Встреча с больными сахарным диабетом

Экс-глава федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев в последний свой рабочий день подписал разъяснения о закупке лекарств с международным непатентованным веществом (МНН) инсулин гларгин. По сути, документ уравнивает лекарства с концентрацией инсулина в 100 и 300 ед/мл, невзирая на то, что препарат с высокой концентрацией действующего вещества защищен строгим патентом. Но у разных концентраций лекарств — разный терапевтический эффект. Признание их взаимозаменяемыми грозит осложнениями у больных, а для системы здравоохранения — очередным авралом. Причем логики в принятом ФАС решении также не видно: оба препарата выпускаются в России, и принятая государством политика в сторону импортозамещения тут не работает. Подробности — в материале «Ленты.ру».

Разъяснения по поводу формирования документов о закупке лекарства инсулин гларгин Федеральная антимонопольная служба (ФАС) разместила на своем сайте. В документе указано, что «инсулины с концентрацией в 100 и 300 ед/мл содержат одинаковое действующее вещество — гларгин, одинаковую лекарственную форму — раствор для подкожного введения, а также одинаковые показания по применению — сахарный диабет». Следовательно, по мнению антимонопольщиков, они вполне взаимозаменяемы.

В ведомстве посчитали, что для госзакупок этих инсулинов достаточно применить математическое действие сложения или вычитания. Соответственно, купить либо в три раза меньше препаратов, либо в три раза больше.

В «Национальном медицинском исследовательском центре эндокринологии» Минздрава России отмечают, что к ним по поводу новаторской идеи антимонопольщиков поступило много обращений от главных внештатных специалистов-эндокринологов российских регионов и региональных диабетических ассоциаций с просьбой разъяснить, что делать дальше.

Как заявила «Ленте.ру» руководитель новосибирской пациентской организации «Диалайф.Сибирь» Анастасия Смолина, письмо ФАС «противоречит здравому смыслу» и говорит об «отсутствии компетентности в лечении диабета». В результате все это выльется в ухудшение качества жизни для нескольких миллионов людей с диабетом. Согласно официальным данным, сегодня в России зарегистрировано 5,1 миллиона заболеваний у взрослых и почти 50 тысяч — у детей.

«Авторы инициативы предполагают, что мы возьмем инсулин с любой концентрацией, а как мы с ним потом будем жить — не вникают, — возмущается Анастасия Смолина. — Возможно, кому-то со стороны виднее, насколько диабет ограничивает меня в повседневной жизни: необходимость постоянно компенсировать работу поджелудочной, считать каждую съеденную крошку и выпитую каплю, отслеживать уровень сахара в крови, высчитывать паузы и вводить в зависимости от этого и еще миллиона разных факторов постоянно разные дозы инсулина. Сенсоры, иголки, проводочки, подключенные к телу всегда… Но кому интересно качество чьей-то там жизни? Мы понимаем, что можем рассчитывать исключительно на себя и на поддержку близких людей».

Московская диабетическая ассоциация на своей официальной странице опубликовала заявление, что чиновники по сути взяли на себя роль врачей. И действуют противозаконно — только у Минздрава имеются полномочия определять взаимозаменяемость лекарств, а он такого заключения не давал. В обращении подчеркивается, что инсулины гларгин-100 и гларгин-300 «не являются дозировками одного и того же препарата», а два совершенно разных лекарства. Различия концентрации действующих веществ дает совершенно разный клинический эффект.

По словам заведующего кафедрой эндокринологии и внутренних болезней Нижегородской государственной медицинской академии Минздрава России Леонида Стронгина, по большему счету все инсулины между собой взаимозаменяемы. Если вдруг завтра исчезнут современные аналоговые препараты, которые физиологичны, максимально «копируют» работу поджелудочной железы человека, то останутся, например, генно-инженерные препараты. И даже им при желании может найтись замена — в советские годы пациентов лечили инсулином, который получали из поджелудочной железы свиней.

«Если вы спросите, одинаково ли инсулины действуют между собой — конечно, нет, они совершенно разные по своим терапевтическим свойствам, — объясняет Стронгин. — Есть клинические исследования, которые показывают, что инсулин в большей концентрации имеет большую продолжительность действия, более стабилен и отличается меньшим количеством гипогликемий. То есть аналоговый инсулин продолжительного действия в высокой концентрации более удобен и более безопасен. А значит, дает лучший результат лечения. И это не моя точка зрения, а результаты исследования».

