Обеспечение препаратами детей с сахарным диабетом

В данной статье мы поговорим о порядке получения лекарственных средств для людей с сахарным диабетом 1-го и 2-го типов через призму права, так сказать, рассмотрим уровень сахара в крови в правовом поле.

Что такое сахарный диабет

Немного истории. Оказывается, о таком виде заболевания эндокринной системы знали еще в 1500 году до н. э. Об этом свидетельствуют раскопки, которые были начаты только в XIX веке. Такие упоминания были найдены в Древнем Египте. А это значит, что о диабете знали еще до отца медицины – Гиппократа и отличали его симптомы.

Сахарный диабет является одним из самых распространенных неинфекционных заболеваний в мире. По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2014 году диабетом страдали 422 млн взрослых во всем мире. При этом уровень заболеваемости за последние 30 лет почти удвоился, увеличившись с 4,7 до 8,5% среди взрослого населения. Эта проблема остро стоит перед всеми государствами мира.

А ведь и не мудрено, т. к. состояние нашего организма напрямую зависит от того, что мы едим. Как говорится, «скажи мне, что ты ешь, я скажу тебе, кто ты». А питание в XXI веке изменилось, поскольку в нашей еде появилось много углеводов, порой даже больше, чем белков, что и влияет на уровень сахара в крови.

Но интересен другой момент: как же люди лечили диабет ранее, когда уровень медицины был ниже (по крайней мере, нам так говорят)? Хотя куда интереснее тот факт, что причины нарушения эндокринной системы – «на уровне нервной системы». И таких заболеваний, где нервная система является катализатором, немало. А как контролировать нервы при современном устройстве жизни? Неважно, студент ты или менеджер крупной фирмы, везде найдется раздражитель. Как же тогда контролировать нервное состояние, даже медики отвечают неоднозначно. Пить лекарства, успокоительные в 20–25 лет – не то, к чему стремится государство в рамках программы «Здоровая нация».

И это очень удобно для врачей, т. к. причиной многих заболеваний, как нам говорят, является нарушение нервной системы. Всегда возникал вопрос: а может, это и не нервная система виновата? А что, разве раньше люди не нервничали? Просто причиной тому были другие обстоятельства. Несомненно, все в организме взаимосвязано, но вопросов остается больше, чем ответов, учитывая, что знания современной медицины не столь велики, чтобы говорить о полном изучении процессов работы человеческого организма.

В Интернете много статей, посвященных данной теме. Мнения авторов различны – касательно лечения и т. д. Но лечить – хорошо, а ведь у нас социальное правовое государство, и оно должно оказывать поддержку в лечении. Как я писал в своих предыдущих статьях, почему об этом не говорят, чтобы человек, возвращаясь домой вечером, знал, что можно получить поддержку, а не что опять очередной избранник народа попался в ловушки системы? В данном контексте не говорю только лишь о диабете, это касается многих заболеваний, для лечения которых должна оказываться помощь.

И все же единомышленников по данному вопросу, наверняка, будет немного.

В большинстве государств ведутся целые национальные политики в отношении профилактики и лечения диабета, реализуются программы (национальные руководящие принципы, протоколы), направленные на улучшение результатов борьбы с диабетом. Однако в некоторых регионах и странах с низким уровнем дохода финансирование таких мер минимально или отсутствует, соответствующие мероприятия не проводятся. Более того, в странах с низким уровнем дохода медицинские работники, оказывающие первичную медико-санитарную помощь, не имеют доступа к основным технологиям, необходимым для того, чтобы помочь больным диабетом в надлежащем лечении их заболевания. Это свидетельствует о глобальном масштабе проблемы диабета.

Нормативные акты, регулирующие отношения в данной сфере

Теперь плавно перейдем к собственно юридической стороне вопроса и проанализируем, какие меры принимаются в Российской Федерации для профилактики и лечения больных сахарным диабетом.

Нормы о правах потребителей лекарственных препаратов и способах их защиты носят комплексный характер и рассредоточены в разных законодательных актах: ГК РФ, законе РФ от 07.02.1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей», Законе о рекламе, федеральном законе от 26.07.2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции», Законе об основах охраны здоровья, Законе об обращении лекарственных средств, КоАП РФ и УК РФ.

В основе многочисленных нормативных актов, касающихся данной сферы общественных отношений, был положен Модельный закон СНГ об основах медико-социальной защиты граждан, больных сахарным диабетом (принят в Санкт-Петербурге 04.12.2004 г.). Он содержит ключевые положения для обеспечения права больных, страдающих сахарным диабетом, на охрану здоровья; предусматривает крайне важные для данной категории лиц гарантии; определяет их права и корреспондирующие обязанности государства.

Идеи данного модельного закона были отражены в проекте федерального закона «О мерах оказания медицинской помощи, предоставления социальных услуг и об осуществлении иных мер в отношении лиц, больных сахарным диабетом», внесенного рядом депутатов Государственной думы Федерального собрания Российской Федерации в Государственную думу в мае 2017 года.

