Применение фенюльс при диабете 2 типа
В 1 капсуле содержится
Действующие вещества:
Железа (II) сульфат безводный 150.00 мг;
Тиамина мононитрат 2,00 мг;
Рибофлавин 2,00 мг;
Аскорбиновая кислота 50,00 мг;
Никотинамид 15,00 мг;
Пантотеновая кислота (в виде кальция пантотената) 2,50 мг;
Пиридоксина гидрохлорид 1,00 мг
Вспомогательные вещества:
сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 171,50 мг, этилцеллюлоза 15,00 мг, шеллак 30,00 мг; краситель азорубин 0,80 мг, капсула размером “1” зеленая / прозрачная.
Состав оболочки капсулы:
корпус – желатин 39,7150 мг, вода 6,8150 мг, метилпарагидроксибепзоат 0,3760 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0940 мг;
крышечка – титана диоксид 0,5220 мг, краситель солнечный закат желтый 0,0038 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF 0,0701 мг, краситель хинолиновый желтый 0,1714 мг, желатин 23,7377 мг, вода 4,2050 мг. метилпарагидроксибензоат 0,2320 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0580 мг.
Описание:Капсулы с крышечкой зеленого цвета и прозрачным корпусом, размером №1, содержащие белые, красные и оранжевые пеллеты.Фармакотерапевтическая группа:Поливитаминное средство + минералыАТХ:  
A.11.A.A.04 Поливитамины и микроэлементы
Фармакодинамика:
Препарат железа с комплексом витаминов, для приема внутрь, находящийся в капсуле, которая содержит сахарную крупку [сахароза, патока крахмальная], обеспечивающую постепенное выделение составных частей.
Препарат применяется при хронической кровопотере, алиментарной недостаточности железа, повышенной потребности в железе.
Железо необходимо для нормального функционирования гемоглобина, миоглобина, цитохромов, пероксидаз и каталаз. Являясь структурным компонентом гема, принимает участие в гемопоэзе. Железо высвобождается из микродиализных гранул во время их прохождения через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).
Лекарственная форма препарата обеспечивает равномерное и постепенное высвобождение ионов железа (Fe2+), что способствует абсорбции и уменьшает его раздражающее действие на слизисту ю оболочку ЖКТ.
Наличие в микродиализных гранулах в комплексе с железом аскорбиновой кислоты и витаминов группы В улучшает всасывание железа, предупреждает прооксидантное действие железа.
Витамин В1 (тиамина мононитрат) участвует в качестве кофактора ферментов в углеводном обмене, способствует нормальному функционированию нервной системы. Витамин В2 (рибофлавин) – важнейший катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия.
Витамин В5 (в виде кальция пантотената) – составная часть коэнзима А, участвует в процессах ацетилирования и окисления жиров и углеводов.
Витамин В6 (пиридоксин гидрохлорид) в качестве коэнзима участвует в метаболизме аминокислот, белков, синтезе нейромедиаторов, оказывает влияние на эритропоэз. Никотинамид участвует в клеточном дыхании.
Витамин С (аскорбиновая кислота) – укрепляет стенки капилляров, повышает сопротивляемость организма инфекции. Усиливает всасывание железа в организме и его усвоение.
Витамины восстанавливают нарушенный метаболизм углеводов, белков и жиров при развитии дистрофических нарушений в организме, вызванных скрытым дефицитом железа и авитаминозом.
Фармакокинетика:
Абсорбция железа увеличивается при истощении его запасов в печени, селезенке и костном мозге или при усилении эритропоэза. При высокой концентрации железа в сыворотке его абсорбция уменьшается. У лиц с дефицитом железа его абсорбция составляет 10-30 % и пропорциональна степени дефицита железа. При отсутствии дефицита железа в организме абсорбируется 5-15 % потребляемого железа.
Гранулы с сульфатом железа, содержащиеся в капсулах препарата Фенюльс, покрыты составом, формирующим полупроницаемую пленку определенной толщины, которая регулирует высвобождение препарата. Железо высвобождается из гранул, действующих как ячейка микродиализа, и в результате обеспечивается постепенное высвобождение железа.
