержание сахара в крови.

Лекарствам от диабета присущи следующие функции:

● повышение глюкозурии (выделения сахара с мочой, которая в норме его не содержит);

● сдерживание микроабсорбции глюкозы в желудочно-кишечном тракте;

● повышение восприимчивости периферических тканей к инсулину (группа сенситайзеров);

● стимуляция поджелудочной железы к выработке инсулина.

Примечательным считается факт синергизма между видами лекарств, которые обладают разными механизмами действия. Они эффективно дополняют друг друга и потенцируют медикаментозный эффект.

Пациентам, страдающим диабетом, назначают различные виды лекарств, которые отличаются дозировкой, способом воздействия на организм, химическим составом и степенью токсичности.

В списке антигипергликемических препаратов состоят такие вещества:

Бигуаниды

Эта группа лекарств (инсулиновые сенситайзеры) используется при лечении сахарного диабета уже много десятилетий. Механизм действия связан с торможением синтеза глюкозы в печени, благодаря чему снижается уровень сахара крови.

Для бигуанидов характерно уменьшение количества липидов, снижение абсорбции питательных веществ (углеводов) в желудочно-кишечном тракте и проявление антитромботических свойств. В эту группу относят синталин, фенформин, буформин, которые применяются редко ввиду высокой токсичности и опасности развития лактатацидоза.

Наиболее используемым, эффективным и безопасным лекарством из бигуанидов признан метформин. В качестве действующего вещества он используется в таких таблетках, как Глюкофаж, Сиофор, Глюковин XR, Авандамет, Метформин-Акри, Багомет, Метамин, Инсуфор, Меглифорт. Метформин подавляет глюконеогенез, улучшает усвояемость сахара клетками мышц и снижает выработку свободных жирных кислот. Препарат способствует усилению связывания инсулина и рецепторов, повышению уровня липопротеинов высокой плотности, трансформации глюкозы в лактат. Благодаря уменьшению периферической резистентности к инсулину не происходит развития гипергликемии. Метформину свойственно быстро всасываться из ЖКТ в течение шести часов с максимальным уровнем в плазме через 2 часа после приема.

Как и многие лекарственные препараты, метформин имеет несколько побочных эффектов. В первые несколько дней приема появляются (а затем исчезают) расстройства ЖКТ: тошнота, потеря веса, металлический привкус во рту, диарея, рвота. Такие побочные эффекты испытывает примерно ⅕ больных диабетом.

Противопоказания к применению метформина – сердечная и дыхательная недостаточность, расстройство функционирования почек и печени, острый инфаркт миокарда, высокая чувствительность к метформину, кормление грудью, беременность, синдром диабетической стопы и хроническая зависимость от алкоголя. Потенцирование действия препарата происходит при использовании с производными сульфонилмочевины.

Снижение эффективности метформина наступает при приеме глюкокортикостероидов, адреналина, тиазидных мочегонных средств, производных фенотиазина, оральных контрацептивов и глюкагона. Принимать этот препарат от диабета при острых инфекциях, обострениях воспалительных процессов, сильной травматизации и обезвоживании не рекомендуется.

Производные сульфонилмочевины

Эти препараты относят к секретагогам – веществам, которые стимулируют выработку инсулина и вторично улучшают чувствительность к нему за счет уменьшения токсического влияния глюкозы. Таблеткам с сульфонилмочевиной свойственно вызывать повышение массы тела и быстрое привыкание организма к препарату. Помимо прочего, существует риск резкого снижения уровня глюкозы в крови, поэтому этими препаратами пользуются при наличии противопоказаний к метформину.

Пожилым больным с диабетом (65 лет и более) нужно начинать прием с небольших дозировок (в два раза меньше, чем принимают молодые люди) и постепенно переходить на более высокие дозы. К производным сульфонилмочевины относят глибенкламид (Манинил, Глимистада), гликлазид (Глидиаб, Гликлазид-Акос, Диатика, Диабефарм, Диабинакс), гликлазид с модифицированным высвобождением (Диабетон MR, Гликлада, Гликлазид Канон), глимепирид (Амарил, Глемауно, Глемаз, Глайм), гликвидон (Глюренорм), глипизид (Мовоглекен, Глибенез-Ретард). Они отличаются между собой режимом дозирования, степенью безопасности, длительностью лекарственного эффекта и уровнем снижения сахара в крови.

В ходе множества медицинских испытаний фармакологам удалось выделить наиболее эффективное вещество из данной группы – им был признан глибенкламид.

