Программное обеспечение по контролю диабета компании bayer diabetes care

Зарегистрировано: Байер АО
Произведено: Bayer Consumer Care AG
Bayer HealthCare LLC
Panasonic Shikoku Electronics Co
Fisher Scientific Company LLC

ФОРМА ВЫПУСКА

Система контроля уровня глюкозы крови.

КОМПЛЕКТАЦИЯ ПРИБОРА

• прибор CONTOUR TS для измерения уровня глюкозы крови;
• тест-полоски CONTOUR TS;
• скарификатор Ascensia MICROLET;
• ланцет Ascensia MICROLET;
• контрольный раствор CONTOUR TS;
• руководство пользователя.

 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИБОРА

Тестируемый образец: цельная кровь.
Результат теста: относительно значений глюкозы для плазмы/сыворотки.
Объем образца: 0.6 мкл.
Диапазон измерения: 10-600 мг/дл.
Время измерения: 8 сек.
Память: сохранение 250 последних результатов.
Тип батареи: одна 3-вольтовая литиевая батарея (DL2032 или CR2032).
Срок службы батареи: приблизительно 1000 тестов (около 1 года эксплуатации).
Диапазон рабочих температур: от 5° до 45°С.
Влажность: 10-93% относительной влажности.
Сигнал: звуковой сигнал подается при установке тест-полоски в измерительный прибор, при заполнении тест-полоски кровью или контрольным раствором и при отображении на экране результата теста.
Два сигнала указывают на ошибку.  

ОПИСАНИЕ ПРИБОРА

Система Contour TS автоматически программируется при помощи тест-полосок.
Не требует ввода цифрового кода или установки кодированного чипа (на точность результата не влияют возможные ошибки ввода).
Навигация осуществляется с помощью двух крупных кнопок, имеется большой экран (удобство считываемой информации).
Оранжевый порт для тест-полосок хорошо заметен – простота установки тест-полосок.
Возможен забор крови из разных мест: кончика пальца, ладони или предплечья.
Прибор требует 0.6 мкл крови.
Полученный через 8 сек результат автоматически помечается и сохраняется в памяти измерительного прибора (до 250 результатов тестирования).
Возможна передача и обработка результатов тестирования на компьютере при помощи программного обеспечения компании Bayer Diabetes Care.

Согласно требованиям международного стандарта ISO 15197, отклонения 95% результатов тестирования при помощи приборов измерения уровня глюкозы в крови не должны превышать 20% от лабораторных результатов при измерении 4.2 ммоль/л и более 0.8 ммоль/л при измерении менее 4.2 ммоль/л. 
Система Contour TS показала лучшие результаты.
Результаты исследования 105 неподготовленных пользователей, страдающих сахарным диабетом, тестировавших кровь из кончика пальца, показало, что 97.9% результатов измерений система Contour TS соответствовали требованиям стандарта.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРИБОРА

Измерительный прибор CONTOUR TS применяется для определения уровня глюкозы крови пациента:

• при индивидуальном использовании;
• в лечебно-профилактических и диагностических учреждениях;
• на службах скорой помощи;
• при скрининге.

АЛГОРИТМ ИЗМЕРЕНИЯ ГЛЮКОЗЫ КРОВИ

Подготовка к работе

Перед началом тестирования следует ознакомиться с инструкцией и подготовить все необходимые материалы: измерительный прибор Contour TS, тест-полоски Contour TS и скарификатор Ascensia icrolet с ланцетами Ascensia Microlet. Кроме того, может потребоваться контрольный раствор Contour TS для проверки работы прибора.

Измерительный прибор и тест-полоски должны некоторое время находиться на месте проведения тестирования для согласования температур. Если измерительный прибор перемещается из одного места в другое, перед началом тестирования прибор и тест-полоски должны находиться при новой температуре не менее 20 минут.