В связи с этим следует отметить, что основополагающий акт в сфере здравоохранения – Закон об основах охраны здоровья – не устанавливает никаких особенностей регулирования вопросов в связи с оказанием медицинской помощи лицам, страдающим сахарным диабетом. Между тем это заболевание в соответствии с Перечнем социально значимых заболеваний, утвержденным постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 г. № 715, отнесено к таковым. Согласно ч. 3 ст. 43 названного Закона об основах охраны здоровья особенности организации оказания медицинской помощи при социально значимых заболеваниях могут быть установлены отдельными федеральными законами. Поэтому принятие специального закона по проблематике сахарного диабета не исключается.

В научной литературе об этом идет речь. Многие ученые-правоведы выступают за идею принятия отдельного, узконаправленного закона. Однако в настоящее время конкретных действий со стороны законодателя нет.

Вопросы оказания медицинской помощи лицам, больным сахарным диабетом, урегулированы преимущественно на подзаконном уровне. Указом Президента РФ от 08.05.1996 г. № 676 «О мерах государственной поддержки лиц, больных сахарным диабетом» Правительству РФ было поручено разработать и утвердить федеральную целевую программу «Сахарный диабет».

Данная программа была утверждена постановлением Правительства РФ от 07.10.1996 г. № 1171. В программу вошли следующие мероприятия:

• создание диабетологической службы Российской Федерации;

• формирование государственного регистра лиц, больных сахарным диабетом;

• организация системы профилактики сахарного диабета, его осложнений и школ обучения лиц, страдающих данным заболеванием;

• обеспечение больных лекарственными средствами и средствами контроля диабета;

• развитие санаторно-реабилитационной помощи больным сахарным диабетом;

• проведение научных исследований данного заболевания;

• разработка новых лекарственных средств и средств самоконтроля;

• организация производства соответствующих лекарственных препаратов и предметов медицинского назначения.

В 2001 году была принята федеральная целевая программа «Предупреждение и борьба с заболеваниями социального характера (2002–2006 годы)», в которую была включена подпрограмма «Сахарный диабет», охватившая мероприятия, предусмотренные ранее действовавшей программой.

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 г. № 2738-р инсулины и их аналоги включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год в том числе.

К числу важных действующих нормативных актов можно отнести приказ Министерства здравоохранения РФ от 28.12.2012 г. № 1581 н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при инсулиннезависимом сахарном диабете», где в п. 3 устанавливает перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз.

Важным является и федеральный закон от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», который определяет правовые и организационные основы оказания государственной социальной помощи малоимущим семьям, малоимущим одиноко проживающим гражданам и иным категориям граждан, предусмотренным настоящим Федеральным законом, а также определяет порядок учета прав граждан на меры социальной защиты (поддержки), социальные услуги, предоставляемые в рамках социального обслуживания и государственной социальной помощи, иные социальные гарантии и выплаты, установленные законодательством Российской Федерации.

Добавим сюда ст. 10 федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которая гласит, что доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются организацией оказания медицинской помощи по принципу приближенности к месту жительства, месту работы или обучения, что очень важно, – об этом позже.

Кроме того, ст. 98 федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определяет ответственность органов государственной власти, органов местного самоуправления и должностных лиц организаций за обеспечение реализации гарантий и соблюдение прав и свобод в сфере охраны здоровья.

Не столь важно, тем не менее в рамках плана мероприятий по импортозамещению в отрасли фармацевтической промышленности (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 31.03.2015 г. № 656) максимальная доля импорта до 2020 года не должна превышать 50% (инсулин деглудек), в остальных случаях по инсулинам разного вида этот показатель не должен превышать 10% (инсулин лизпро, инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный), инсулин-гландин и т. д.).

А что же делать, если отечественные препараты не удовлетворяют требования данной категории граждан? И как во всей этой паутине законов разобраться?! Далее рассмотрим, кому положена выдача лекарств.

Кому положена бесплатная выдача лекарств

Инсулин – жизненно важный гормон человеческого организма, отвечающий за регулирование уровня глюкозы в кровяном русле, который вырабатывается поджелудочной железой. Он содержится в лекарственных разработках нового типа. Необходим для инсулинозависимого типа сахарного диабета.

Закупка препаратов ранее осуществлялась на тендерной основе по регионам. Такой принцип оказался неэффективным по нескольким причинам:

• количество заявок и реально необходимое количество препаратов сильно расходились;

• нередки были случаи использования данной системы в целях наживы определенных лиц;

• цена закупки препаратов отличалась значительно от цены продажи, не в пользу больных.

Теперь, когда Единый электронный реестр заработал, предполагается более цивилизованный способ закупок и гарантий, что необходимый препарат получит каждый, кому он необходим, а вносить данные будут непосредственно врачи, которые наблюдают пациента.