Только двухвалентное железо (Fe2+) способно проникать в энтероциты слизистой оболочки тонкой кишки, где оно связывается с белком-переносчиком трансферрином, формируя таким образом пул транспортного железа. Транспортное железо в зависимости от потребностей организма переносится в форме комплекса железо-трансферрин, либо в пул резервного железа (печень, селезенка, костный мозг), либо в пул функционального железа (гемоглобин, миоглобин, дыхательные ферменты). Связывание железа с белками составляет 90 % и более (в наибольшей степени с гемоглобином и в меньшей – с миоглобином, трансферрином, ферритином и гемосидерином). Железо депонируется в организме в форме ферритина или гемосидерина (в основном в гепатоцитах, в ретикуло- эндотелиальной системе и в мыщцах).
Водорастворимые витамины быстро и полностью всасываются после приема внутрь. Тиамин всасывается в тонкой кишке по типу насыщения. В более высоких концентрациях всасывание происходит по механизму пассивной диффузии. Наибольшую концентрацию тиамина содержит печень. Метаболиты и излишки тиамина выводятся с мочой. Никотинамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Имеет короткий период полувыведения. Основные метаболиты после приема в низких дозах – N-метил, производные 2- и 4-пиридона.
Пантетеин и пантотеновая кислота быстро всасываются кишечными тканями. Абсорбированная пантотеновая кислота транспортируется в ткани организма с кровью, в основном в связанной форме в эритроцитах. Пантетеин, образующийся постепенным разложением КоА, гидролизуется с образованием цистеамина и пантотената, который выводится с мочой.
Пиридоксин и его витамеры всасываются в верхнем отделе тонкой кишки путем простой диффузии и транспортируются в печень для биотрансформации в активный кофермент пиридоксаль-5′-фосфат, который затем выводится из печени в связанном с альбумином виде. Поглощение тканями происходит путем внеклеточного дефосфорилирования с последующим захватом в клетках в форме пиридоксаль-5′-фосфата.
Показания:
Лечение и профилактика скрытого дефицита железа на фоне обильных и/или длительных менструаций, беременности, лактации; гиповитаминозы группы В.
Противопоказания:
– Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
– гемохроматоз, гемосидероз;
– гипероксалурия;
– анемии, не связанные с дефицитом железа (в т.ч. гемолитическая анемия, талассемия);
– нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластная и гемолитическая анемии);
– стеноз пищевода и/или обструктивные изменения пищеварительного тракта;
– язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения;
– кровотечения;
– синдром мальабсорбции:
– применение препаратов железа для парентерального введения:
– детский возраст.
С осторожностью:
Воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).
Беременность и лактация:
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Фенюльс® во время беременности в I-III триместрах. Препарат Фенюльс® можно применять в течение всего срока беременности в соответствии с рекомендациями, изложенными в данной инструкции по применению. При необходимости применения препарата Фенюльс® в I триместре беременности, его следует применять под наблюдением врача.
Период грудного вскармливания
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Фенюльс® в период грудного вскармливания.
Продолжительность лечения зависит от степени выраженности железодефицитной анемии и проводится до нормализации содержания ферритина сыворотки крови. После нормализации уровня гемоглобина, для восстановления внутренних резервов железа терапия должна быть продолжена в течение нескольких недель. Длительность применения препарата Фенюльс® для лечения и профилактики дефицита железа при беременности и в период грудного вскармливания определяется врачом.
Способ применения и дозы:
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Профилактика дефицита железа при обильных и длительных менструациях
По 1 капсуле за 1-2 дня до начала менструации, в течение цикла и 1-2 дня после окончания.
Латентный дефицит железа (недостаточность железа по МКБ-10)
По 1 капсуле в день. Продолжительность лечения – 1 месяц.
Железодефицитная анемия
По рекомендации врача – по 1-2 капсулы в день при железодефицитной анемии легкой степени. Продолжительность лечения около 3-5 месяцев. После трех месяцев применения препарата рекомендуется провести оценку эффективности лечения. После нормализации концентрации гемоглобина врач может рекомендовать продолжить лечение, с целью восполнения запасов железа.