Руководитель Нижегородской диабетической лиги Владимир Сентялов отмечает, что раньше смена препаратов инсулина у пациентов, корректировка дозировок обязательно проводились под контролем врача. Пациента для этого даже госпитализировали в стационар. Сейчас же многие больницы из-за пандемии работают практически в режиме военного времени. Многие врачи-эндокринологи, которых и раньше не хватало, мобилизованы для работы в «красных зонах». Поэтому пациенты говорят, что в поликлинику приходят уже получать готовый рецепт.

«А представьте, что в аптеке пациенту вместо привычной концентрации инсулина выдадут другую, — говорит председатель Московской диабетической ассоциации Эльвира Густова. — Ведь врач выписывает лекарство в соответствии с МНН (международное непатентованное наименование — прим. «Ленты. ру»), а получает пациент то лекарство, что купил регион. Так как госзакупки в среднем производятся два-три раза в год, то и смена инсулина может происходить с такой же частотой».

Эльвира Густова добавляет, что переносимость инсулинов у пациентов может быть разная, «одинаковых людей нет». Самое опасное осложнение — это гипергликемия и кома. Такое состояние может закончиться трагически.

«Опасно, что больной, особенно в регионах, сегодня не может связаться с врачом оперативно, — подчеркивает Густова. — А это чревато большим количеством осложнений». Самостоятельно же контролировать уровень сахара в крови у многих также нет возможности. «По статистике, у нас менее 40 процентов пациентов получает достаточное количество тест-полосок. Но даже если кто-то и получает их, то пациенту с сахарным диабетом первого типа положено в день использовать четыре полоски, — продолжает Эльвира Густова. — Для контроля сахара при смене препарата необходимо брать анализы после каждого приема пищи». На самостоятельную покупку расходников у людей часто нет средств.

Эндокринолог Леонид Стронгин согласен, что на здоровье пациентов инсулиновая чехарда отразится не лучшим образом, но не в ближайшей перспективе. «Не думаю, что прямо сейчас возможны какие-то трагические последствия, мгновенно это не проявится, — считает врач. — На пациентах эта ситуация отразится. Но не сразу, а лет через 10-20».

Долговременные последствия нестабильной компенсации инсулина, постоянных скачков сахара у пациентов в научной литературе описаны очень подробно. Из-за стабильно высокого уровня глюкозы происходит повреждение кровеносных сосудов и нервных волокон, в результате ускоряется прогрессирование атеросклероза. Впоследствии это может привести к раннему развитию сердечно-сосудистых катастроф: инсультов и инфарктов, хронической почечной недостаточности, потере зрения, гангрене конечностей.

Президент «Лиги защитников пациентов» Александр Саверский несколько лет ведет «войну» с Федеральной антимонопольной службой, пытаясь доказать, что чиновники не должны вместо врачей решать, чем лечить пациентов. По его словам, «захват» случился еще в 2010-2011 годах.

«Президенту Владимиру Путину тогда доложили, что фармкомпании устраивают в кабинетах врачей аукционы, — рассказывает Саверский. — Он дал поручение разобраться. И вместо того, чтобы вспомнить про наказание за взяточничество, Федеральная антимонопольная служба добилась, что врачей лишили права выбора препаратов для пациентов, они сейчас могут указывать в рецепте только МНН».

По словам Саверского, в свое время ФАС пыталась официально пролоббировать за собой функцию самостоятельно определять взаимозаменяемость лекарств. По мнению антимонопольщиков, при одном и том же действующем веществе неважно, в какой форме выпускается препарат: в виде таблеток, ампул для инъекций или ингаляторной смеси. Единственный критерий — низкая цена. Минздраву пришлось в суде отстаивать свое право вести перечень взаимозаменяемости. Вероятно, на инсулинах ФАС решила взять реванш.

Новосибирская пациентская организация «Диалайф. Сибирь» в марте отправляла письмо в администрацию президента с требованием запретить замену эффективной терапии, а также вернуть право врачу самому решать, как и чем лечить. По словам руководителя организации Анастасии Смолиной, они получили формальную отписку с сухими цитатами из законов, объясняющими, что нарушений нет. Сейчас новосибирцы готовят новое обращение.

Российская диабетическая ассоциация уже направила письмо в адрес председателя правительства России Михаила Мишустина с просьбой рассудить инициативу антимонопольщиков.

«Спровоцировав волну “немедицинских” переключений, письмо ФАС России может привести к критической загрузке врачей, — сказано в обращении, подписанным президентом ассоциации, доктором медицинских наук, эндокринологом Александром Майоровым. — Все это особенно опасно сейчас, в период сложной эпидемиологической ситуации, вызванной COVID-19, так как у пациентов с сахарным диабетом выше риск осложнений и смерти при коронавирусной инфекции, а система здравоохранения работает на пределе».

Марина Владимировна, почему же больные диабетом более уязвимы для коронавируса?

Марина Шестакова: Это действительно так, во-первых, они вообще более подвержены любой инфекции, поскольку у них хуже работает иммунная система. Во-вторых, чтобы вызвать “цитокиновый шторм”, вирусу нужна энергия, а ее взять можно только из глюкозы. Поэтому течение заболевания будет тяжелее у тех пациентов, которые имеют высокий уровень сахара в крови. В-третьих, сахарному диабету часто сопутствует ожирение, в том числе и внутренних органов. А рыхлая жировая ткань сама создает условия для воспаления, поэтому воспалительные реакции будут протекать более бурно. Все эти три фактора и способствуют тому, что больные с диабетом чаще умирают.

Насколько чаще? Есть ли уже какая-то статистика?

Марина Шестакова: Как только пандемия перешагнула границы Китая, мы в Федеральном регистре больных сахарным диабетом ввели новые поля. Врачи во всех учреждениях, которые ведут регистр, должны были указать, перенес ли больной COVID-инфекцию или не перенес, какими анализами это подтверждено, каким был исход.

Сейчас в базе уже более 7 тысяч пациентов. Но уже по данным о первых четырех сотнях больных, мы увидели, что смертность среди них составила 16 процентов. Тогда как общепопуляционная составляет примерно 1,5 процента. Возможно, когда база будет полной, наши данные о смертности больных диабетом будут скорректированы, но я думаю, она останется на уровне 12-15 процентов.

Как была организована помощь этим пациентам во время пандемии?

Марина Шестакова: Во-первых, мы, как Национальный центр эндокринологии, сразу организовали масштабные онлайн-консультации для всей страны. Разослали листовки для врачей, на что они должны обращать внимание, как корректировать терапию. Мы настаивали, во-первых, на более длительных периодах выписки рецептов на лекарства, волонтеры доставляли пациентам тест-полоски, потому что им надо было чаще проверять свой уровень сахара. А если он выходил из-под контроля, можно было позвонить нам на “горячую линию”. Мы связывались с лечащим врачом, консультировали его, а он, в свою очередь, мог дистанционно помочь своему пациенту.

По торговым наименованиям однозначно нужно закупать препараты, которые производятся генно-инженерным путем

До 2012 года у нас действовала федеральная программа “Сахарный диабет”. А как сейчас выстроена система профилактики и лечения?

Марина Шестакова: Программа была очень успешной: выросла продолжительность жизни этих пациентов, смертность снизилась, диабетические комы были сведены к минимуму. Снизились почечные осложнения и высокие ампутации ног.

За время действия программы регионы были обеспечены мощными приборами измерения гликированного гемоглобина – их поставили в краевые и областные больницы. Были организованы кабинеты диабетической стопы, оснащены аппаратами лазерной коагуляции сетчатки офтальмологические кабинеты, в регионах появились аппараты гемодиализа для пациентов, у которых утрачена функция почек. И все это осталось на балансе регионов. Теперь мы, как национальный центр, получили право осуществлять мониторинг эндокринологической службы по всей стране и смотрим, где структуру сохранили и развили, а каким регионам мы должны помочь, потому что они остановились на уровне 2012 года. В ряде регионов мы предлагаем построить филиалы нашего многофункционального центра,чтобы там была возможность оказывать своевременную специализированную помощь пациентам с любым эндокринным заболеванием. Сейчас обсуждаем такие пилотные проекты с губернаторами и министерствами в Астрахани, Иванове, Иркутске. Минздрав РФ нас в этом поддерживает.

Если сегодня говорить о возобновлении программы “Сахарный диабет”, на чем нужно сделать акцент?