Запрещено использовать тест-полоски или контрольный раствор, если истек напечатанный на флаконе и картонной коробке срок годности или прошло более 6 месяцев (180 дней) с момента вскрытия флакона (зафиксировать дату вскрытия флакона с тест-полосками или контрольным раствором в специальном поле этикетки).

Тщательно вымыть руки в теплой мыльной воде и высушить их.

Отображение всех элементов экрана указывает на полную работоспособность экрана. Кратковременное отображение всех элементов выполняется при каждом включении измерительного прибора. Чтобы включить этот режим вручную, нажмите и удерживайте кнопку с изображением треугольника (прокрутка) при выключенном измерительном приборе.

Тест с использованием контрольного раствора

При освоении системы или выполнении теста проверки работоспособности измерительного прибора и тест-полосок следует использовать контрольные растворы Contour TS. Существуют растворы низкой, обычной и высокой концентрации. Результаты тестирования с растворами других марок могут оказаться неверными.

Выполнение теста-проверки:

• проверить срок годности и дату утилизации контрольного раствора;
• извлечь тест-полоску из флакона и плотно закрыть крышку;
• убедиться в целостности тест-полоски;
• держать тест-полоску серым концом вверх;
• вставить серый конец в оранжевый порт для тест-полосок на измерительном приборе;
• измерительный прибор включается;
• отображается тест-полоска с мигающей каплей крови, указывая на готовность измерительного прибора к тестированию;
• нельзя помещать контрольный раствор на тест-полоску до тех пор, пока на экране не появится мигающий символ капли крови;
• встряхнуть флакон с контрольным раствором перед открытием для перемешивания содержимого;
• выдавить небольшую каплю контрольного раствора на чистую невпитывающую поверхность, например, на лист вощеной бумаги (не капать контрольным раствором на тест-полоску прямо из флакона!);
• закрыть флакон с контрольным раствором;
• сразу после формирования капли контрольного раствора прикоснуться к ней заборным кончиком тест-полоски (через него контрольный раствор втягивается в тест-полоску);
• удерживать заборный кончик в капле до тех пор, пока не раздастся звуковой сигнал.

После сигнала на приборе начинается 8-секундный отсчет времени, по завершении которого на экране отобразится результат контрольного тестирования.
Измерительный прибор автоматически распознает и помечает символом V контрольный результат (данный символ не указывает на то, что результаты контрольного теста находятся в заданных пределах). 
Далее следует сравнить результат контрольного теста со значениями Normal Control Range (Допустимый контрольный диапазон), указанными на этикетке флакона или на нижней части упаковки с тест-полосками.
Если результат контрольного теста выходит за пределы указанного диапазона, выполните действия, описанные в таблице «Коды и символы ошибок» руководства пользователя.
Для выключения прибора извлеките тест-полоску.
Результат автоматически помечается и сохраняется в памяти измерительного прибора. Контрольные результаты не учитываются при расчете среднего значения уровня глюкозы крови за 14 дней.

Подготовка скарификатора

Ознакомьтесь с вкладышем для скарификатора Ascensia Microlet (если скарификатор не соответствует изображенному на рисунке, нужно следовать руководству, поставляемому с устройством).
Если скарификатор не соответствует изображенному на рисунке, нужно следовать руководству, поставляемому с устройством.
Снимите наконечник скарификатора Ascensia Microlet.
Поверните (не снимайте!) защитный колпачок ланцета на ¼ оборота.
Вставьте ланцет в скарификатор до упора (устройство будет поставлено на взвод).
Открутите колпачок ланцета.

Установка тест-полоски

Извлечь тест-полоску из флакона и плотно закрыть крышку.
Проверить срок годности, дату утилизации и целостность тест-полоски.
Держать тест-полоску серым концом вверх.
Вставить серый конец в оранжевый порт для тест-полосок на измерительном приборе.
Программирование прибора не требуется. Измерительный прибор включается.
Отображается тест-полоска с мигающей каплей крови, указывающая, что прибор готов к тестированию.
Нельзя помещать кровь на тест-полоску до тех пор, пока на экране не появится мигающий символ капли крови.