Беременные женщины
Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа
По 1 капсуле в день в I-III триместрах беременности до нормализации содержания ферритина сыворотки крови. После трех месяцев применения препарата рекомендуется провести оценку эффективности лечения.
Железодефицитная анемия
По рекомендации врача – по 1 капсуле в день при железодефицитной анемии легкой степени в I-III триместрах беременности, до нормализации концентрации гемоглобина. После трех месяцев применения препарата рекомендуется провести оценку эффективности лечения. После нормализации концентрации гемоглобина врач может рекомендовать продолжить лечение, с целью восполнения запасов железа.
Продолжительность лечения зависит от степени выраженности железодефицитной анемии и оно должно проводиться до нормализации содержания ферритина сыворотки крови. Следует контролировать уровень гемоглобина в период лечения.
Побочные эффекты:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запоры или диарея, боль в области эпигастрия
Со стороны центральной нервной системы: головокружение
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции
Побочное действие, связанное с применением препаратов тиамина
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия
Со стороны кожных покровов: повышенное потоотделение
Побочное действие, связанное с применением препаратов рибофлавина
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции
Побочное действие, связанное с применением препаратов пантотеновой кислоты
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции
Побочное действие, связанное с применением препаратов пиридоксина
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции
Со стороны желудочно-кишечного тракта: гиперсекреция соляной кислоты
Со стороны центральной нервной системы: онемение и появление чувства сдавливания в конечностях (симптом “чулок” и “перчаток”)
Побочное действие, связанное с применением препаратов аскорбиновой кислоты
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, спазм желудочно-кишечного тракта
Со стороны пищеварительной системы: угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия)
Изменение лабораторных показателей: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия)
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции – сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Острая передозировка
Острая интоксикация железом протекает в 4 стадии. Ранние симптомы (в первые 6 часов после передозировки): тошнота, рвота и диарея с примесью крови, боль в животе, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение артериального давления, сердцебиение, угнетение центральной нервной системы разной степени выраженности вплоть до комы, судороги, коагулопатия.
Асимптоматический период через 6-12 часов.
Отсроченные симптомы (через 12-48 часов): почечная и печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка.
Поздние симптомы (через несколько недель): поражение печени, стриктура кишечника.
Лечение:
отменить препарат, провести промывание желудка и кишечника, внутрь сырое яйцо, молоко (для связывания ионов железа в желудочно-кишечном тракте); симптоматическая и поддерживающая терапия, в тяжелых случаях – парентеральное введение препарата дефероксамин.
Дети.
– В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
– Промыть желудок для удаления остатков лекарства. Не следует использовать слабительные средства у детей младшего возраста в связи с опасностью диареи.
Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. При более тяжелой интоксикации у детей и развитии последующих стадий отравления лечебные мероприятия должны проводиться врачом.
– Серьезное отравление: в случае шока или комы с высоким уровнем железа в плазме (сывороточное железо > 90 ммоль/л) необходимо незамедлительно оказать помощь и ввести раствор дефероксамина внутривенно. Препарат следует вводить медленно, максимальная доза дефероксамина составляет 15 мг/кг/час. Доза может быть снижена через 4-6 часов. Максимальная доза препарата 80 мг/кг в течение 24 часов. Предупреждение; если введение раствора происходит слишком быстро, может произойти снижение артериального давления.
– Менее серьезное отравление: (сывороточное железо: 63-90 мкг/л) дефероксамин в дозе 1 г рекомендуется вводить внутримышечно. Во время внутримышечного введения раствора также может произойти снижение артериального давления.
– Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
Взрослые.
1. В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
2. Промыть желудок для удаления остатков лекарства. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород.
3. Для более быстрого опорожнения кишечника возможно использование водного раствора маннитола или сорбита.
4. Серьезное отравление; в случае шока или комы с высоким уровнем железа в плазме (сывороточное железо > 90 ммоль/л) необходимо незамедлительно оказать помощь и ввести раствор дефероксамина внутривенно. Препарат следует вводить медленно, максимальная доза дефероксамина составляет 15 мг/кг/час. Доза может быть снижена через 4-6 часов. Максимальная доза препарата 80 мг/кг в течение 24 часов. Предупреждение: если введение раствора происходит слишком быстро, может произойти снижение артериального давления.
