Современные средства контроля сахарного диабета
О новых медицинских технологиях мониторинга сахарного диабета РБК+ рассказала руководитель подразделения средств диагностики диабета компании Abbott в России, СНГ и Балтии Ольга Фатеева.
– По прогнозам Всемирной организации здравоохранения диабет в 2030 году будет занимать в мире седьмое место среди причин смертности. Насколько эта проблема актуальна для России? Что позволит контролировать заболевание?
– Число людей, страдающих сахарным диабетом, растет, это данные Национального медицинского исследовательского центра эндокринологии Минздрава РФ. В стране более 4 млн пациентов с диабетом, в том числе около 1 млн с диабетом инсулинозависимого типа, среди которых 30 тыс. пациентов – дети и подростки. В период с 2000 по 2016 год общее число страдающих диабетом увеличилось на 2,3 млн человек.
То есть это довольно большая социальная группа людей, которые вынуждены постоянно отслеживать уровень глюкозы в крови, влияние пищи и физических упражнений, чтобы рассчитать, когда и сколько инсулина необходимо ввести.
Однако диабет сегодня нельзя назвать приговором. Прошло почти столетие с момента обнаружения метода компенсации диабета, и с тех пор ряд медицинских и технологических открытий позволили серьезно повысить качество жизни людей с сахарным диабетом.
Совершенствуются технологии ежедневного измерения глюкозы в крови. Более прогрессивной и точной стала диагностика: нарушения выработки инсулина сейчас можно обнаружить на ранних, преддиабетических стадиях. Скорректировав свой образ жизни, представители группы риска остаются здоровыми.
– Это заболевание предусматривает высокий уровень самоконтроля. Насколько возможности пациентов зависят от применяемых в отрасли технологий?
– В течение многих десятилетий контроль уровня глюкозы преимущественно осуществлялся путем прокалывания пальца, взятия капли крови и ее анализа с помощью тест-полоски и глюкометра. В России это до сих пор самый распространенный метод.
В некоторых случаях, в зависимости от того, насколько контролируем диабет, эту болезненную и неудобную процедуру приходится проводить до 12 раз в сутки, днем и ночью, что сложно для взрослых и особенно травматично для детей. Родители вынуждены каждый раз принимать решение о необходимости причинить ребенку боль. Некоторые матери не могут работать, они должны контролировать показатели уровня глюкозы ребенка в том числе тогда, когда он в школе.
Для своего времени глюкометр для домашнего применения был прорывом. Однако проколы пальцев для анализа уровня глюкозы не самый современный способ контроля и едва ли соответствуют нормальному ритму жизни.
Разработки Abbott в области управления сахарным диабетом позволяют пациентам избавиться от этой неприятной процедуры. И при этом позволяют круглосуточно контролировать диабет и формировать максимально точную картину показателей уровня глюкозы, что, в свою очередь, способствует более корректным рекомендациям врачей по процессу лечения.
– Какие возможности открывают инновационные технологии в мониторинге диабета?
– В медицинских технологиях произошла революция, и сегодня они позволяют кардинальным образом влиять на продление жизни пациентов и улучшение ее качества. Точность и быстрота диагностики в этом процессе имеет большое значение: до 70% клинических решений основываются на данных диагностических исследований.
Одним из важнейших технологических трендов в области медицины и диагностики, в частности, стала персонализация. Благодаря возможности получать огромный массив данных по каждому пациенту врачи способны принимать информированные терапевтические решения. Датчик системы непрерывного мониторинга сахара в крови FreeStyle Libre измеряет уровень глюкозы 1440 раз в сутки, на основании этой информации система обрабатывает персональные отчеты, которые доступны и пациенту, и врачу. Разница в объеме данных традиционного метода с системой Flash-мониторинга огромная – как если сравнить фотографию, фиксирующую ситуацию в моменте, с видеофильмом, из которого достоверно известны непрерывные данные, их изменения и тренды.
