Стандарты лечения сахарного диабета 2 тип

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 9 ноября 2012 г. N 858н

Стандарт
специализированной медицинской помощи при инсулиннезависимом сахарном диабете

Категория возрастная: взрослые

Пол: любой

Фаза: любая

Стадия: любая

Осложнения: без осложнений

Вид медицинской помощи: специализированная медицинская помощь

Условия оказания медицинской помощи: стационарно

Форма оказания медицинской помощи: плановая

Средние сроки лечения (количество дней): 10

Код по МКБ X*(1)
Нозологические единицы
Е11.9	Инсулиннезависимый сахарный диабет без осложнений
Е13.9	Другие уточненные формы сахарного диабета без осложнений
Е14.9	Сахарный диабет неуточненный без осложнений

1. Медицинские мероприятия для диагностики заболевания, состояния

Прием (осмотр, консультация) врача-специалиста
Код медицинской услуги	Наименование медицинской услуги	Усредненный показатель частоты предоставления*(2)	Усредненный показатель кратности применения
В01.001.001	Прием (осмотр, консультация) врача-акушера-гинеколога первичный	0,2	1
В01.004.001	Прием (осмотр, консультация) врача-гастроэнтеролога первичный	0,1	1
В01.015.001	Прием (осмотр, консультация) врача-кардиолога первичный	0,5	1
В01.020.001	Прием (осмотр, консультация) врача по лечебной физкультуре	0,2	1
В01.023.001	Прием (осмотр, консультация) врача-невролога первичный	0,2	1
В01.029.001	Прием (осмотр, консультация) врача-офтальмолога первичный	1	1
В01.053.001	Прием (осмотр, консультация) врача-уролога первичный	0,1	1
В01.058.001	Прием (осмотр, консультация) врача-эндокринолога первичный	1	1
Лабораторные методы исследования
Код медицинской услуги	Наименование медицинской услуги	Усредненный показатель частоты предоставления	Усредненный показатель кратности применения
А09.05.018	Исследование уровня мочевой кислоты в крови	0,5	1
А09.05.023	Исследование уровня глюкозы в крови	1	9
А09.05.023.002	Исследование уровня глюкозы в крови с помощью анализатора	0,1	3
А09.05.032	Исследование уровня общего кальция в крови	0,5	1
А09.05.033	Исследование уровня неорганического фосфора в крови	0,3	1
А09.05.050	Исследование уровня фибриногена в крови	0,5	1
А09.05.083	Исследование уровня гликированного гемоглобина в крови	1	1
А09.05.205	Исследование уровня С-пептида в крови	0,1	1
А09.05.206	Исследование уровня ионизированного кальция в крови	0,5	1
А09.28.001	Микроскопическое исследование осадка мочи	1	1
А09.28.003.001	Исследование на микроальбуминурию	1	1
А09.28.015.001	Обнаружение кетоновых тел в моче с помощью тест-полоски	0,2	1
А12.06.011	Проведение реакции Вассермана (RW)	0,9	1
А12.06.020	Исследование антител к антигенам островков клеток поджелудочной железы в крови	0,05	1
А12.22.005	Проведение глюкозотолерантного теста	0,05	1
А12.28.002	Исследование функции нефронов (клиренс)	1	1
А26.06.036	Определение антигена к вирусу гепатита В (HBsAg Hepatitis В virus) в крови	0,9	1
А26.06.041	Определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусному гепатиту С (Hepatitis С virus) в крови	0,9	1
А26.06.048	Определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV 1) в крови	0,1	1
В03.005.006	Коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза)	1	1
В03.016.003	Общий (клинический) анализ крови развернутый	1	1
В03.016.004	Анализ крови биохимический общетерапевтический	1	1
В03.016.005	Анализ крови по оценке нарушений липидного обмена биохимический	1	1
В03.016.006	Анализ мочи общий	1	1
Инструментальные методы исследования
Код медицинской услуги	Наименование медицинской услуги	Усредненный показатель частоты предоставления	Усредненный показатель кратности применения
А01.24.004	Исследование чувствительной и двигательной сферы при патологии периферической нервной системы	1	1
А04.16.001	Ультразвуковое исследование органов брюшной полости (комплексное)	0,1	1
А04.28.001	Ультразвуковое исследование почек и надпочечников	0,1	1
А05.10.006	Регистрация электрокардиограммы	1	1
А06.09.007	Рентгенография легких	1	1

2. Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением

Прием (осмотр, консультация) и наблюдение врача-специалиста
Код медицинской услуги	Наименование медицинской услуги	Усредненный показатель частоты предоставления	Усредненный показатель кратности применения
В01.015.002	Прием (осмотр, консультация) врача-кардиолога повторный	0,1	1
В01.023.002	Прием (осмотр, консультация) врача-невролога повторный	0,1	1
В01.058.006	Ежедневный осмотр врачом-эндокринологом с наблюдением и уходом среднего и младшего медицинского персонала в отделении стационара	1	9
Наблюдение и уход за пациентом медицинскими работниками со средним (начальным) профессиональным образованием
Код медицинской услуги	Наименование медицинской услуги	Усредненный показатель частоты предоставления	Усредненный показатель кратности применения
A02.01.001	Измерение массы тела	1	2
А02.03.005	Измерение роста	1	1
A11.05.001	Взятие крови из пальца	1	50
A11.12.002	Катетеризация кубитальной и других периферических вен	0,02	2
A11.12.009	Взятие крови из периферической вены	1	2
Лабораторные методы исследования
Код медицинской услуги	Наименование медицинской услуги	Усредненный показатель частоты предоставления	Усредненный показатель кратности применения
А09.05.007	Исследование уровня железа сыворотки крови	0,1	1
А09.05.023	Исследование уровня глюкозы в крови	1	50
А09.05.063	Исследование уровня свободного тироксина (Т4) сыворотки крови	0,25	1
А09.05.065	Исследование тиреотропина сыворотки крови	0,5	1
А09.28.001	Микроскопическое исследование осадка мочи	0,25	2
А09.28.015	Обнаружение кетоновых тел в моче	0,1	2
А09.28.015.001	Обнаружение кетоновых тел в моче с помощью тест-полоски	0,1	5
А26.28.003	Микробиологическое исследование мочи на аэробные и факультативно-анаэробные условно-патогенные микроорганизмы	0,2	1
В03.016.003	Общий (клинический) анализ крови развернутый	0,25	1
В03.016.004	Анализ крови биохимический общетерапевтический	0,25	1
В03.016.006	Анализ мочи общий	0,25	1
Инструментальные методы исследования
Код медицинской услуги	Наименование медицинской услуги	Усредненный показатель частоты предоставления	Усредненный показатель кратности применения
А03.16.001	Эзофагогастродуоденоскопия	0,2	1
А04.10.002	Эхокардиография	0,25	1
А04.12.005.003	Дуплексное сканирование брахиоцефальных артерий с цветным допплеровским картированием кровотока	0,25	1
А04.12.006	Дуплексное сканирование сосудов (артерий и вен) нижних конечностей	0,25	1
А04.22.001	Ультразвуковое исследование щитовидной железы и паращитовидных желез	0,25	1
А05.10.006	Регистрация электрокардиограммы	0,25	1
А05.10.008.001	Холтеровское мониторирование сердечного ритма (ХМ-ЭКГ)	0,1	1
А05.23.009	Магнитно-резонансная томография головного мозга	0,01	1
А05.24.001	Измерение скорости проведения электрического импульса по нерву	0,02	1
А06.03.052	Рентгенография стопы	0,1	1
А06.03.061.001	Рентгеноденситометрия поясничного отдела позвоночника	0,1	1
А06.03.061.002	Рентгеноденситометрия проксимального отдела бедренной кости	0,1	1
А06.03.061.003	Рентгеноденситометрия лучевой кости	0,1	1
А09.05.023.001	Исследование уровня глюкозы в крови методом непрерывного мониторирования	0,05	1
А12.12.004	Суточное мониторирование артериального давления	0,2	1
Немедикаментозные методы профилактики, лечения и медицинской реабилитации
Код медицинской услуги	Наименование медицинской услуги	Усредненный показатель частоты предоставления	Усредненный показатель кратности применения
А13.29.003	Психологическая адаптация	0,25	1
А19.22.001.001	Индивидуальное занятие лечебной физкультурой при заболеваниях желез внутренней секреции	0,05	5
В04.012.001	Школа для пациентов с сахарным диабетом	0,5	1

3. Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз

Код	Анатомо-терапевтическо-химическая классификация	Наименование лекарственного препарата*(3)	Усредненный показатель частоты предоставления	Единицы измерения	ССД*(4)	СКД*(5)
А10АВ	Инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения	0,4
Инсулин аспарт	ЕД	40	400
Инсулин глулизин	ЕД	40	400
Инсулин лизпро	ME	40	400
Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	ME	40	400
А10АС	Инсулины средней продолжительности действия и их аналоги для инъекционного введения	0,2
Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]	ME	40	400
A10AD	Инсулины средней продолжительности действия и их аналоги в комбинации с инсулинами короткого действия для инъекционного введения	0,15
Инсулин аспарт двухфазный	ЕД	60	600
Инсулин двухфазный [человеческий генно-инженерный]	ME	60	600
Инсулин лизпро двухфазный	ME	60	600
A10AE	Инсулины длительного действия и их аналоги для инъекционного введения	0,4
Инсулин гларгин	ME	40	400
Инсулин детемир	ЕД	40	400
A10BA	Бигуаниды	0,7
Метформин	мг	2000	20000
A10BB	Производные сульфонилмочевины	0,4
Глибенкламид	мг	20	200
Гликвидон	мг	120	1200
Гликлазид	мг	120	1200
Глимепирид	мг	6	60
Глипизид	мг	20	200
A10BD	Комбинированные препараты пероральных гипогликемических средств	0,5
Вилдаглиптин+Метформин	мг	100+ 2000	1000+ 20000
Глибенкламид+Метформин	мг	5+1000	50+10000
Гликлазид+Метформин	мг	160+ 2000	1600+ 20000
Глимепирид+Метформин	мг	4+1000	40+10000
Метформин+Ситаглиптин	мг	2000+ 100	20000+ 1000
A10BF	Ингибиторы альфа-глюкозидазы	0,02
Акарбоза	мг	200	2000
A10BG	Тиазолидиндионы	0,05
Пиоглитазон	мг	30	300
A10BH	Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)	0,4
Вилдаглиптин	мг	100	1000
Ситаглиптин	мг	100	1000
Саксаглиптин	мг	5	50
Линаглиптин	мг	5	50
А10ВХ	Другие гипогликемические препараты, кроме инсулинов	0,3
Лираглутид	мг	1,8	18
Натеглинид	мг	360	3600
Репаглинид	мг	12	120
Эксенатид	мкг	20	200
B01AC	Антиагреганты	0,1
Клопидогрел	мг	75	750
Дипиридамол	мг	450	4500
C02AC	Агонисты имидазолиновых рецепторов	0,1
Клонидин	мг	0,15	1,5
Моксонидин	мг	0,2	2
С03AA	Тиазиды	0,2
Гидрохлоротиазид	мг	25	250
C03BA	Сульфонамиды	0,1
Индапамид	мг	2,5	25
C03CA	Сульфонамиды	0,1
Торасемид	мг	5	50
Фуросемид	мг	40	400
C07AB	Селективные бета-адреноблокаторы	0,3
Атенолол	мг	50	500
Бетаксолол	мг	20	200
Бисопролол	мг	5	50
Метопролол	мг	50	500
Небиволол	мг	10	100
Эсатенолол	мг	50	500
C07AG	Альфа- и бета-адреноблокаторы	0,2
Карведилол	мг	50	500
С08СА	Производные дигидропиридина	0,3
Амлодипин	мг	10	100
Лацидипин	мг	4	40
Нимодипин	мг	30	300
Нифедипин	мг	40	400
Фелодипин	мг	10	100
C08DA	Производные фенилалкиламина	0,1
Верапамил	мг	480	4800
С09АА	Ингибиторы АПФ	0,6
Зофеноприл	мг	30	300
Каптоприл	мг	75	750
Лизиноприл	мг	20	200
Моэксиприл	мг	30	300
Периндоприл	мг	4	40
Рамиприл	мг	10	100
Спираприл	мг	6	60
Трандолаприл	мг	2	20
Фозиноприл	мг	20	200
Хинаприл	мг	20	200
Цилазаприл	мг	2,5	25
Эналаприл	мг	20	200
С09ВВ	Ингибиторы АПФ в комбинации с БМКК	0,6
Нитрендипин+эналаприла малеат	мг	20+10	200+100
С09СА	Антагонисты ангиотензина II	0,35
Валсартан	мг	80	800
Ирбесартан	мг	150	1500
Кандесартан	мг	16	160
Лозартан	мг	100	1000
Олмесартана медоксомил	мг	20	200
Телмисартан	мг	40	400
Эпросартан	мг	600	6000
С09ХА	Ингибиторы ренина	0,05
Алискирен	мг	150	150
С10АА	Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы	0,6
Аторвастатин	мг	20	200
Ловастатин	мг	20	200
Правастатин	мг	20	20
Розувастатин	мг	10	100
Симвастатин	мг	20	20
Флувастатин	мг	20	200
С10АВ	Фибраты	0,3
Фенофибрат	мг	200	2000
H04AA	Гормоны, расщепляющие гликоген	0,02
Глюкагон	мг	1	1
J01CR	Комбинации пенициллинов, включая комбинации с ингибиторами бета-лактамаз	0,1
Амоксициллин+[Клавулановая кислота]	мг	2000+ 400	20000+ 4000
J01MA	Фторхинолоны	0,15
Левофлоксацин	мг	1000	7000
Офлоксацин	мг	800	5600
Ципрофлоксацин	мг	1000	7000
N02BA	Салициловая кислота и ее производные	0,8
Ацетилсалициловая кислота	мг	100	1000

4. Виды лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания

Наименование вида лечебного питания	Усредненный показатель частоты предоставления	Количество
Основной вариант стандартной диеты	0,4	9
Вариант диеты с пониженной калорийностью (низкокалорийная диета)	0,6	19

______________________________

*(1) – Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, X пересмотра

*(2) вероятность предоставления медицинских услуг или назначения лекарственных препаратов для медицинского применения (медицинских изделий), включенных в стандарт медицинской помощи, которая может принимать значения от 0 до 1, где 1 означает, что данное мероприятие проводится 100% пациентов, соответствующих данной модели, а цифры менее 1 – указанному в стандарте медицинской помощи проценту пациентов, имеющих соответствующие медицинские показания.

*(3) – международное непатентованное или химическое наименование лекарственного препарата, а в случаях их отсутствия – торговое наименование лекарственного препарата

*(4) – средняя суточная доза

*(5) – средняя курсовая доза

Примечания:

1. Лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные на территории Российской Федерации, назначаются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного, препарата для медицинского применения и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, а также с учетом способа введения и применения лекарственного препарата.

2. Назначение и применение лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (часть 5 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446)).

Источник

Каждые три года Американская ассоциация диабета (ADA) и Европейская ассоциация по изучению диабета (EASD) публикуют совместно разработанные рекомендации по гликемическому контролю у пациентов с диабетом типа 2. В издании 2018 года произошли серьезные изменения, включая правило выбора второго перорального средства в зависимости от наличия или отсутствия макро- или микрососудистых осложнений.

У пациентов с этими состояниями помимо основного орального препарата следует предпочитать ингибиторы SGLT-2, тогда как у пациентов без сосудистых осложнений могут быть использованы другие оральные препараты. Также была признана важной детерминантой выбора лечения стоимость терапии.

Что изменилось в направлении лечения диабета 2 типа

В 2018 году была опубликована новая совместная позиция авторитетных обществ. В области фармакотерапии диабета 2 типа можно отметить четыре основных изменения:

Выбор второго противодиабетического препарата, добавляемого к метформину, должен основываться на наличии сердечно-сосудистых заболеваний или хронических заболеваний почек, а также на том, следует ли в первую очередь избегать гипогликемии или увеличения массы тела у конкретного пациента.
Ингибиторы SGLT-2 становятся наиболее предпочтительными пероральными препаратами, главным образом из-за их кардиозащитного действия.
Перед началом терапии инсулином у большинства пациентов следует рассмотреть возможность применения агонистов рецептора GLP-1.
Стоимость терапии становится одним из основных факторов, определяющих выбор фармакотерапии.

Противодиабетический препарат

Новое положение ADA и EASD не изменило отношение к метформину в качестве лекарственного средства первого выбора при лечении диабета типа 2. Введение выбора последующих — после метформина — противодиабетических препаратов должно производиться в зависимости от наличия и рисков развития сердечно-сосудистых, цереброваскулярных заболеваний и заболеваний периферических артерий. Эти новшества были вызваны динамичным развитием диабетической фармакотерапии в последние 10 лет, и прежде всего новыми данными о влиянии современных антидиабетических препаратов на риск развития сердечно-сосудистых патологий.

Что показали исследования

В 2005–2007 гг. для лечения диабета были введены первые препараты инкретина, то есть аналоги GLP-1 и ингибиторы DPP-4, а в 2012 г. в Европе появился первый ингибитор SGLT-2 — дапаглифлозин. С 2013 года, в соответствии с рекомендацией Американского агентства по лекарствам и продуктам питания (FDA), проводились исследования сердечно-сосудистых исходов (CVOT).

Первые публикации в этой серии исследований были посвящены ингибиторам DPP-4 (глиптин) и показали нейтральное влияние этой группы препаратов на сердечно-сосудистый риск. Только саксаглиптин дал небольшое увеличение риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Ученые не обнаружили никаких тревожных эффектов в следствии приема ситаглиптина и линаглиптина, поэтому эти лекарства в настоящее время считаются полностью безопасными с точки зрения кардиологии.

Их преимуществом также является низкий риск гипогликемии и увеличения веса, что означает, что в последнее десятилетие в большинстве европейских стран они все чаще значатся вторым препаратом, добавляемым к метформину, заменяя в этой роли сульфонилмочевины.

Эмпаглифлозин — ингибитор SGLT-2

Ключевое влияние при составлении новых рекомендаций оказали результаты исследования EMPA-REG OUTCOME, начатого в конце 2015 года, которое показало, что применение эмпаглифлозина, ингибитора SGLT-2, у пациентов после сердечно-сосудистого приступа приводит к статистически значимому (на 14%) снижению комбинированного риска смертей, связанных с сердечно-сосудистой патологией, нефатальных инфарктов и инсультов.

Наиболее впечатляющим результатом было снижение относительного риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, так как он составлял 38% в течение 3,5 лет наблюдения в среднем и наблюдался уже в первые недели употребления лекарств. В настоящее время считается, что эти препараты являются наиболее ответственными за улучшение работы сердечно-сосудистой системы и снижение риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Сердечно-сосудистый приступ

С тех пор интерес к этой группе препаратов, которые снижают гликемию за счет ингибирования реабсорбции глюкозы в почках, а также оказывает ряд других метаболических, гемодинамических и гормональных активностей в организме, неизмеримо возрос.

Канаглифлозин

Другим препаратом из этой группы, также снижающим риск смерти, сердечных приступов и нефатальных инсультов (все исследования, проводимые в соответствии с рекомендацией FDA, имеют такую общую конечную точку), был канаглифлозин.

Прием этого препарата пациентами с умеренной почечной недостаточностью, которые участвовали в исследовании CREDENCE (результаты опубликованы в апреле 2019 года), был связан не только с ингибированием хронического заболевания почек, но также с уменьшением смертей по причине сердечно-сосудистого приступа.

Лираглутид — агонист рецептора GLP-1

В середине 2016 года было обнаружено, что лираглутид, агонист рецептора GLP-1, вводимый один раз в день подкожной инъекцией, также оказывает положительное влияние на сердечно-сосудистый риск. Относительное снижение риска смерти от кардиологических причин было ниже, чем в случае эмпаглифлозина, и было зарегистрировано по крайней мере после одного года лечения, но было статистически значимым.

Последующие исследования подтвердили общее благоприятное влияние на сердечно-сосудистый риск других препаратов в этой группе – семаглутида, экзенатида LAR и альбиглютида (применяемых один раз в неделю, хотя в настоящее время альбиглутид недоступен), хотя между этими препаратами были некоторые различия.

Можно ли доверять результатам международных исследований?

Для понимания текущей формы рекомендаций ADA и EASD важно состояние здоровья пациентов, участвующих в исследованиях, оценивающих сердечно-сосудистый риск. Согласно рекомендациям FDA, для испытаний препаратов отбирались диабетики с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Например, в исследовании EMPAREG-OUTCOME, половина пациентов на момент начала исследования была в состоянии после сердечного приступа и четверть после инсульта.

По этой причине в настоящее время считается, что результаты исследований CVOT применимы во вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (то есть они относятся к людям с развитыми сердечно-сосудистыми заболеваниями), и еще предстоит определить, имеют ли они сходное значение для первичной профилактики, то есть для пациентов без сердечно-сосудистых приступов, например, с недавно диагностированным диабетом.

Ингибиторы SGLT-2 и агонисты рецептора GLP-1 эффективно подавляют прогрессирование хронического заболевания почек

Стоит также подчеркнуть, что ингибиторы SGLT-2 и агонисты рецептора GLP-1 вошли в группу лекарственных средств, которые эффективно ингибируют прогрессирование хронического заболевания почек. Этот эффект был продемонстрирован как для эмпаглифлозина, канаглифлозина и дапаглифлозина, так и для лираглутида и семаглутида.

Правила выбора второго препарата при диабете 2 типа

Более конкретно, после запуска метформина решение о выборе следующего препарата, связанного с метформином, должно основываться на следующих соображениях (рис. 1).

Рисунок 1. Схема выбора второго препарата, добавляемого к метформину, если одним метформином не достигнуто значение HbA1c

Схема выбора второго препарата

Если больной диабетом имеет сердечно-сосудистое заболевание (понимаемое как клиническое проявление коронарного, церебрального или периферического атеросклероза или сердечной недостаточности) или хроническое заболевание почек