Тиазолидиндионы (глитазоны)

В терапии сахарного диабета используются относительно недавно. Они воздействуют на инсулинорезистентность организма: одну из причин, по которым развивается диабет. Благодаря применению данной группы лекарственных веществ увеличивается восприимчивость к инсулину.

Эти лекарства обладают свойством сохранения функциональности поджелудочной, а это значит, что обладают профилактическим воздействием на диабет второго типа. Однако данные, что эти таблетки безопасны, спорны: происходит увеличение веса (в среднем до шести килограмм), уменьшение плотности костей и отечность, связанная с задержкой жидкости.

В Российской Федерации зарегистрировано всего 2 препарата из группы ТЗД – росиглитазон (Авандия) и пиоглитазон (Пиоглар). Противопоказания к применению – сердечная и почечная недостаточность, артериальная гипертензия, лечение инсулином, склонность к отекам, вызванным диуретиками, возраст 70 и более лет. Тиазолидиндионы не назначаются в качестве основной терапии диабета.

Ингибиторы альфа-глюкозидазы (Акарбоза, Миглитол, Воглибоз, Воксид)

Этим таблеткам нового поколения свойственно конкурентное ингибирование кишечных ферментов, которые гидролизуют пищевые углеводы. Этим они снижают скорость их метаболизма, что уменьшает количество глюкозы в плазме после приема пищи.

В таких таблетках полностью отсутствует риск гипогликемии, так как их использование не вызывает секреции инсулина. По этой причине таблетки Воглибоз можно использовать пожилым людям. Побочные эффекты, которые вызваны ингибиторами альфа-глюкозидаз, – метеоризм, диарея – не опасны, однако весьма часто препараты отменяют именно из-за них.

Чтобы избежать проявления неприятных симптомов, можно начинать применение препаратов с маленьких дозировок и постепенно их повышать. В остальном эти лекарственные средства безопасны, кроме того, их можно комбинировать с прочими гипогликемическими препаратами и инсулинотерапией.

Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (глиптины)

Новое поколение лекарственных веществ, которое отличается высокой безопасностью и отличной переносимостью практически всеми группами больных. Механизм действия глиптинов основан на снижении выработки глюкозы печенью, подавлении секреции глюкагона и глюкозозависимой активизации выработки инсулина.

Неоспоримое преимущество этих препаратов – отсутствие влияния на вес и риска резкого падения сахара в крови. Они назначаются больным с недавно диагностированным диабетом, при непереносимости других групп антигипергликемических средств и в комбинации с другими противодиабетическими препаратами.

Противопоказания к применению – беременность, грудное вскармливание и кетоацидоз. Единственным недостатком данной группы препаратов можно назвать цену: сравнивая с медикаментами других групп, она весьма высока. Таблетки из группы иДПП-4 содержат такие вещества: ситаглиптин (Янувия), вилдаглиптин (Галвус), саксаглиптин (Онглиза), линаглиптин (Тражента), алоглиптин (Випидия).

Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (глифлозины)

К ним относятся дапаглифлозин (Форсига), канаглифлозин (Инвокана) и эмпаглифлозин (Джардинс). Механизм действия состоит в торможении обратного всасывания сахара в почках, и, следовательно, стимуляции выведения глюкозы с мочой.

В целом, глифлозины эффективны и безопасны, однако обладают несколькими потенциальными рисками: нарушение работы почек, резкое снижение давления и сахара в крови, расстройство минерального обмена и снижение количества циркулирующей крови. При применении дапаглифлозина есть риск возникновения грибкового поражения половых органов. Так же как и глиптины, глифлозины отличаются высокой стоимостью.

Глиниды (меглитиниды)

Как правило, эти препараты назначают при постпрандиальной гликемии. Механизм действия основан на активизации поджелудочной железы к секреции инсулина. К этой группе относятся репаглинид (Прандин, Эниглид, Новонорм) и натеглинид (Старликс). Глиниды нельзя принимать беременным, кормящим и людям с индивидуальной чувствительностью к глинидам. Также их нельзя применять пациентам с осложнениями диабета и патологией второго типа.

При выборе подходящих лекарственных средств важно понимать, что самолечение в данном случае недопустимо, так как диабет – серьезная патология. Препараты при диагностировании этой болезни назначаются исключительно врачом с учетом анамнеза пациента, его возраста, формы заболевания и наличия сопутствующих патологий. В аптечной сети «Ригла» доступен большой выбор антигипергликемических препаратов. Приобрести медикаменты по доступным ценам можно как в аптеке, так и на нашем сайте с помощью интернет-заказа. Также доступна услуга бронирования и отслеживание статуса препарата после покупки.

Будьте здоровы!