С новыми технологиями контроля за заболеванием люди с диабетом приобретают совершенно новый уровень свободы от рутинных измерений, терапия становится максимально персонализированной и эффективной, а человек живет полной жизнью.
– В чем отличие технологии Flash-мониторинга от традиционного метода измерения уровня глюкозы? Насколько точны его показания?
– Система основана на малоинвазивной сенсорной технологии. На заднюю поверхность плеча пациента устанавливается датчик размером с пятирублевую монету, который круглосуточно замеряет уровень глюкозы в межклеточной жидкости. Датчик незаметен под одеждой, водонепроницаем и рассчитан на 14 дней работы, затем его просто меняют. Показания считывает компактный сканер, достаточно поднести его к датчику.
Клинические исследования показали, что точность анализа уровня глюкозы межклеточной жидкости сопоставима с анализом крови. Гликемические показания в межклеточной жидкости отстают от показателей крови только при резком изменении уровня глюкозы, и эта разница составляет в среднем около пяти минут. При этом Flash-мониторинг позволяет увеличить частоту измерений. Целый ряд исследований показал связь контроля диабета – частоты измерений – с частотой патологических состояний: при более частой проверке уровня глюкозы пациенты меньше времени находятся в состояниях гипогликемии или гипергликемии, улучшается средний показатель уровня глюкозы.
В отсутствии неудобных, болезненных и многочисленных проколов пальцев уже после пары дней использования системы Flash-мониторинга увеличивается частота измерений и повышается мотивация пациента к самоконтролю глюкозы. В среднем пациенты на Западе, использующие нашу систему, проверяют уровень глюкозы не менее 15 раз в день.
Система способна хранить данные за последние три месяца в виде статистических графиков, которые отражают полную картину профиля глюкозы пациента, она даже способна оценить тренд возможных изменений уровня глюкозы и помогает корректировать поведение пациента. Специальные стрелки указывают, в каком направлении меняется показатель глюкозы в определенный момент времени, что помогает пациенту принять решение по введению препаратов и скорректировать поведение в момент физических нагрузок, наличия стресса, приема пищи, тем самым придерживаясь целевых значений уровня глюкозы. Данные мониторинга можно скачать на компьютер и показать лечащему врачу, что поможет быстрее и качественнее скорректировать процесс лечения.
Технология дает больше информацию врачу, позволяет видеть целостную картину состояния пациента 24 часа в сутки и семь дней в неделю. С помощью специального программного обеспечения врач может строить так называемый амбулаторный профиль глюкозы – усредненный профиль за последние несколько дней. Врач видит полную картину: что было днем, что было ночью, какая тенденция… Он может оценить соблюдение пациентом рекомендаций врача, последовательность в соблюдении диеты и провести своевременную коррекцию терапии, в результате чего повышается продуктивность лечения.
Отдельно стоит сказать о возможностях непрерывного и при этом безболезненного анализа для детей. Для снятия показаний ночью не придется будить ребенка и уж тем более причинять боль, прокалывая палец.
– На Западе эта система уже применяется. Когда она официально появится в России? Что задержало у нас внедрение этой технологии?
– Впервые система FreeStyle Libre появилась в продаже в 2014 году, а в настоящее время доступна уже в 42 странах, где ее использует свыше 800 тыс. человек.
В России система официально зарегистрирована в январе 2018 года. Москва станет пилотным регионом для запуска продукта: здесь более высокая плотность населения и концентрация лечебных учреждений, а значит, мы сможем сделать систему доступной для большего числа пациентов и быть уверены ее в правильном использовании. Abbott прилагает все усилия, чтобы система стала доступна для всех российских потребителей как можно скорее. Сейчас мы продолжаем работу над очередным этапом увеличения производственных мощностей, инвестируем средства в расширение производства. Вместе с тем нашей задачей является бесперебойное обеспечение тех пациентов, которым система уже поставляется, чтобы не допустить сбоев в их ежедневном управлении диабетом.