Получение капли крови

С помощью диска на сером наконечнике скарификатора Ascensia Microlet выбрать глубину прокола: установить на маленькую каплю для неглубокого прокола или на большую каплю для глубокого прокола. На глубину прокола также влияет давление, прикладываемое к месту прокола.
Плотно прижать серый наконечник к месту прокола (обычно рекомендуется брать кровь из боковой части кончика пальца) и нажать синюю кнопку спуска.
Подождать несколько секунд.
С небольшим нажимом провести рукой по пальцу в направлении места прокола для формирования капли крови.
Не обхватывать место прокола и не сжимать слишком сильно палец.
Тест необходимо провести сразу после формирования капли крови.
Для теста достаточно объема 0.6 мкл крови.

Забор крови из других мест

Результаты тестирования крови, взятой из предплечья или ладони, могут значительно отличаться от результатов тестирования крови из кончика пальца. Эта разница появляется при быстром измерении уровня глюкозы, например, после приема пищи, ввода инсулина или физической нагрузки. Необходимо до тестирования узнать у врача, можно ли брать пробы крови из других мест, кроме кончика пальца.
Если предстоит выполнять ответственные действия, например, управлять автомобилем или другой техникой, следует всегда брать пробу крови из пальца.
Также кровь из пальца брать нужно во время болезни, нервных расстройств или, когда результаты измерений не соответствуют собственным ощущениям пациента.
Не рекомендуется брать пробы крови из других мест, если невозможно распознать симптомы, соответствующие снижению уровня глюкозы в крови.
При взятии проб из других мест следует выбирать мягкие и мясистые участки тела без волос, родинок и видимых вен.
Вымыть выбранное место с мылом в теплой воде, ополоснуть и тщательно вытереть.
Брать пробы крови из других мест не менее чем через 2 часа после:

• приема пищи;
• приема лекарств;
• физических упражнений.

Измерение уровня глюкозы крови

Нанесение капли крови на тест-полоску

Сразу после формирования капли крови прикоснуться к ней заборным кончиком тест-полоски. Через него кровь втягивается в тест-полоску.
Не прижимать заборный кончик к коже и не капать кровью на поверхность тест-полоски.
Удерживать заборный кончик тест-полоски в капле крови до тех пор, пока не раздастся звуковой сигнал.
Нельзя использовать испорченные и ранее использованные тест-полоски.

Воспроизведение результата

После сигнала начнется 8-секундный отсчет, по завершении которого на экране отобразится результат тестирования.
Результат автоматически сохраняется в памяти прибора вместе с датой и временем тестирования.

Извлечение результатов из памяти

При выключенном измерительном приборе нажать и отпустить кнопку (М) для просмотра сохраненных результатов тестирований.
На экране отображается значение 14 day average, соответствующее среднему значению результату тестов, выполненных за последние 14 дней.
Нажать кнопку с изображением треугольника (прокрутка) для просмотра результатов предыдущих тестов.
Результаты предыдущих тестов отображаются, начиная с самого последнего.
Для каждого результата отображается дата и время соответствующего тестирования.
Для прокрутки результатов можно нажать кнопку с изображением треугольника: нажать и отпустить кнопку для просмотра результатов по одному или нажать и удерживать для быстрого перемещения по списку.
Отображение на экране символа End указывает на то, что просмотрены все результаты, хранящиеся в памяти.
Измерительный прибор сохраняет в памяти до 250 результатов тестирований. При заполнении памяти наиболее старые результаты перезаписываются более новыми.

Выключение прибора

Для выключения прибора следует извлечь тест-полоску.
Измерительный прибор также выключается при нажатии кнопки (М) или если в течение 3 минут не выполняются никакие действия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Изначально результаты в измерительном приборе отображаются в ммоль/л (миллимолей глюкозы на литр).
Значения в ммоль/л всегда имеют десятичную точку (например, 5.3 ммоль/л).
Значения в мг/дл (миллиграмм на децилитр) никогда не имеют десятичной точки (например, 96 мг/дл).
Необходимо убедиться, что результаты на экране отображаются в нужных единицах измерения; если это не так, следует обратиться к уполномоченному представителю компании Bayer Diabetes Care.