Лекарство, жизненно необходимое пациентам, выпускают в разных формах – флакон, из которого нужно набирать лекарство в указанном врачом количестве, картридж и шприц-ручка – одноразовые устройства для самостоятельных инъекций. Полный список опубликован в дополнении к постановлению КМУ №139 «Некоторые вопросы компенсации стоимости препаратов инсулина». В нем указано, что имеют право на бесплатный препарат, причем в любой форме выпуска, в частности:

1. дети до 18 лет и беременные,

2. ученики общеобразовательных учреждений и студенты вузов,

3. взрослые, которые болеют сахарным диабетом с детства,

4. больные диабетом в состоянии, при котором зрение с коррекцией составляет меньше 0,4 на глазу, который лучше видит,

5. больные диабетом, которые получали препараты – аналоги инсулина в возрасте до 18 лет, при наличии удовлетворительной компенсации заболевания (НвА 1 с меньше 7,5%).

Порядок получения лекарственных средств

Как было упомянуто ранее, в рамках ст. 10 федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются организацией оказания медицинской помощи по принципу приближенности к месту жительства, месту работы или обучения.

Для того чтобы получать препарат бесплатно, необходимо обратиться к эндокринологу по месту проживания или наблюдения. Врач внесет данные о вас в Единый электронный реестр и выдаст электронный рецепт, по которому вы и получите инсулин в указанной форме выпуска. Срок действия рецепта ограничен 30 днями с момента выдачи, по истечении которых необходимо снова обратиться к врачу.

Получение препарата предусматривает два варианта.

• Купить в аптеке без рецепта (это предусмотрено для того, чтобы больные люди могли приобрести лекарство даже в том случае, если не успели оформить рецептурный бланк на бесплатный инсулин, находясь вдалеке от дома, на отдыхе или в командировке).

• Получить препарат бесплатно, выписав инсулин-рецепт у эндокринолога.

Отвечая на многочисленные вопросы диабетиков: «Кому положен бесплатный инсулин и как получить его?», медики поясняют: на получение льготного инсулина имеют право граждане РФ и иностранцы, имеющие вид на жительство, которым поставлен врачебный диагноз «инсулинозависимый диабет». Льготы на лекарственные средства, положенные гражданам России, регламентируются федеральным законом «О государственной социальной помощи» от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ и постановлением Правительства от 30.07.1999 г. № 890 (редакция от 14.02.2002 г.).

Да, действительно, в ФЗ-178 есть много положений, определяющих обязанности и ответственность властей осуществлять закупку и выдачу препаратов. Для реализации целей данного закона выделяются целевые субвенции исходя из численности каждого субъекта. Более того, в п. 5 ст. 4.1 ФЗ-178 говорится, что данные средства носят целевой характер и не могут быть использованы на другие цели. Так это или нет? Этот вопрос заставляет задуматься, т. к. очень часто встречаются жалобы людей на бездействие врачей и касательно других лекарственных средств, в частности.

Немаловажным является и качество получаемого препарата. Так, в случае, если препарат предоставлен с истекшим сроком годности, руководителей и ответственных лиц можно привлечь к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в том числе за реализацию БАД с истекшим сроком годности.

В помещениях для хранения лекарственных препаратов должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных препаратов в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковках требованиями производителей лекарственных препаратов.

Привлечение к ответственности лица, осуществляющего фармацевтическую деятельность, за несоблюдение условий хранения препарата вне зависимости от факта возникновения последствий в случае отсутствия маркировки ответственность носит не безусловный характер.

Что делать, если отказывают в выдаче лекарственных средств

После того, как определились с тем, что полагается по закону, немного слов о том, что делать в случаях, когда о законах знаете только вы, а ваш собеседник (врач), в силу рабочей загруженности, не знает всех нюансов.

Конечно, мы знаем, что каждый имеет право на обращение в суд для защиты нарушенных прав. Но не всегда хочется погружаться во все судебные тяжбы. Хотя основную часть нормативной базы для искового заявления можно взять и из этой статьи.

Если вам отказывают в выдаче препаратов (инсулина), либо всячески ищут отговорки под разными предлогами, то для начала вам необходимо обратиться письменно в саму поликлинику с жалобой и просьбой разобраться в сложившейся ситуации и просьбой предоставить письменный ответ.

Далее, если на жалобы никто не реагирует, то необходимо обращаться с жалобой в горячо любимую прокуратуру, Роспотребнадзор, Минздрав. Далее в суд в общем порядке, отстаивать свои законом определенные права.

Но интересно другое: должно же быть что-то, на что посягать (пытаться лишить кого-либо чего-либо) – просто нельзя. Ведь здесь речь идет в прямом смысле о жизни людей. Должна же быть хоть какая-то сфера социальной жизни, которая бы регулировалась без заминок, или, как говорят, «накладок». Конечно, это не единственная сфера, требующая пристального внимания, однако не могу не обратить внимание на это в частности, т. к. с каждым днем появляется все больше и больше жалоб по данному вопросу.

Такие вопросы ставят в тупик многих. Спросить это у государственного служащего, он скажет, что у них постоянные комиссии и все четко. Спросить у людей – какие-то проблемы в поставках или выдаче появляются. Стоит отметить, и это хорошо, что в большинстве случаев с поставками инсулина проблем нет. Но встречается и обратное, что и требует обращать внимание на данный вопрос.