– Насколько, по вашим оценкам, пациенты готовы к достаточно глубокому уровню вовлечения в процесс мониторинга своих жизненных показателей?
– В современном обществе в целом велик спрос на повышение качества жизни: спорт и правильное питание становятся тенденцией среди молодежи, отмечается массовый отказ от вредных привычек. Люди с сахарным диабетом, узнав о своем диагнозе, как правило, становятся более внимательны к своему пищевому поведению, вводят в распорядок физическую активность, их образ жизни заметно улучшается.
Задача разработчиков – обеспечить квалифицированную консультацию и качество технологического продукта. Мы открыли в Москве специализированные центры, где пользователи могут проконсультироваться, научиться пользоваться прибором и создать учетную запись для регистрации в личном кабинете, которая позволит в дальнейшем совершать покупки на официальном сайте.
Abbott как производитель несет ответственность перед пациентами за свою продукцию, и мы, чтобы гарантировать оригинальность и качество прибора, его расходных материалов, используем только прямой канал продаж: официальный сайт компании – единственный канал дистрибуции системы Flash-мониторинга. Это уникальная практика, которая уже оправдала себя в Европе.
Сегодня разработано множество новых технологических решений, систем и устройств, упрощающими жизнь благодаря снижение количества уколов и большого объема данных, получаемых в режиме реального времени для обеспечения немедленного реагирования на уровень сахара в крови. Разобраться в том, что из этого подходит вам лучше всего, стало очень сложно. Поэтому мы решили предложить вашему вниманию краткий обзор нескольких популярных цифровых инструментов, которые нашли золотую середину между революционными технологиями и удобными интерфейсами.
Система непрерывного контроля уровня сахара
В России официально можно приобрести систему от компании Abbott – FreeStyle Libre. Устройство состоит из водонепроницаемого датчика, который крепится к задней части предплечья и устройства, похожего на смартфон, которое считывает и отображает показания датчика. Сенсор проводит измерения уровня сахара в крови каждые пятнадцать минут, для этого используется тонкая иголка длиной 5 мм и шириной 0,4 мм, которая проникает в кожу. Устройство может сканировать показания даже через несколько слоев одежды, обеспечивая пользователю свободу действий и гибкость.
FreeStyle Libre хранит данные до восьми часов, при этом их в любой момент можно перенести в приложение на смартфоне. Устройство может показывать изменения уровня сахара за период в 24 часа в виде графика на дисплее сканера. Используемая в системе миниатюрная иголка легко и практически безболезненно вводится под кожу, и может оставаться на своем месте до 14 дней, при этом его водонепроницаемая конструкция не реагирует на пот или душ. Затем сенсор заменяется.
Устройство не требует калибровки и выдает очень точные показания уровня сахара в крови (хотя приложения с калибровкой устройства лучше установить).
Приложение для диабетиков
Sugar.IQ – это приложение для диабетиков, относящееся к классу “персональных помощников”, которое было разработано в сотрудничестве с IBM Watson Health и в своей работе использует алгоритмы искусственного интеллекта. Постоянно отслеживая информацию о пользователе и компилируя ее в одном месте, интеллектуальный “помощник” может дать представление о том, как наиболее эффективно удерживать уровень сахара в желаемом диапазоне. Приложение включает в себя такие полезные функции, как “умная” система регистрации продуктов питания, мотивационный анализ, помощник по гликемии и система отслеживания данных.
Программа наиболее эффективно при использовании в сочетании с системой непрерывного контроля уровня сахара Guardian Connect CGM.
Функция для прогнозирования вероятности снижения уровня сахара в крови пользователя до критического уровня работает на базе алгоритма искусственного интеллекта и информирует пользователей о том, есть ли у них низкая, средняя или высокая вероятность опускания ниже целевого уровня сахара в крови в течение следующих 1-4 часов. Такие индивидуальные прогнозы формируются на основе анализа данных, собранных с помощью приложения Sugar.IQ и устройства Guardian Connect. Степень точности прогнозирования возрастает по мере приближения события гипогликемии.