5. Менее серьезное отравление: (сывороточное железо: 63-90 мкг/л) дефероксамин в дозе 2 г рекомендуется вводить внутримышечно. Во время внутримышечного введения раствора также может произойти снижение артериального давления.
6. Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
Лечение острой передозировки железа проводят в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции по медицинскому применению препарата, содержащего дефероксамин.
При возникновении шокового состояния проводят противошоковую терапию.
Хроническая передозировка
Известно, что длительный частый пероральный прием препаратов железа может вызвать запор, особенно у пожилых пациентов, а также может привести к кишечной непроходимости, вызванной каловыми камнями.
Взаимодействие:
Витаминные комплексы
Не рекомендуется одновременное применение других поливитаминных комплексов во избежание передозировки.
Антацидные препараты
Не следует назначать одновременно с антацидами, содержащими соли алюминия, магния, кальция, так как уменьшается всасывание железа.
Антимикробные препараты
Железо уменьшает абсорбцию эноксацина, грепафлоксацина, левофлоксацина, пенициллинамина, препаратов тетрациклинового ряда.
Витамин С усиливает действие и побочные эффекты противомикробных средств из группы сульфаниламидов (в том числе, появление кристаллов в моче).
Прочие лекарственные препараты
Железо уменьшает абсорбцию бифосфонатов.
Леводопа, карбидопа, энтакапон могут образовывать хелатные комплексы с железом, что приводит к снижению их абсорбции.
Пиридоксин уменьшает терапевтический эффект леводопы.
Применение аскорбиновой кислоты может изменять лабораторные показатели при определении креатинина в моче и крови.
Особые указания:
Следует соблюдать особую осторожность, если дефициту железа сопутствует любое из перечисленных далее состояний:
– гепатит или ухудшение функции печени
– болезни почек
– энтерит
Прием железа в суточной дозе, превышающей 4 мг/кг веса тела, может привести к возникновению симптомов непереносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.
Возможно окрашивание мочи в ярко-желтый цвет, что не имеет клинического значения и объясняется наличием в составе рибофлавина.
Лечение железодефицитной анемии необходимо проводить под контролем уровня гемоглобина и концентрации железа в сыворотке крови.
При постоянном применении, особенно у пациентов пожилого возраста, возможно развитие запора.
Капсулы Фенюльс® следует принимать после еды, за 1 час до или через 2 часа после приема продуктов или других лекарственных препаратов, ухудшающих всасывание железа. Избегать одновременного назначения с другими железосодержащими препаратами (риск передозировки). Фенюльс® назначается только при железодефицитной анемии и не может применяться при анемиях другой этиологии. В случае пропуска приема одной дозы препарата, ее следует принять при первой же возможности, однако, если время приема пропущенной дозы совпадает со временем приема очередной дозы, следует принять только очередную капсулу, не удваивая дозу препарата.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Препарат Фенюльс® в рекомендованной дозировке не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.Форма выпуска/дозировка:Капсулы.Упаковка:
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке (блистер) из алюминиевой фольги и ПВХ; по 1, 3, 9 или 10 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте в связи с повышенной опасностью передозировки для детей.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:Без рецептаРегистрационный номер:П N016072/01Дата регистрации:06.10.2009 / 06.11.2018Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:Сан Фармасьютикал Индастриз ЛтдСан Фармасьютикал Индастриз Лтд ИндияПроизводитель:  Представительство:  САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ Лтд. САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ Лтд. ИндияДата обновления информации:  21.03.2019Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Источник
Состав и форма выпуска препарата
| Капли для приема внутрь | 1 мл |
| комплекс железа (III) гидроксида с полимальтозой | 142.86 мг, |
| что соответствует содержанию железа | 50 мг |
30 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочной пипеткой и адаптером – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат железа в виде полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+. Снаружи многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей мол. массой 50 тыс. Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe2+.
Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железа в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, ионы жFe3+ из кишечника поступают в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.
Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже, в костном мозге оно включается в Hb. Железо, входящее в состав Fe3+-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям Fe2+), что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.
Быстро восполняет дефицит железа в организме, стимулирует эритропоэз, восстанавливает гемоглобин.
Фармакокинетика
Степень абсорбции после перорального приема зависит от степени дефицита железа (чем больше дефицит, тем выше абсорбция) и от величины дозы препарата (чем выше доза, тем хуже абсорбция). Всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Невсосавшаяся часть выводится с калом.
После в/м введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Время достижения Cmax – 24 ч. В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на железо (III) гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.
Показания
Для приема внутрь:
— лечение железодефицитной анемии различного генеза и латентного дефицита железа у младенцев и детей младшего возраста;
— повышенная потребность в железе (беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста, вегетарианство, пожилой возраст).
Раствор для инъекций:
— лечение железодефицитной анемии при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих лекарственных средств (в т.ч. у больных с заболеваниями ЖКТ и страдающих синдромом мальабсорбции).
Противопоказания
— гиперчувствительность;
— избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
— анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия);
— нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи).
Только для раствора для в/м введения (дополнительно):
— болезнь Рандю-Вебера-Ослера;
— хронический полиартрит;
— инфекционные болезни почек в острой стадии;
— неконтролируемый гиперпаратиреоз;
— декомпенсированный цирроз печени;
— инфекционный гепатит;
— ранний детский возраст (до 4 мес);
— беременность (I триместр).
Дозировка
Внутрь, во время или сразу после еды. Дозировка и сроки лечения зависят от степени недостатка железа. Суточная доза может быть разделена на несколько приемов или принята однократно.
Таблетки: следует разжевывать или глотать целиком во время или после еды. Суточную дозу допустимо принимать за 1 раз. Лечение клинически выраженного дефицита: 1 таб. 1-3 раза/сут в течение 3-5 мес до нормализации гемоглобина. Затем прием следует продолжить в течение еще нескольких месяцев для того, чтобы восстановить запасы железа в организме (1 таблетка в сутки). Беременным : 1 таб. 2-3 раза/сут до нормализации гемоглобина, с последующим приемом по 1 таб./сут до родов. Для терапии латентного дефицита железа и для профилактики недостаточности железа – 1 таб./сут.
Капли допустимо смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными питательными смесями, не опасаясь снижения активности препарата. 1 мл (20 кап) содержит 176.5 мг железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса (50 мг элементарного железа), 1 капл. равна 2.5 мг элементарного железа . Дозы для лечения клинически выраженного дефицита железа : недоношенные дети – 1-2 капл./кг ежедневно в течение 3-5 мес; дети до 1 года – 10-20 капл./сут; 1-12 лет – 20-40 капл./сут; дети старше 12 лет и взрослые – 40-120 капл./сут; беременные – 80-120 капл./сут. Длительность лечения – не менее 2 мес. В случае клинически выраженного дефицита железа нормализация гемоглобина достигается лишь через 2-3 мес после начала лечения. Для восстановления внутренних резервов железа прием в профилактических дозах должен быть продолжен в течение нескольких месяцев. Дозы для лечения латентного дефицита железа: дети до 1 года – 6-10 капл./сут; 1-12 лет – 10-20 капл./сут; дети старше 12 лет и взрослые – 20-40 капл./сут; беременные – 40 капл./сут. Профилактика дефицита железа: дети до 1 года – 2-4 капл./сут; 1-12 лет – 4-6 капл./сут; дети старше 12 лет и взрослые – 4-6 капл./сут; беременные – 6 капл./сут.
Сироп содержит в 1 мл 10 мг железа (III). Дозы для лечения клинически выраженного дефицита железа: дети до 1 года – 2.5-5 мл/сут (25-50 мг железа); 1-12 лет – 5-10 мл/сут; дети старше 12 лет, взрослые и кормящие женщины – 10-30 мл/сут; беременные – 20-30 мл/сут. Дозы для лечения латентного дефицита железа: дети от 1 до 12 лет – 2.5-5 мл/сут; дети старше 12 лет, взрослые и кормящие женщины – 5-10 мл/сут; беременные – 10 мл/сут. Профилактика дефицита железа: беременные – 5-10 мл/сут.