Работа прибора для измерения уровня г/divлюкозы в крови Contour TS основана на значениях плазмы/сыворотки крови. Методы, основанные на плазме/сыворотке, могут давать результаты на 9-15% выше по сравнению с методами оценки глюкозы по полному составу крови.

Уровень глюкозы в крови зависит от принимаемой пищи и лекарств, состояния здоровья, стрессового состояния или нагрузки. Чтобы узнать индивидуальное приемлемое значение уровня глюкозы в крови, следует обратиться к врачу. В соответствии с медицинской практикой для человека, страдающего сахарным диабетом, при отсутствии беременности стандартными считаются:

• уровень глюкозы крови перед приемом пищи от 0.5 ммоль/л до 7.2 ммоль/л;
• уровень глюкозы крови через 2 ч после приема пищи менее 10.0 ммоль/л.

Если в ходе тестирования на экране прибора высветился символ HI – количество глюкозы в крови выше 33.3 ммоль/л.
Если в ходе тестирования на экране прибора высветился символ LO – количество глюкозы в крови ниже 0.6 ммоль/л.
В обоих случаях следует вымыть руки и место нового прокола, а затем повторить тест.
Если результатом повторного теста снова будут высокие/низкие цифры, необходимо безотлагательно обратиться к врачу.
Нельзя менять принимаемые лекарственные препараты на основании результатов, полученных с помощью измерительного прибора Contour TS, без консультации с лечащим врачом.

Передача результатов на компьютер

Результаты тестирования можно передать с измерительного прибора  Contour TS на компьютер, где из них можно сформировать отчет с графиками и таблицами.
Для использования этой функции необходимо программное обеспечение по контролю сахарного диабета компании Bayer Diabetes Care и кабель для передачи данных Bayer.
Компания Bayer Diabetes Care не несет ответственности за неверные результаты, полученные с помощью другого программного обеспечения.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в отдел службы поддержки клиентов (+44 1635 563 000) или посетить веб-узел www.BayerDiabetes.com

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Медицинские работники или люди, использующие данную систему с несколькими пациентами, должны следовать правилам по инфекционному контролю, принятым в их учреждении. Все изделия и объекты, вступающие в контакт с человеческой кровью, даже после очистки, должны рассматриваться, как потенциально переносящие вирусные заболевания.
Нельзя использовать испорченные и ранее использованные тест-полоски.
Утилизировать тест-полоску следует, соблюдая необходимые меры предосторожности.
Утилизация ланцета выполняется в соответствии с инструкцией к скарификатору Ascensia Microlet.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Хранить тест-полоски в исходном оригинальном флаконе. Сразу после извлечения тест-полоски крышку флакона плотно закрыть. Не подвергать тест-полоски воздействию прямого солнечного света и/или избыточной влажности.

Уход за системой

Хранить батареи в недоступном для детей месте (яд!).

• по возможности хранить измерительный прибор в поставляемом вместе с ним футляре;
• во избежание загрязнения маслом или другими веществами перед использованием прибора следует вымыть и вытереть руки;
• во избежание повреждения электроники или появления неисправностей обращаться с прибором следует очень аккуратно;
• оберегать измерительный прибор и тест-полоски от воздействия избыточной влажности, высоких и низких температур, пыли и грязи;
• внешнюю часть измерительного прибора можно чистить с помощью куска влажной (не сырой) безворсовой ткани и слабого моющего средства или дезинфицирующего раствора, например, 1 часть отбеливателя на 9 частей воды;
• после очистки прибор следует вытереть сухой безворсовой тканью;
• следить, чтобы раствор не попал внутрь корпуса через щели вокруг кнопок: это может вызвать неисправность.