Последние новости диабета 1 типа
Сахарный диабет – заболевание, приводящее к пожизненным инъекциям инсулина, инвалидности и фатальным осложнениям. Ученые из Приволжского исследовательского медицинского университета (ПИМУ) приступили к разработке принципиально нового метода лечения этого недуга.
Чтобы понять механизм технологии, нужно сказать о том, как работает поджелудочная железа, отчего возникает диабет. В этом органе есть так называемые бета-клетки, объединенные в островки, которые автоматически продуцируют инсулин в ответ на повышение уровня глюкозы в крови. При ряде аутоиммунных или хронических болезней общая их масса снижается, появляются функциональные нарушения в виде недостаточной выработки инсулина. Результат – повышение уровня глюкозы в сыворотке крови.
– Это инсулинопотребный сахарный диабет. Он возникает, если число островков уменьшилось на 80 процентов, – рассказывает заведующий кафедрой факультетской хирургии и трансплантологии, главный внештатный трансплантолог минздрава Нижегородской области Владимир Загайнов.
Ученый подчеркивает, что метод лечения диабета только один – трансплантация поджелудочной железы. Потребность в этой операции в России удовлетворяется на тысячные доли процента, что связано с дефицитом донорских органов. Во всех остальных случаях речь идет о компенсации заболевания с помощью инсулина. Однако даже пересадка сопряжена с необходимостью иммуносупрессивной терапии, чтобы организм пациента не отторгал донорский орган. А у нее есть свои минусы, особенно в отдаленном периоде.
Главная идея проекта – пересадка не всей поджелудочной железы, а только островков, состоящих из тех самых бета-клеток.
– Островки будут выделяться из донорской железы специальным способом. Даже если целая железа не годится для трансплантации, из нее можно попытаться выделить островки и пересадить их, – поясняет Владимир Загайнов.
В мире эту идею пытаются реализовать разными способами и с разной степенью успешности. Введение островков от донора требует все той же небезопасной иммуносупрессивной терапии. В ПИМУ ученые разрабатывают вариант пересадки клеток, заключенных в специальные пористые капсулы. В теории клетки приживаются и начинают вырабатывать инсулин. Человек излечивается от диабета. А поры капсулы достаточно малы, чтобы предотвратить атаку иммунных клеток организма, поэтому никакой иммуносупрессивной терапии не требуется. Важно, что речь идет о малоинвазивных операциях, а не о сложной трансплантации. Возможных вариантов несколько: введение в брюшную полость путем пункции либо введение в печень по воротной вене.
Первые эксперименты ученых из НИИ экспериментальной онкологии и биомедицинских технологий ПИМУ вместе с Институтом металлоорганической химии РАН оказались успешными.
– В отдаленной перспективе планируем проработать выращивание бета-клеток из стволовых, – говорит Владимир Загайнов. – Параллельно вместе с коллегами из Национального медицинского исследовательского центра трансплантологии и искусственных органов имени Шумакова занимаемся легитимизацией технологии. Раньше в России за это никто не брался, поэтому трансплантация островков бета-клеток поджелудочной пока не вошла в список разрешенных, хотя в мире это уже существует. Надеемся, что в ближайшее время вопрос будет решен.
Планируем проработать выращивание бета-клеток из стволовых
В 2022 году проект, выполняемый по госзаданию Минздрава России, завершится. Можно будет испытывать метод на животных, а затем заниматься регистрацией. На мой вопрос, когда лечение будет доступно российским пациентам, профессор Загайнов ответил кратко:
– Деклараций в жизни хватает, давайте заниматься делом.
Комментарий
Ольга Занозина, доктор медицинских наук, заведующая отделением эндокринологии Нижегородской областной больницы имени Семашко:
– Наряду с совершенствованием самих инсулинов, способов их введения в организм пациента, улучшением терапевтического обучения больных сахарным диабетом развивается и другое направление – трансплантационные технологии, позволяющие вводить бета-клетки островков поджелудочной железы, которые вырабатывают инсулин, в организм больного человека.
Положительный эффект достигается при виртуозном заборе, хранении и введении островковых клеток больному человеку. При успешном результате – почти полный контроль за гликемией, отсутствие гипогликемий и потребности в экзогенном инсулине. Вся эта работа требует ювелирного мастерства.
В мире один человек из одиннадцати болеет диабетом, и 10% из них – диабетом первого типа.
Сахарный диабет 1 типа – это проблема с усвоением глюкозы – основного источника энергии. Глюкозу мы получаем из углеводов (круп, мучного и сладкого), но усвоиться она может только в сопровождении гормона инсулина. Инсулин появляется в специальных бета-клетках поджелудочной железы – небольшого органа позади желудка весом всего в 70 грамм. Когда бета-клетки по каким-то причинам дают сбой и перестают производить инсулин, становится слишком много глюкозы. Она “болтается” впустую и не может проникнуть в клетки. Так появляется сахарный диабет 1 типа.
Клетки поджелудочной могут быть слабыми от рождения. Виноваты гены, и это самая распространенная причина болезни. Она проявляется у деток, подростков и молодых людей после того, как 80% бета-клеток перестают работать как надо. СД 1 типа проявляется внезапно и очень быстро: в течение пары недель развивается инсулиновая недостаточность. Часто о диагнозе человек узнает в больнице, уже после того, как его вывели из кетоацидотической комы.
Можно всю жизнь прожить с генетической склонностью к СД1, но не стать диабетиком. Это как иметь телевизор, но не смотреть его, пока не нажал на кнопку включения. “Включают” болезнь особые факторы – диабетогены. Среди них – вирусы, например, краснухи или свинки. Кстати, чем не аргумент в пользу вакцинации? Еще один вид диабетогенов – химический – нитраты и пищевые цианиды. Они есть в любимых многими копченостях и миндальных орешках. Большие дозы витамина С тоже повреждают поджелудочную железу, а курение и алкоголь переводят включение СД1 в турборежим.
Предотвратить появление сахарного диабета первого типа, как правило, не в наших силах. Но отследить его первые проявления можно, если знать, на что обращать внимание. Ребенок может часто просить пить по ночам, много мочиться и худеть, несмотря на хороший аппетит. Если у юного человека появляется сильная жажда, которая заставляет слишком часто бегать в туалет, – это первый звонок, чтобы проверить уровень сахара.
Диагноз диабета ставится по анализам. Определяется глюкоза натощак в капиллярной и венозной крови и в моче. Врач смотрит гликированный гемоглобин, он показывает уровень сахара за последние несколько месяцев. При необходимости дополнительно делается тест с нагрузкой: больной выпивает полтора стакана очень сладкой воды, а уровень глюкозы оценивается через два часа. Он должен быть меньше 11,1 ммоль/л.
Диабет 1 типа не лечится, но отлично контролируется. “Диабет – болезнь, при которой врач дает гарантии, что ребенок сможет выжить, и жить, и прожить полноценную жизнь. Но при условии, что сначала родители, а потом и сам больной будут добросовестно и активно врачу помогать,” – говорит Валентина Александровна Петеркова, главный детский эндокринолог РФ, директор Института детской эндокринологии РАМН, профессор, доктор медицинских наук, председатель общественной организации “Российская диабетическая Ассоциация”.
Инсулин – непременное условие для полноценной жизни больного СД1. Если диабет второго типа на определенном этапе можно приостановить образом жизни, питанием и метформином, то “сломанные” бета-клетки пока чинить не научились. Зато за последние 30-40 лет мир сделал огромный прыжок в инсулинотерапии: от животных инсулинов до аналогов инсулина. С аналогами стало проще подобрать индивидуальную дозу лекарства и избежать скачков глюкозы.
Появились удобные помпы: они работают как поджелудочная железа, расположенная снаружи. Помпа “подкачивает” инсулин короткого и ультракороткого действия. Вид и доза гормона зависят от активности. Перед едой подается так называемый болюс – количество инсулина, необходимое для усвоения съеденных углеводов. Между приемами пищи вводится базальная доза, она необходима для равномерного поддержания энергии.
Есть и “пенфиллы” – ручки с короткой тонкой иголкой, которые могут ввести инсулин в нужном количестве. Они не такие страшные и сложные, как обычные шприцы, поэтому справиться с ними может и подросток. Обычные инсулины больным предоставляются бесплатно, но за помпу, пенфилл и полоски для контроля глюкозы придется отдать из собственного кармана.
Сложность диабета – в необходимости постоянно контролировать количество инсулина в зависимости от еды и физической нагрузки. Это трудно, но к этому привыкают. В отличие от многих заболеваний сахарный диабет первого типа не просто делает человека внимательным к себе, но оставляет шанс на долгую и плодотворную жизнь, “как у всех”.
Компания Ново Нордиск объявила, что выводит на российский рынок новый сверхбыстродействующий прандиальный инсулин Фиасп®. Профиль эффективности и безопасности препарата был исследован в рамках программы клинических исследований IIIа фазы “onset”
Компания Ново Нордиск объявила, что выводит на российский рынок новый сверхбыстродействующий прандиальный инсулин Фиасп® – инсулин аспарт в инновационной лекарственной форме, которая более точно имитирует естественный физиологический ответ инсулина у человека без сахарного диабета после приема пищи по сравнению с препаратом НовоРапид® (обычный инсулин аспарт). Препарат Фиасп® также обладает возможностью гибкого режима дозирования (до 20 минут после начала приема пищи) без ущерба для общего контроля гликемии. Фиасп® – единственный сверхбыстродействующий инсулин аспарт с лучшим контролем гликемии без увеличения риска всех гипогликемий и возможностью гибкого введения.
«Многие пациенты с сахарным диабетом вынуждены бороться с чрезмерной гипергликемией после приема пищи, которая возникает из-за того, что доступные в настоящее время быстродействующие инсулины все же недостаточно быстры. Помимо того, что это создает ежедневные проблемы, отражаясь на качестве жизни, неоптимальный контроль постпрандиальной гликемии значительно увеличивает риск развития тяжелых осложнений сахарного диабета, – сказал доктор медицинских наук, главный научный сотрудник, заведующий отделением диабетической стопы, ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» МЗ РФ, профессор Гагик Радикович Галстян. – Появление ультракороткого инсулина Фиасп® открывает новую страницу в диабетологии, предоставляя возможность результативно и безопасно держать постпрандиальную гипергликемию под контролем».
Препарат Фиасп® всасывается быстрее, чем НовоРапид®, появляясь в кровотоке после введения в два раза быстрее, что приводит к улучшению контроля гликемии после приема пищи. В клинических исследованиях препарат Фиасп® продемонстрировал улучшение общего контроля гликемии при сахарном диабете 1 типа и сопоставимый общий контроль гликемии при сахарном диабете 2 типа по сравнению с препаратом НовоРапид®. Результаты также показали улучшение контроля прандиальной концентрации глюкозы при сахарном диабете 1 и 2 типа. Это было достигнуто без существенных различий в общей частоте развития тяжелой или подтвержденной гипогликемии по сравнению с препаратом НовоРапид®.
«Компания Ново Нордиск всегда стремится найти инновационные решения, направленные на повышение качества и увеличение продолжительности жизни людей с сахарным диабетом. Значимым преимуществом для здоровья людей с диабетом является наибольшее приближение к естественному физиологическому ответу инсулина у человека без сахарного диабета, и Фиасп® является примером этого, – отметил вице-президент и генеральный директор компании Ново Нордиск в России и Беларуси Ханс Дюиф. – В этой области в последние годы было мало инноваций, и мы действительно рады предложить новое решение, которое удовлетворяет критическую потребность людей с сахарным диабетом в достижении оптимального контроля глюкозы во время приема пищи».
Источник: пресс-релиз компании Ново Нордиск
Все новости и обзоры – в нашем канале на «Яндекс.Дзене».
Подписывайтесь
Санофи представила результаты международного клинического исследования EDITION JUNIOR на Российской научно-практической конференции детских эндокринологов, которая прошла с 12 по 13 сентября в Санкт-Петербурге. Цель исследования: оценить применение базального инсулина последнего поколения Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) у детей с 6 лет и старше, которые имеют сахарный диабет и требуют лечения инсулином.1 В исследовании приняли участие 463 пациента в возрасте от 6 до 17 лет, среди которых были пациенты и из России.
В России отмечаются высокие темпы роста заболеваемости и распространённости сахарного диабета. По данным федерального регистра сахарного диабета, в РФ на 01.01.2019 г. на диспансерном учете состояло 4,58 млн человек с этим заболеванием. Среди них более 38 000 составляют пациенты с сахарным диабетом в возрасте до 18 лет.2
Особенностью сахарного диабета 1 типа у детей и подростков является большая вариабельность глюкозы в крови, чем у взрослых. Детский организм более чувствителен к инсулину, потребность в котором может быстро меняться. Важно постоянно поддерживать динамическое равновесие между гипогликемией и гипергликемией. Именно поэтому по мнению специалистов для данной возрастной группы особенно необходима современная инсулинотерапия, обеспечивающая имитацию физиологической секреции инсулина.
«В течение последних лет мы достигли значительного прогресса в лечении сахарного диабета у детей и подростков: появляются новые технологии управления заболеванием, совершенствуются подходы к самоконтролю, все шире применяются системы мониторирования показателей здоровья. Однако основой терапии сахарного диабета остается инсулинотерапия. Одной из целей лечения юных пациентов с сахарным диабетом является достижение максимально близкого к норме уровня углеводного обмена.
Достичь его непросто из-за необходимости соблюдения хрупкого баланса между оптимальным уровнем гликемии и риском гипогликемии. Появление нового поколения базальных аналогов инсулина, в том числе инсулина Туджео СолоСтар®, позволяет расширить наши возможности управления сахарным диабетом у детей и подростков», – отметила Петеркова В.А., академик РАН, профессор, д.м.н., научный руководитель Института Детской эндокринологии, заведующая кафедрой детской эндокринологии-диабетологии ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, Главный внештатный детский специалист эндокринолог Минздрава России.
Туджео СолоСтар® был одобрен к применению у пациентов 6 лет и старше в России в декабре 2019 года3 на основании данных открытого рандомизированного, контролируемого клинического исследования по сравнению инсулинов гларгин 300 ЕД/мл и гларгин 100 ЕД/мл у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа EDITION JUNIOR.4 Исследование проходило в течение 26 недель, и в нем приняли участие 463 пациента, в том числе пациенты из России. В группу пациентов, получавших инсулин гларгин 300 ЕД/мл, входили 73 пациента в возрасте
- В группе препарата инсулина гларгин 300 ЕД/мл с режимом дозирования один раз в сутки к 26-й неделе было продемонстрировано сходное снижение уровня гликированного гемоглобина и глюкозы плазмы натощак от исходного уровня по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл.
- Частота возникновения гипогликемии (за сутки и в ночное время) у пациентов была сходна в группе инсулина гларгин 300 ЕД/мл и инсулина гларгин 100 ЕД/мл.
Процент пациентов, сообщивших о тяжелой гипогликемии, был численно ниже в группе терапии препаратом инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой терапии инсулином гларгин 100 ЕД/мл (6% и 8,8% соответственно).
- Доля пациентов с эпизодами гипергликемии, сопровождавшейся кетозом, была численно ниже в группе препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой инсулина гларгин 100 ЕД/мл (6,4% и 11,8% соответственно).
- Для препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл не было выявлено каких-либо проблем безопасности в отношении нежелательных явлений и стандартных параметров безопасности. Выработка антител отмечалась в редких случаях и не оказывала клинически выраженного влияния.
Туджео СолоСтар® – базальный инсулин последнего поколения. Препарат был зарегистрирован в США и ЕС в 2015 году. На данный момент препарат зарегистрирован в 60 странах. В России Туджео СолоСтар® был зарегистрирован в мае 2016 года. В ноябре 2019 применение препарата для детей 6 лет и старше рекомендовал Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА). В декабре 2019 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) для лечения сахарного диабета первого и второго типа у детей с 6 лет.
«Инсулин Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) – представитель второго поколения базальных аналогов инсулина, который уже в течение нескольких лет применяется для лечения сахарного диабета у взрослых в России и многих других странах. Накоплено большое количество научных данных по применению препарата как в клинических исследованиях, так и в реальной практике. Изучение использования новых инсулинов в детской популяции особенно важно для оценки их безопасности и возможностей применения с учетом клинических особенностей течения сахарного диабета у детей и подростков. Результаты исследования EDITION Junior, первого сравнительного исследования инсулина гларгин 300 ЕД/мл с инсулином гларгин 100 ЕД/мл в детской популяции, позволяют расширить арсенал средств по лечению сахарного диабета у детей и возможности врача по индивидуальному подбору терапии», – отметила Елена Лунина, медицинский руководитель бизнес-подразделения «Общая Медицина» Санофи в Евразии.
Все стадии производства (за исключением производства фармацевтической субстанции) препарата Туджео СолоСтар® осуществляются в Российской Федерации на заводе ЗАО «Санофи-Авентис Восток» в Орловской области. Фармацевтическая субстанция производится на заводе Санофи во Франкфурте, Германия.
Источники:
1 Сайт Государственного реестра лекарственных средств. [Электронный ресурс] 07 февраля 2020 г. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=424c4ad4-27fe-44e0-ad39-6b840d1de94c&t=
2 Викулова О.К., Дедов И.И., Шестакова М.В., Железнякова А.В., Исаков М.А. Атлас регистра сахарного диабета РФ. Том 22, спецвыпуск 2. 2019. https://dia-endojournals.ru/dia/article/view/12208/9338
3 Инструкция по медицинскому применению препарата Туджео СолоСтар®. РУ ЛП-003 653 от 30.05.2016
4 Danne T et al.., Diabetes Care 2020;43:1512–1519 | https://doi.org/10.2337/dc19-1926.