Раствор для в/м введения
Перед первым введением терапевтической дозы необходимо провести внутримышечный тест: взрослым вводится от 0.25 до 0.5 дозы препарата (от 25 до 50 мг железа), детям – половина суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15 минут после введения, можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата. Должны быть доступны средства по оказанию помощи при развитии анафилактического шока.
Расчет дозы: Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствие с общим дефицитом железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb –уровень Hb больного) (г/л) х 0.24* + железо запасов (мг)
При массе тела менее 35 кг: нормальный Hb = 130 г/л, что соответствует железу запасов = 15 мг/кг массы тела
При массе тела выше 35 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л, что соответствует железу запасов = 500 мг
* Фактор 0.24 = 0.0034 х 0.07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине – 0.34% ; объем крови -7% от массы тела ; фактор 1000 – перевод из г в мг)
Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным.
Стандартная дозировка: Взрослые: 1 ампула ежедневно (2.0 мл = 100 мг железа). Дети: дозировка определяется в зависимости от массы тела.
Максимально допустимые суточные дозы: Дети массой до 6 кг: 0.25 ампулы (0.5 мл = 25 мг железа). Дети массой от 5 до 10 кг: 0.5 ампулы (1.0 мл = 50 мг железа). Взрослые: 2 ампулы (4.0 мл = 200 мг железа).
Если ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Hb примерно на 0.1 г/дл в день), первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.
Побочные действия
Пероральные лекарственные формы: диспепсия (ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея), темная окраска кала (обусловлена выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения).
Раствор для в/м введения: в редких случаях – артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота); крайне редко – аллергические реакции. Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.
Передозировка
При введении раствора для в/м введения в слишком высоких дозах комплекс не может быть выведен из организма при помощи гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. Периодический контроль уровня ферритина сыворотки может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.
Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.
Лекарственное взаимодействие
Пероральные формы: взаимодействия с другими лекарственными средствами не обнаружено.
Раствор для инъекций: ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными железо-содержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ).
Особые указания
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ, а 1 мл капель – 0.01 ХЕ.
Прием препаратов железа необходимо продолжать и после нормализации гемоглобина.
Не вызывает окрашивания зубной эмали.
Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Следует соблюдать осторожность при введении препарата больным с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций. Введение детям до 4-х месячного возраста не рекомендуется вследствие отсутствия опыта. У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.
Раствор для инъекций предназначен только для в/м введения. Техника инъекции имеет важное значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болезненность и окрашивание кожи в месте инъекции. Методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой – в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы.
1) Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше.
2) В соответствии с рекомендациями Hochstetter, место инъекции определяют следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, фиксируют точку A. Если больной лежит на правом боку, располагают средний палец левой руки в точке A. Отставляют указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции.
3) Инструменты дезинфицируются обычным методом.
4) Прежде чем ввести иглу, сдвигают кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.
5) Располагают иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.
6) После инъекции медленно извлекают иглу и прижимают пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 мин.
7) После инъекции больному необходимо подвигаться.
Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор непригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.
Беременность и лактация
Раствор для в/м введения противопоказан к применению в I триместре беременности.
Раствор для инъекций: экспериментальное изучение репродукции, а также контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у вскармливаемых детей.
Не установлено никаких отрицательных воздействий на плод при назначении пероральных форм в период беременности (в т.ч. в I триместре).
Применение в детском возрасте
Введение раствора для в/м введения детям до 4-х месячного возраста не рекомендуется. У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.
При нарушениях функции почек
Противопоказан при инфекционных болезнях почек в острой стадии.
Следует соблюдать осторожность при в/м введении препарата больным с почечной недостаточностью.
При нарушениях функции печени
Противопоказан при декомпенсированном циррозе печени, инфекционном гепатите.
Следует соблюдать осторожность при в/м введении препарата больным с печеночной недостаточностью.
Описание препарата ФЕНЮЛЬС КОМПЛЕКС основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник