Французский препарат от сахарного диабета

Препарат Джардинс® не рекомендуется применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и для лечения диабетического кетоацидоза.

Диабетический кетоацидоз. При применении ингибиторов натрийзависимого переносчика глюкозы типа 2, включая эмпаглифлозин, сообщалось о редких случаях диабетического кетоацидоза. В некоторых из этих случаев проявления были атипичными и выражались в умеренном повышении концентрации глюкозы крови (не более 14 ммоль/л (250 мг/дл).

Риск развития диабетического кетоацидоза должен учитываться в случае появления таких неспецифических симптомов, как тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боль в животе, выраженная жажда, затруднение дыхания, дезориентация, немотивированная утомляемость или сонливость.

Если такие симптомы развиваются, пациенты должны незамедлительно обследоваться в отношении кетоацидоза независимо от концентрации глюкозы в крови. Применение препарата Джардинс® должно быть прекращено или временно приостановлено до тех пор, пока диагноз не будет установлен.

К числу пациентов, у которых возможен более высокий риск развития диабетического кетоацидоза, относятся пациенты, находящиеся на диете с очень низким содержанием углеводов (в этом случае данная комбинация препаратов может еще больше увеличить продукцию кетонов в организме), пациенты с выраженной дегидратацией, пациенты с кетоацидозом в анамнезе или пациенты c низкой секреторной активностью бета-клеток поджелудочной железы. У таких пациентов препарат Джардинс® должен применяться с осторожностью. Следует соблюдать осторожность при снижении дозы инсулина.

В препарате Джардинс® в дозировке 10 мг содержится 162,5 мг лактозы, и в дозировке 25 мг содержится 113 мг лактозы, поэтому препарат не следует применять пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Клинические исследования показали, что лечение эмпаглифлозином не приводит к увеличению сердечно-сосудистого риска.

Применение эмпаглифлозина в дозе 25 мг не приводит к удлинению интервала QT.

При совместном применении препарата Джардинс® с производными сульфонилмочевины или с инсулином может потребоваться снижение дозы производных сульфонилмочевины/инсулина из-за риска развития гипогликемии.

Неизучавшиеся комбинации гипогликемических препаратов Эмпаглифлозин не изучался в комбинации с аналогами ГПП-1.

Мониторирование функции почек. Эффективность препарата Джардинс® зависит от функции почек. Поэтому рекомендуется контролировать функцию почек перед его назначением и периодически во время лечения (как минимум 1 раз в год), а также перед назначением сопутствующей терапии, которая может отрицательно повлиять на функцию почек.

Пациентам с почечной недостаточностью (СКФ менее 45 мл/мин/1,73 м2), прием препарата не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте 75 лет и старше имеется повышенный риск обезвоживания, поэтому препарат Джардинс® следует назначать с осторожностью данной категории пациентов. У таких пациентов, получавших эмпаглифлозин, более часто (по сравнению с пациентами, получавшими плацебо) отмечались нежелательные реакции, вызывавшиеся гиповолемией.

Опыт применения эмпаглифлозина у пациентов старше 85 лет ограничен, поэтому назначать препарат Джардинс® пациентам старше 85 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов с риском развития гиповолемии. Согласно механизму действия, прием препарата Джардинс™ может приводить к умеренному снижению АД. Поэтому следует применять препарат с осторожностью в тех случаях, когда снижение АД нежелательно, например у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, пациентов, принимающих гипотензивные препараты (со случаями артериальной гипотензии в анамнезе), а также у пациентов старше 75 лет.

В случае если у пациента, принимающего препарат Джардинс®, развиваются состояния, которые могут привести к потере жидкости (например, при заболеваниях ЖКТ), следует тщательно мониторировать состояние пациента, АД, а также контролировать гематокрит и электролитный баланс. Может потребоваться временное, вплоть до восстановления водного баланса, прекращение приема препарата.

Инфекции мочевыводящих путей. Частота развития таких побочных эффектов, как инфекции мочевыводящих путей, была сопоставима при применении эмпаглифлозина в дозе 25 мг и плацебо, и выше при применении эмпаглифлозина в дозе 10 мг.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая серьезные инфекции мочевыводящих путей, такие как пиелонефрит и уросепсис) отмечались со сравнимой частотой у пациентов, принимавших эмпаглифлозин и плацебо. В случае развития осложненных инфекций мочевыводящих путей необходимо временное прекращение терапии эмпаглифлозином.

Лабораторный анализ мочи. Согласно механизму действия у пациентов, принимающих препарат Джардинс®, определяется глюкоза в моче.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Клинических исследований по влиянию эмпаглифлозина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, т.к. при применении препарата Джардинс® (особенно в комбинации с производными сульфонилмочевины и /или инсулином) может развиться гипогликемия.

Источник

«» . !

.

10 : , , , – , S10 .

25 : , , , – , S25 .

1 , , :

: – 10 / 25 .

: – 162.5 / 113 , – 62.5 / 50 , () – 7.5 / 6 , – 5 / 4 , – 1.25 / 1 , – 1.25 / 1 .

: (0238190) – 7 / 6 ( 2910 – 3.5 / 3 , – 1.733 / 1.485 , – 1.4 / 1.2 , 400 – 0.35 / 0.3 , – 0.018 / 0.015 ).

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA, GmbH & Co.KG,

– .

( ) , , 2 , 50% (IC50), 1,3 . 5000 1 , .

, , , .

2 -, .

2 (2) . , , (). 2 2 .

4- , 2 ; 24 . , 25 1 , , 78 /. 2 .

( 10 25 ) , .

– , . -, – ( -) . , , .

, , , .

, ; ; 2; ; +/- ; 2; , ; ; ( 2- ); ( ) +/- ; ; -4 (-4), +/- – (HbAlc), , .

– 2 – ( / : / ( , , , ), , ), , – . – , . – , , , .

– . . , .

, – ( 1,82, 95% 1.40, 2.37).

2- (2).

. (m) 1,5 . . 25 1 – (AUC) 4740 /, m – 687 /. 2 , , . .

, , 73,8 . [14] 86,2%.

– -5′– UGT 2B7, UGT 1A3, UGT 1A8 UGT 1A9. 3 (2-, 3- 6- ). ( 10% ).

, , 12,4 . 1 . [14] 96% ( 41% 54%). . .

(60 < () < 90 //1,73 2), (30 < < 60 //1,73 2), ( < 30 //1,73 2) AUC , , 18%, 20%, 66% 48% .

.

20% , .

, , .

, ( -) AUC , , 23%, 47% 75%, m, , 4%, 23% 48% ( ).

, ,

.

.

2- :

– , ;

– , , .

2 – * – :

– – ;

– – .

* – / :

– / ( , , , );

– ;

– ( ).

– ;

– 1 ;

– ;

– ( , , – );

– () < 45 / 1,73 2;

– ;

– ;

– 85 ;

– 1 (-1; );

– 18 ( ).

:

– ( );

– – , ;

– 75 ;

– ;

– ;

– ;

– ;

– – .

.

10 (1 10 ) 1 , .

10 , 25 (1 25 1 ).

25 .

, , . 1 .

() 45 //1,73 2 . 45 //1,73 2 .

.

, 800 ( 32 ) , 100 ( 4 ) 2- (2) . . , 800 , .

, . .

, , .

, .

, , – , . MedDRA . : (≥ 1/10), ( ≥ 1/100 < 1/10), ( ≥ 1/1000 < 1/100), ( ≥ 1/10000 < 1/1000) (< 1/10000); , ( ).

, – :

: : , , , .

: : ( ).

: : .

: : .

: : ; : .

: : .

:

, , , (± ) + . (+/- +/- ) , .

(, )

(< 1%) , , , (± ) + . , (+/- +/- ) , .

( , , , ) ( 10 : 3,5%; 25 : 3,3%), (1,4%). , , ( 1%). .

25 (7% 7,2%, ), 10 (8,8%). , , . , . .

, , ( 10 : 4%; 25 : 3,9%), (1,0%). . .

( , , , ) ( 10 : 0,6%; 25 : 0,4%) (0,3%). 75 , 10 (2,3%) (2,1%), , 25 (4,3%).

1 .

2 , , . ( 14 / (250 /)).

, , , , , , , . .

, . , .

, , , ( ), , – . . .

10 162,5 , 25 113 , , , , – .

, – . 25 QT.

/ – .

-1.

. ( , 1 ), , . ( () 45 //1,73 3), .

75 , . , . ( , ) , .

85 , 85 .

. , , , – ; , ( ), 75 .

, , , (, – ), , , . , , .

, , 25 , 10 .

( , ) , . .

, , .

, .

,

, , , . , , , .

in vitro

, CYP 450. -5′– UGT 2B7, UGT 1A3, UGT 1A8 UGT 1A9. UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 UGT2B7. , CYP450 UGT, .

(P-gp) , (BCRP), . , in vitro, , , (P-gp), .

: 3, 11 13, 1 (1) 2 (2). , -, .

in vivo

.

.

, , , , , , , , 2- (2) .

, AUC 59%, 35% 53%, , .

, , , , , , , . , , .

Источник

Товары из категории – Препараты при сахарном диабете

Инструкция по применению

Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 2 865

Фармакологические свойства

Медикаментозное средство Джардинс считается противодиабетическим средством, предназначенным для внутреннего приема. Это результативный, действенный препарат, который поставляет необходимое количество глюкозы в кровь пациента. Медикамент позиционируется препаратом, который эффективен при терапии сахарного диабета второй степени.

Медикамент отлично переносится большинством пациентов, не вызывая побочных признаков и не приводя к интоксикации организма вследствие передозировки. В состав препарата входит активный действующий компонент эмпаглифлозин, который приводит к нормализации уровня декстрозы в сыворотке крови при сахарном диабете второй степени. Медикамент абсорбируется в почках больного, поэтому медикамент нельзя принимать пациентам, страдающим болезнями почек, так как это способно оказаться причиной необратимых нарушений работы органа. Число поступающей в плазму крови декстрозы напрямую связано с уровнем содержания декстрозы и скоростью клубочковой фильтрации.

Излишняя декстроза выводится из организма почками. При использовании препарата количество выводимой из организма декстрозы почками увеличивается в несколько раз. Результат виден уже сразу после первого употребления препарата пациентами, страдающими сахарным диабетом второй степени. Эффект от принятой таблетки продолжается на протяжении суток.

Такое воздействие медикамента продолжается в течение всего времени лечения. Приблизительный курс терапии составляет, как правило, один месяц. В течение этого срока у пациента нормализуется показатель уровня декстрозы в плазме крови, а также увеличивается количество выводимого вещества почками. Благодаря увеличенному выведению декстрозы из организма, содержание компонента в сыворотке крови нормализуется. Медикаментозное средство можно принимать вне зависимости от приема пищи. Рекомендуемая суточная дозировка составляет одну таблетку. Не рекомендуется врачами увеличивать принимаемую дозу, так как это оптимальное количество для достижения нужного терапевтического эффекта. Окончательную дозировку и количество принимаемого вещества определяет лечащий врач после проведения обследования, сбора анализов и установления клинической картины заболевания. Медикаментозное средство воспринимается положительно практически всеми пациентами. Медикамент не рекомендуется назначать детям, не достигшим 18-летнего возраста, пожилым людям, возраст которых превышает 75 лет, женщинам, вынашивающим ребенка и находящимся на грудном вскармливании. Прием медикамента может спровоцировать понижение веса, что обусловлено потерей калорий из-за воздействия препарата. Приём медикамента может стать причиной образования декстрозы в моче, что приводит учащенному мочеиспусканию, а также к незначительному понижению кровяного давления. Это воздействие прекращается сразу после окончания использования препарата. Медикаментозное средство можно использовать в качестве монопрепарата, а также для комплексного воздействия на заболевание в сочетании с рядом лекарств:

• таблетированным сахароснижающим медикаментозным средством класса бигуанидов Metforminum;
• синтетическими гипогликемическими лекарствами;
• медикаментом из класса тиазолидиндионов, который способствует понижению концентрации сахара в крови, Pioglitazonum;
• пероральным гипогликемическим препаратом Linagliptinum;
• сахароснижающим медикаментом из группы сульфанилмочевины 2-ой генерации Glimepiridum;
• белковым гормоном поджелудочной железы инсулином;
• ингибиторами дипептидил пептидазы-4.

• При сочетании медикамента Джардинс с любыми другими медикаментозными препаратами необходимо сообщить об этом лечащему врачу, который примет решение о возможности комплексной терапии.

  

Состав и форма выпуска

Медикаментозное средство Джардинс выпускается в виде таблеток, которые покрыты тонкой оболочкой. Таблетки продаются дозировкой по 10 мг и по 25 мг. Таблетки имеют светло-желтый оттенок, капсуловидную форму, покрыты тонкой пленочной оболочкой и имеют буквенно-цифровую гравировку на одной из сторон. В состав медикамента входят следующие компоненты:

• эмпаглифлозин;
• лактобиоза;
• МКЦ;
• гидроксипропилцеллюлоза;
• карбоксиметилцеллюлоза;
• полисорб;
• стеариновокислый магний.

• В состав оболочки входят:

• пищевая добавка Е172;
• дефислез;
• титановые белила;
• тальк;
• полиэтиленгликоль 400.

Показания к применению

Медикамент Джардинс назначается больным с нарушением усвоения декстрозы, которое приводит к абсолютной или относительной недостаточности гормона инсулина. При этом препарат используется в качестве монопрепарата, а также для комплексного лечения.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

Е.11. Инсулиннезависимый сахарный диабет (сахарный диабет 2 типа).

Побочные эффекты

Применение медикамента Джардинс может стать причиной проявления у ряда пациентов побочных эффектов со стороны работы систем жизнедеятельности организма:

• существенное снижение концентрации глюкозы в крови;
• поражение влагалища грибком рода Candida;
• воспаление вульвы и слизистой оболочки влагалища;
• воспаление головки полового члена;
• инфекционные заболевания половых органов;
• инфекции мочевыделительной системы;
• уменьшение объёма циркулирующей крови;
• учащенная деуринация;
• нарушение мочеиспускания;
• зуд.

Противопоказания

Медикаментозное средство Джардинс нельзя назначать пациентам при:

• сахарном диабете начальной стадии;
• метаболическом ацидозе, связанном с нарушением углеводного обмена, возникшего вследствие дефицита инсулина;
• гиполактазии;
• непереносимости лактобиозы;
• мальабсорбции глюкозы – галактозы;
• синдроме нарушения всех функций почек;
• совместном использовании с энтероглюкагоном;
• вынашивании ребенка;
• вскармливании младенца грудью;
• достижении 85-летнего возраста;
• гиперчувствительности к компонентам препарата;
• детям, не достигшим 18-летнего возраста.

• Медикамент следует назначать с особой осторожностью пациентам в следующих случаях:

• при риске уменьшения объёма циркулирующей крови;
• при болезнях желудочно-кишечного тракта;
• при воспалительных заболеваниях мочевыделительной системы;
• при использовании синтетических противодиабетических средств;
• при низкоуглеводной диете;
• при острой диабетической декомпенсации обмена веществ;
• пациентам, возраст которых превышает 75 лет.

Применение при беременности

Медикаментозное средство Джардинс нельзя назначать для терапии женщинам, вынашивающим ребенка, так как нет сведений о воздействии компонентов препарата на развивающийся в утробе матери плод. Нельзя назначать препарат женщинам, которые кормят младенца грудным молоком, так как компонент препарата могут выделяться вместе с грудным молоком и попасть в организм ребенка. Во время терапии препаратом необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Способ и особенности применения

Медикаментозное средство Джардинс назначают для внутреннего применения, при этом нет определенного установленного времени приема медикамента. Рекомендуемая суточная дозировка составляет 10 мг. При отсутствии эффекта от предложенной дозировки ее можно увеличить до 25 мг, это максимально рекомендуемая суточная доза. Если пациент забыл выпить таблетку, то ему необходимо восполнить пробел сразу после того, как он об этом вспомнил, однако нельзя принимать сразу две таблетки в один день. При заболеваниях почек использовать для терапии препарат нельзя. При заболеваниях печени пациент не нуждается в корректировке дозировки. Нельзя назначать медикамент детям, не достигшим 18-летнего возраста, так как нет сведений о воздействии медикамента на растущий и развивающийся организм. Нельзя назначать препарат пожилым пациентам, возраст которых превышает 75 лет, так как прием медикамента может привести к дегидратации.

Взаимодействие с другими лекарствами

При совместном применении ряда препаратов с медикаментом Джардинс может измениться фармакологический эффект лекарств:

• мочегонные средства, производные бензотиа диазина;
• мочегонные препараты, основное воздействие которых происходит в петле Генле;
• белковый гормон поджелудочной железы инсулин;
• секретагоги.

• Часть препаратов при совместном использовании может изменить активную часть медикаментов:

• гиполипидемическое средство Gemfibrozilum;
• противотуберкулёзное средство Rifampicinum;
• урикозурический препарат Probenecid.

• Медикамент Джардинс не оказывает значимого воздействия на следующие препараты:

• сахароснижающее лекарственное средство Metforminum;
• гипогликемическое средство Glimepiridum;
• гипогликемическое средство Pioglitazonum;
• гипогликемический препарат Sitagliptinum;
• гипогликемический препарат Linagliptinum;
• антикоагулянт непрямого действия Warfarin;
• сердечный гликозид Digoxinum;
• антигипертензивный препарат Ramiprilum;
• гиполипидемический препарат Simvainum;
• тиазидный диуретик Hydrochlorothiazidum;
• “петлевой” диуретик Torasemide;
• пероральные противозачаточные средства.

Передозировка

Медикаментозное средство Джардинс может стать причиной передозировки, если не соблюдать рекомендуемые врачом предписания. Никаких особых симптомов при этом у пациентов не наблюдалось, препарат переносится достаточно хорошо. При проявлении побочных эффектов или любых неприятных симптомов, вызванных лекарственным средством, необходимо обратиться к лечащему врачу, который назначит соответствующую терапию.

Аналоги

Нет сведений об аналогичных лекарственных средствах, которые бы были схожи по составу и фармакологическому воздействию.

Условия продажи

Медикаментозное средство отпускается в аптечных пунктах по назначению лечащего врача и при наличии рецептурного листа.

Условия хранения

Медикаментозное средство рекомендуется хранить в изолированном от досягаемости детьми месте при температуре, не превышающей 25 °С. Срок хранения медикамента составляет 3 года с даты изготовления. По истечении срока годности использовать медикамент нельзя и его необходимо утилизировать в соответствии с санитарными нормами. Инструкция по применению содержит дополнительные сведения о сроках годности препарата.

Цены на Джардинс и способы доставки в Москве и других городах России

Заберите заказ в ближайшем пункте выдачи или в аптеке WER (г. Москва)

Цена: от 2 865 руб.

Источник