Марина Шестакова: Я думаю, на ранней диагностике и профилактике. Успех в борьбе с диабетом зависит именно от этого, а не от дорогой высокотехнологичной помощи, которую мы оказываем тяжелым, запущенным больным. Самое главное и экономически выгодное – не допустить развития диабета. Мы разработали новые “эндоанкеты”, в которых ответы на несколько простых вопросов, оцененные в баллах, позволят терапевту понять, есть ли у больного риск эндокринных заболеваний. И если риск повышен, терапевт сможет тут же направить его на специальное обследование. Отдельно разработали анкету, которая позволяет выявить не только диабет, но и предиабет, и можно вовремя принять профилактические меры.

А как можно улучшить результаты лечения тех, у кого диабет уже есть?

Марина Шестакова: И тут ситуация не безнадежная. Появились такие группы инновационных препаратов, которые доказали в длительных исследованиях, что их назначение даже у тяжелых больных, имеющих сердечно-сосудистые осложнения, снижает смертность за 3 года на 38 процентов. Каждый инновационный препарат стоит дороже, чем его предшественник. Государство не может выйти из берегов и всем угодить. Но препараты, которые снижают смертность от сердечно-сосудистых причин, должны быть доступны всем нуждающимся пациентам. А таких среди больных диабетом не менее 30 процентов.

38 процентов составило снижение сердечно-сосудистой смертности за 3 года при назначении инновационных препаратов

А что еще можно сделать, чтобы инновационные лекарства стали доступнее?

Марина Шестакова: В мире решают эту проблему по-разному. Один вариант – полностью все “повесить” на государство, что нереально. Второй вариант – полностью заменять все оригинальные лекарства на дженерики и биосимиляры. Это тоже не выход, потому что копии – это не то же самое, что оригинальные препараты. Здравое решение, на мой взгляд, – модель софинансирования. Если пациент хочет получать бесплатные лекарства, ему дадут копию оригинального препарата или оригинальный – по индивидуальным показаниям. Но если он в любом случае хочет оригинальный, более дорогой препарат, то он может доплатить разницу. У нас Кировская область уже несколько лет проводит такой эксперимент для больных с артериальной гипертензией. Он прекрасно сработал: и больные вполне потянули небольшую доплату, и на бюджете области это не сказалось. Мне кажется, стоит этот опыт распространить на другие регионы, может быть, разные по экономическому уровню. И посмотреть, везде ли одинаково хорошо приживается такая модель.

У нас существует и возможность закупки лекарств по торговому наименованию – по жизненным показаниям для конкретного пациента. Но механизм сложный и на практике почти не применяется. Нужна ли такая возможность для больных сахарным диабетом?

Марина Шестакова: Я считаю, что по торговым наименованиям однозначно нужно закупать препараты, которые производятся генно-инженерным путем. Что касается сахарного диабета, то это инсулины. Технологии производства копий-биосимиляров не могут быть воспроизведены стопроцентно. Поэтому их свойства также не могут быть полностью идентичны. И пациенты, естественно, волнуются, когда им назначают биосимиляр. Особенно если это касается детей, поскольку никаких исследований биосимиляров на детях никогда не проводили и не будут проводить.

Поэтому, по крайней мере для детей с сахарным диабетом, которых в нашей стране сейчас около 45 тысяч, нельзя закупать биосимиляры. Они с самого дебюта заболевания принимают препараты оригинальные, потому что биосимиляров тогда еще не было. И если сейчас их принудительно переводят с оригинального препарата на биосимиляры, то это рискованно, и в семьях нередко разыгрываются настоящие трагедии. Смена одного инсулина на другой у любого человека – и у ребенка, и у взрослого – возможна только по медицинским показаниям. Но никоим образом не по причине экономической. Если пациент хорошо лечится тем, что для него подобрано, смысла менять терапию нет. У нас в стране более 4,3 миллиона больных сахарным диабетом второго типа. Около 40 процентов из них нуждаются в инсулине, но получает его лишь 20 процентов. Этим пациентам вполне можно начинать терапию с биосимилярных инсулинов, которые прошли все круги испытаний, в том числе и в нашем центре, и мы подтвердили идентичность их фармакокинетики и фармакодинамики. И если пациент прекрасно идет на таком препарате, это будет аргументом и для всех врачей, и для минздрава, и для производителей. Но я против хаотичной смены одного препарата на другой, потому что это приводит к потере компенсации заболевания и росту затрат на лечение.