Тестирование системы показало, что при использовании Guardian Connect в сочетании с Sugar.IQ, пользователи с большей вероятностью получат дополнительные 36 минут в день в здоровом состоянии (с уровнем сахара в диапазоне 70-180 мг/дл).
Умная инсулиновая ручка
“Умная” инсулиновая ручка InPen – это еще один шаг к созданию интегрированной системы лечения диабета, делающей дозировки более точными и безопасными. Он состоит из инсулиновой ручки многоразового использования, которое фиксирует инъекционные данные (такие как количество инсулина и время его введения) и отправляет их через Bluetooth в защищенное мобильное приложение.
В приложении пользователи могут увидеть свой активный инсулин*, последнюю дозу, уровень сахара в крови и, кроме того, приложение информирует пользователя, если срок действия инсулина истек или находится вне рекомендуемого диапазона температур. Кстати, приложение включает в себя калькулятор болюса, который учитывает предыдущие дозы для предотвращения неправильных расчетов и наложения болюсов, а также имеет функционал отправки напоминаний о времени приема дозы. Эти данные используются также для постоянного информирования лечащего врача о соблюдении пациентом режима лечения, а также для настройки лечения, если в этом возникнет необходимость.
Приложение Insight бесплатно на Apple IOS и Android.
Пользователь при этом все равно имеет возможность вручную установить дозировку на ручке перед инъекцией. Это важная для обеспечения безопасности функция, которая позволяет пациенту использовать InPen даже в том случае, он забыл дома смартфон с приложением или телефон разрядился.
InPen предназначен для использования инсулин-зависимыми диабетиками в возрасте 12 лет и старше, которым ежедневно и многократно необходимо вводить себе лекарство. Эта инсулиновая ручка позволяет вводить от 0.5 до 30 единиц инсулина (дозировку можно изменять с шагом 0.5 единиц).
Устройство совместимо с инсулиновыми 3.0 мл-картриджами Lilly Humalog и Novo Nordisk Novolog U-100 и одноразовыми съемными иглами. InPen предназначен для использования в течение года, после чего разряжается необслуживаемая батарея.
Глюкометр под кожей
Система непрерывного мониторинга уровня сахара в крови Eversense компании Senseonic отличается от всех известных сегодня устройств тем, что она использует крошечный имплантат с носимым передатчиком для непрерывного измерения уровня сахара в течение 90 дней.
Имплантируемый сенсор Eversense имеет размеры 3.5 мм х 18 мм и изготовлен из флуоресцентного, отражающего уровень сахара в крови полимера, заключенного в оболочку из биосовместимого материала. Этот сенсор изменяет свое свечение в зависимости от уровня сахара во внутритканевой жидкости, которое, в свою очередь, фиксируют датчики закрепленного на коже передатчика, а данные измерения передают в приложение, предназначенное для отслеживания состояния здоровья пациента и сигнализации в случае критичного повышения или понижения уровня сахара.
Данные через трансмиттер передаются в приложение на смартфоне каждые 5 минут, где их можно просматривать в режиме реального времени. Система Eversense в случае, если измерения показывают, что уровень сахара приближается к гипергликемическому или гипогликемическому уровню, сигнализирует об этом пользователю вибрацией.
Единственным недостатком системы является то, что устройство требует, чтобы пользователь дважды в день проводил измерение сахара традиционным способом, уколов палец, чтобы откалибровать его. Но это все равно является улучшением по сравнению с десятком или более тестов, которые некоторым людям с диабетом приходится проходить в течение всего дня.
Искусственная поджелудочная железа
Компания Medtronic начала продажи системы класса “искусственная поджелудочная железа гибридного типа” MiniMed 670G. Это устройство предназначено для диабетиков 1 типа в возрасте от 7 лет.
В состав системы Medtronic входит сенсор Guardian Sensor 3 размером с обычную монету с микро-иголкой, которая вводится под кожу и обеспечивает непрерывный мониторинг уровня сахара. На своем месте на теле человека она удерживается при помощи липкой подложки. Вторым компонентом системы является инсулиновая помпа, чаще всего носимая сбоку живота, которая имеет трубочку, соединенную с катетером для ввода инсулина в организм. MiniMed 670G измеряет уровень сахара каждые 5 минут и автоматически впрыскивает инсулин пациенту, если это необходимо.
Для расчета, чтобы понять, когда и сколько необходимо ввести пользователю инсулина, система использует специальный алгоритм. Пациенты при этом все еще должны указывать устройству, что ему необходимо ввести дополнительную дозу инсулина в случае принятия пищи и “сообщать” ему, когда начинают заниматься физическими упражнениями, которые снижают уровень сахара.
Устройство компании Medtronic позволяет поддерживать уровень сахара в крови пациентов в оптимальном диапазоне от 3,9 – 10 ммоль/л
Аналогичную систему разработала компания Beta Bionics, которая планирует начать ее продажи в будущем году. Прибор, получивший название iLet, представляет собой двухкамерную помпу, которая может вводить в организм человека инсулин, глюкагон или их комбинацию. В состав системы входит алгоритм на базе машинного обучения, предназначенный для расчета дозы и, при необходимости, ее адаптации, основываясь на весе тела и данных, полученных с помощью системы непрерывного мониторинга уровня сахара компании Dexcom.
Носки и коврик для мониторинга диабетической нейропатии
Специалисты компании Siren Care разработали специальные носки для диабетиков, которые предназначены для своевременного обнаружения воспаления кожи ступней. Такое раннее предупреждение позволяет предотвратить появление трудно излечимых язв и других симптомов диабета, которые могут привести к очень тяжелым последствиям.
Воспаление кожи на ступнях обычно сопровождается повышением температуры в местах потенциального появления язвы, а носки Siren Smart Socks могут контролировать температуру ног, что позволяет обнаружить потенциальную проблему еще до того, как воспаление преобразуется в рану.
Все измеряемые данные хранятся прямо “в носках” и облачном хранилище. Сенсоры устройства синхронизируются с приложением на смартфоне, которое получает тревожное сообщение, если где-то на ступне повышается температура.
Подобные носки – это очень удобный способ своевременно обнаружить определенные условия, при которых может произойти серьезное ухудшение состояния стоп. Это носимое устройство может проинформировать пользователя о повышении температуры одной ноги по сравнению с другой и это существенно облегчит раннее обнаружение язв и приведет к своевременному вмешательству врачей.
Носки можно стирать и пользоваться ими можно в течение 6 месяцев – именно столько работает встроенная батарея.
Американская компания Podimetrics эту же проблему решает несколько иным способом. Компания разработала “умный” сенсорный коврик, который пациент должен использовать у себя дома. Этот коврик помещается в любом месте квартиры пользователя и когда пациент становится на него, он анализирует различия температуры в стопах, что позволяет прогнозировать и предотвращать образование язв.
При измерении пациент становится на коврик и в течение 20 секунд устройство измеряет температурные различия в разных местах стопы. В частности, программное обеспечение системы ищет “горячие точки” или места, где температура существенно выше, чем в соседних областях. Программа информирует пациента и врача, когда данные свидетельствуют о том, что воспаление может развиваться. И тогда врач вместе с пациентом может предпринять меры, которые позволят предотвратить образование язвы.
Продукт компании предназначен для пациентов, уже страдающих язвой стопы, а также для пациентов с высоким риском развития язвы под воздействием таких факторов риска, как невропатия и заболевание периферических артерий. Технология компании может обнаружить 97% случаев развития язв стопы в среднем за пять недель до того, как они могут быть обнаружены другим способом.